验证从慢性心血管或呼吸系统疾病患者的 6 分钟步行试验 (6-MWT) 得出的步行时间限制测试 (WTLT) (TTLM)
许多运动测试通常用于评估慢性呼吸系统疾病患者康复计划后运动耐量的变化。
在测试（6-MWT、增量测试等）中，文献似乎表明耐力时间是检测和量化康复计划后运动能力变化的最敏感参数。 尽管其临床意义不可否认，但耐力穿梭步行试验很少使用，因为它需要事先进行两次增量穿梭步行测试以确定对患者施加的步行速度。
在此协议中，我们建议测试从 6 分钟步行测试 (6-MWT) 派生的步行时间限制测试 (WTLT)，并基于此测试中通常用于患者随访的平均步行速度患有慢性疾病。
TTLM 验证将改善慢性病患者的功能评估，同时限制运动测试的数量。
研究概览
详细说明
每位患者将在 4 周内进行 4 次就诊。 将招募 50 名患有 COPD 的受试者和 50 名患有心力衰竭的受试者进行相同的方案。
在第一次访问期间，受试者将实现两次 6-MWT 和一次心肺运动测试，并测量心肺参数。 我们将使用加速度计评估日常生活中的身体活动，我们将使用几份问卷来衡量生活质量、身体活动的动机和症状。
在第二次访问期间，受试者将实现 4 米步行测试、两次增量穿梭步行测试 (ISWT)、耐力穿梭步行测试 (ESWT) 和用测力计测量股四头肌力量的测试。
在第三次和第四次访问期间，受试者以相当于更好的 6MWT（访问 1）期间实现的平均速度的步行速度进行两次或三次耐力步行测试（步行时间限制测试 - WTLT）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Brest、法国、29200
- CHRU Brest
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
慢性呼吸系统疾病组：
- FEV1 的 COPD 诊断对应于 GOLD II 或 III 期（分别为 50-80% 预测值或 30-50% 预测值）。
- 患者同意书
- 年满 18 岁
- 稳定治疗3个月
- 社会保障附属科目
心血管疾病组：
- NYHA II 级心力衰竭或稳定型冠状动脉疾病的诊断。
- 患者同意书
- 年满 18 岁
- 稳定治疗3个月
- 社会保障附属科目
排除标准：
- 进行适当身体活动的任何医学禁忌症
- 存在影响运动技能和测试表现的肌肉、关节和/或神经系统合并症。
- 病人的拒绝
- 受监护或管理的对象
- 纳入时年龄超过 80 岁的受试者
- 在研究期间实现康复计划
- 接受静息氧疗的受试者
- 心力衰竭、冠状动脉疾病或任何需要手术的心血管病理诊断。
- 相关慢性呼吸系统疾病的诊断，例如哮喘、肺动脉高压或间质性肺病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：慢性呼吸系统疾病组
每位患者接受相同的干预：4 次就诊，进行不同的运动测试。 第 1 次访问：纳入访问、功能评估和 TTLM 速度测定（6 分钟步行测试 x2、ergocycle 心肺运动测试、问卷和加速度计） 访问 2：功能评估和穿梭测试（ISWT、ESWT、4 米速度测试、股四头肌力量） 访问 3：WTLT 的可行性（WTLT x2 或 3） 第 4 次访问：WTLT 的可重复性 (WTLT x2) 针对 COPD 受试者的具体措施：呼吸功能评估和呼吸困难问卷 |
该测试在 30 米长的步行走廊中进行，两个锥体位于路线的末端并代表转弯区域
耐力测试，患者必须在整个测试期间以相同的速度行走（时间限制）。
测试在10米长的走廊中进行。
适用于慢性呼吸系统疾病患者的增量步行试验。
要进行此测试，需要有一条 10 米的步行走廊。
步行速度由先前记录的声音信号决定。
每分钟，每次哔哔声之间的时间都会减少，因此步行速度会增加。
增量为每分钟 0.17 米/秒。
换到更高的速度由三声哔哔声表示。
ISWT 最多包含 12 个速度级别。
在与 ISWT 相同的 10 米跑道上进行的恒定负载耐力跑测试。 患者正在以与 ISWT 一样的音频蜂鸣声强加的恒定速度行走。 该测试的目的是尽可能长时间地保持施加的步行速度。 速度是根据 ISWT 计算得出的。
用力肺活量、总肺活量、在用力呼气的第一秒内测量的用力呼气量和一氧化碳扩散能力将通过体积描记法检查和肺活量测定法测量。
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实验性的：心血管疾病组
每位患者接受相同的干预：4 次访问，进行不同的测试。 第 1 次访问：纳入访问、功能评估和 TTLM 速度测定（6 分钟步行测试 x2、ergocycle 心肺运动测试、问卷和加速度计） 访问 2：功能评估和穿梭测试（ISWT、ESWT、4 米速度测试、股四头肌力量） 访问 3：WTLT 的可行性（WTLT x2 或 3） 访问 4：WTLT 的再现性（WTLT x2） |
该测试在 30 米长的步行走廊中进行，两个锥体位于路线的末端并代表转弯区域
耐力测试，患者必须在整个测试期间以相同的速度行走（时间限制）。
测试在10米长的走廊中进行。
适用于慢性呼吸系统疾病患者的增量步行试验。
要进行此测试，需要有一条 10 米的步行走廊。
步行速度由先前记录的声音信号决定。
每分钟，每次哔哔声之间的时间都会减少，因此步行速度会增加。
增量为每分钟 0.17 米/秒。
换到更高的速度由三声哔哔声表示。
ISWT 最多包含 12 个速度级别。
在与 ISWT 相同的 10 米跑道上进行的恒定负载耐力跑测试。 患者正在以与 ISWT 一样的音频蜂鸣声强加的恒定速度行走。 该测试的目的是尽可能长时间地保持施加的步行速度。 速度是根据 ISWT 计算得出的。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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续航时间
大体时间：4周
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在整个测试过程中，患者以相同的速度在 10 米长的走廊中围绕距离 9 米的立柱行走
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ISWT 测得的最大速度
大体时间：0天
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ISWT（增量穿梭步行测试）的实现：步行速度由先前记录的声音信号决定。
每分钟，每次哔哔声之间的时间都会减少，因此步行速度会增加。
增量为每分钟 0.17 米/秒。
ISWT 最多有 12 个速度级别，范围从 1.8 km/h（测试开始）到大约 8.5 km/h
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0天
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步行至 6-MWT
大体时间：0天
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6-MWT的实现
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0天
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每天的步数（加速度计）
大体时间：7天
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戴着加速度计
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7天
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实测最大速度（4米步行测试）
大体时间：0天
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4米步行测试的实现
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0天
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耗氧量
大体时间：1天
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VO2（升/分钟）
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1天
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WTLT 后测试期间的呼吸困难和腿部疲劳
大体时间：7天
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评估归功于患者在 WTLT 之前和之后给出的 0 到 10 之间的分数
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7天
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每秒用力呼气量
大体时间：0天
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FEVS（升）
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0天
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股四头肌力量
大体时间：0天
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手动测功机
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0天
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行为调节和锻炼问卷 2 (BREQ-2) 的动机评分
大体时间：0天
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问题的答案从 0 到 4，其中 0（根本不是）、2（有时是真的）和 4（是的，绝对是）。
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0天
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追求品质生活
大体时间：0天
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简表 36 (SF36) 用于评估生活质量。
SF36 量表包括 36 个项目，分为 8 个维度（身体机能、与身体健康相关的角色限制、身体疼痛、一般健康、活力 [能量/疲劳]。
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0天
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二氧化碳生产
大体时间：1天
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VCO2（升/分钟）
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1天
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呼吸频率
大体时间：1天
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射频（呼吸/分钟）
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1天
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心率
大体时间：1天
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BPM（以每分钟节拍为单位）
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1天
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用力肺活量
大体时间：0天
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FVC（左）
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0天
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一氧化碳扩散能力
大体时间：0天
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DLCO（毫升/分钟/毫米汞柱）
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0天
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肺活量
大体时间：0天
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薄层色谱法（升）
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0天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 29BRC19.0134 TTLM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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