6 minuutin kävelytestistä (6-MWT) johdetun kävelyajan rajatestin (WTLT) validointi potilailla, joilla on kroonisia sydän- ja verisuonisairauksia tai hengityselinten sairauksia (TTLM)
Monia rasitustestejä käytetään yleisesti arvioimaan kuntoutusohjelmien jälkeisiä rasitustoleranssin muutoksia kroonisista hengitystiesairauksista kärsivillä potilailla.
Testeistä (6-MWT, inkrementaalinen testi, ...) kirjallisuus näyttää osoittavan, että kestävyysaika on herkin parametri kuntoutusohjelman jälkeisten harjoituskapasiteetin muutosten havaitsemiseen ja kvantifiointiin. Vaikka sen kliininen kiinnostus on kiistaton, kestävyyssukkulakävelytestiä käytetään harvoin, koska se vaatii etukäteen kahden inkrementaalisen sukkulakävelytestin suorittamisen potilaalle määrätyn kävelynopeuden määrittämiseksi.
Tässä protokollassa ehdotamme, että testataan Walk-Time Limit Test (WTLT), joka on johdettu 6 minuutin kävelytestistä (6-MWT) ja joka perustuu tässä testissä saavutettuun keskimääräiseen kävelynopeuteen, jota käytetään yleisesti potilaiden seurannassa. kroonisten sairauksien kanssa.
TTLM-validointi parantaisi kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden toiminnallista arviointia ja rajoittaisi rasitustestien määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen potilas tekee 4 käyntiä 4 viikon aikana. Viisikymmentä keuhkoahtaumatautia sairastavaa ja 50 sydämen vajaatoimintaa sairastavaa tutkittavaa rekrytoidaan samaa protokollaa varten.
Ensimmäisellä käynnillä koehenkilö suorittaa kaksi 6-MWT:n ja kardiopulmonaalisen rasitustestin ergosyklillä kardiorespiratoristen parametrien mittauksella. Arvioimme päivittäisen elämän fyysistä aktiivisuutta kiihtyvyysmittarilla ja mittaamme useilla kyselylomakkeilla elämänlaatua, liikunnan motivaatiota ja oireita.
Toisella käynnillä tutkittava suorittaa 4 metrin kävelytestin, kaksi inkrementaalista sukkulakävelytestiä (ISWT), kestävyyssukkulakävelytestin (ESWT) ja testin dynamometrillä nelipäisen reisilihaksen voiman mittaamiseksi.
Kolmannen ja neljännen käynnin aikana koehenkilö suorittaa kaksi tai kolme kestävyyskävelytestiä (Walk-Time Limit Test - WTLT) kävelynopeudella, joka vastaa paremman 6MWT:n aikana saavutettua keskinopeutta (käynti 1)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- CHRU Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kroonisten hengitystiesairauksien ryhmä:
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi FEV1:llä, joka vastaa vaiheita GOLD II tai III (50-80 % ennustettu tai 30-50 % ennustettu vastaavasti).
- Potilaan sopimus
- Olla vanhempi kuin 18
- Vakaa hoito 3 kuukauden ajan
- Sosiaaliturvaan liittyvät aiheet
Ryhmä sydän- ja verisuonitaudit:
- Sydämen vajaatoiminnan tai vakaan sepelvaltimotaudin diagnoosi NYHA-luokan II vaiheella.
- Potilaan sopimus
- Olla vanhempi kuin 18
- Vakaa hoito 3 kuukauden ajan
- Sosiaaliturvaan liittyvät aiheet
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet sopivan fyysisen toiminnan harjoittamiselle
- Lihasten, nivelten ja/tai neurologisten sairauksien esiintyminen, jotka vaikuttavat motorisiin taitoihin ja testien suoritukseen.
- Potilaan kieltäytyminen
- Aihe on holhouksen tai huoltajan alainen
- Kohde oli mukaanottohetkellä yli 80-vuotias
- Kuntoutusohjelman toteuttaminen opintojakson aikana
- Kohde on lepotilassa happiterapiassa
- Sydämen vajaatoiminnan, sepelvaltimotaudin tai minkä tahansa leikkausta vaativan kardiovaskulaarisen patologian diagnoosi.
- Diagnoosi liittyy krooninen hengitystiesairaus, kuten astma, keuhkoverenpainetauti tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kroonisten hengityselinten sairauksien ryhmä
Jokainen potilas saa saman toimenpiteen: 4 käyntiä erilaisilla rasitustesteillä. Käynti 1: Inkluusiokäynti, toiminnallinen arviointi ja TTLM-nopeuden määritys (6 minuutin kävelytesti x2, kardiopulmonaalinen rasitustesti ergopyörällä, kyselylomakkeet ja kiihtyvyysanturi) Vierailu 2 : Toiminnan arviointi ja sukkulatestit (ISWT, ESWT, nopeustestit 4 metrillä, nelipäisen lihasvoiman testi) Vierailu 3 : WTLT:n toteutettavuus (WTLT x2 tai 3) Vierailu 4: WTLT:n toistettavuus (WTLT x2) Erityistoimenpiteet COPD-potilaille: Hengitystoiminnan arviointi ja hengenahdistuskyselylomake |
Tämä testi suoritetaan 30 metriä pitkällä kävelykäytävällä, jossa on kaksi kartioa, jotka on sijoitettu radan päihin ja jotka edustavat kääntöalueita
Kestävyystesti, jossa potilaan on käveltävä samalla nopeudella koko testin ajan (aikaraja).
Testi suoritetaan 10 metriä pitkässä käytävässä.
Inkrementaalinen kävelytesti sopii potilaille, joilla on kroonisia hengityselinsairauksia.
Tämän testin suorittamiseksi tarvitaan 10 metrin kävelykäytävä.
Kävelynopeuden sanelee aiemmin tallennettu äänimerkki.
Joka minuutti äänimerkkien välinen aika lyhenee ja siksi kävelynopeus kasvaa.
Lisäys on 0,17 m/s joka minuutti.
Suurempaan nopeuteen vaihtamisesta ilmoittaa kolminkertainen piippaus.
ISWT sisältää enintään 12 nopeustasoa.
Vakiokuormituksen kestävyystesti suoritettu samalla 10 metrin juoksulla kuin ISWT. Potilas kävelee äänimerkkien määräämällä vakionopeudella, kuten ISWT:ssä. Tämän testin tavoitteena on säilyttää määrätty kävelynopeus mahdollisimman pitkään. Nopeus lasketaan ISWT:stä.
Pakotettu vitaalikapasiteetti, keuhkojen kokonaiskapasiteetti, pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana mitattu pakotettu uloshengitystilavuus ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti mitataan pletysmografisella tutkimuksella ja spirometrialla.
|
|
Kokeellinen: Sydän- ja verisuonitaudit ryhmä
Jokainen potilas saa saman toimenpiteen: 4 käyntiä erilaisilla testeillä. Käynti 1: Inkluusiokäynti, toiminnallinen arviointi ja TTLM-nopeuden määritys (6 minuutin kävelytesti x2, kardiopulmonaalinen rasitustesti ergopyörällä, kyselylomakkeet ja kiihtyvyysmittari) Vierailu 2 : Toiminnan arviointi ja sukkulatestit (ISWT, ESWT, nopeustestit 4 metrillä, nelipäisen lihasvoiman testi) Vierailu 3 : WTLT:n toteutettavuus (WTLT x2 tai 3) Vierailu 4: WTLT:n toistettavuus (WTLT x2) |
Tämä testi suoritetaan 30 metriä pitkällä kävelykäytävällä, jossa on kaksi kartioa, jotka on sijoitettu radan päihin ja jotka edustavat kääntöalueita
Kestävyystesti, jossa potilaan on käveltävä samalla nopeudella koko testin ajan (aikaraja).
Testi suoritetaan 10 metriä pitkässä käytävässä.
Inkrementaalinen kävelytesti sopii potilaille, joilla on kroonisia hengityselinsairauksia.
Tämän testin suorittamiseksi tarvitaan 10 metrin kävelykäytävä.
Kävelynopeuden sanelee aiemmin tallennettu äänimerkki.
Joka minuutti äänimerkkien välinen aika lyhenee ja siksi kävelynopeus kasvaa.
Lisäys on 0,17 m/s joka minuutti.
Suurempaan nopeuteen vaihtamisesta ilmoittaa kolminkertainen piippaus.
ISWT sisältää enintään 12 nopeustasoa.
Vakiokuormituksen kestävyystesti suoritettu samalla 10 metrin juoksulla kuin ISWT. Potilas kävelee äänimerkkien määräämällä vakionopeudella, kuten ISWT:ssä. Tämän testin tavoitteena on säilyttää määrätty kävelynopeus mahdollisimman pitkään. Nopeus lasketaan ISWT:stä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävyysaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilas kävelee samalla nopeudella koko kokeen ajan 10 metriä pitkässä käytävässä 9 metrin etäisyydelle asetettujen nasttojen ympärillä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin nopeus mitattuna ISWT:ssä
Aikaikkuna: 0 päivää
|
ISWT:n (Incremental shuttle walk test) toteutus: Kävelynopeus määräytyy aiemmin tallennetun äänisignaalin perusteella.
Joka minuutti äänimerkkien välinen aika lyhenee ja siksi kävelynopeus kasvaa.
Lisäys on 0,17 m/s joka minuutti.
ISWT:llä on korkeintaan 12 nopeustasoa 1,8 km/h (testin alku) ja noin 8,5 km/h välillä.
|
0 päivää
|
|
Kävelymatkan päässä 6-MWT
Aikaikkuna: 0 päivää
|
6-MWT:n toteutus
|
0 päivää
|
|
Askelmäärä päivässä (kiihtyvyysanturi)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
kiihtyvyysanturi yllään
|
7 päivää
|
|
Suurin mitattu nopeus (4 metrin kävelytesti)
Aikaikkuna: 0 päivää
|
4 metrin kävelytestin toteutus
|
0 päivää
|
|
Hapen kulutus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
VO2 (l/min)
|
1 päivä
|
|
Hengenahdistus ja jalkojen väsymys testien aikana WTLT:n jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arviointi potilaan ennen ja jälkeen WTLT:n antaman pistemäärän 0–10 ansiosta
|
7 päivää
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa
Aikaikkuna: 0 päivä
|
FEVS (L)
|
0 päivä
|
|
Nelipään vahvuus
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Manuaalinen dynamometri
|
0 päivää
|
|
Motivaatiopisteet Behavourial Regulation- ja Exercise Questionnaire 2:n (BREQ-2) ansiosta
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Vastaus kysymyksiin on 0–4 ja 0 (ei ollenkaan), 2 (joskus se on totta) ja 4 (kyllä, ehdottomasti).
|
0 päivää
|
|
Elämänlaadun seuraaminen
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Short Form 36 (SF36) -lomaketta käytetään elämänlaadun arvioimiseen.
SF36-asteikko sisältää 36 kohdetta, jotka on jaettu 8 ulottuvuuteen (fyysinen toiminta, fyysiseen terveyteen liittyvät roolirajoitukset, fyysinen kipu, yleinen terveys, elinvoima [energia / väsymys].
|
0 päivää
|
|
hiilidioksidin tuotanto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
VCO2 (l/min)
|
1 päivä
|
|
hengitystaajuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
RF (hengityksiä/min)
|
1 päivä
|
|
syke
Aikaikkuna: 1 päivä
|
BPM (lyöntiä minuutissa)
|
1 päivä
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: 0 päivää
|
FVC (L)
|
0 päivää
|
|
Hajotuskyky hiilimonoksidille
Aikaikkuna: 0 päivää
|
DLCO (ml/min/mmHg)
|
0 päivää
|
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti
Aikaikkuna: 0 päivää
|
TLC (L)
|
0 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC19.0134 TTLM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .