Validering av en gangtidsgrensetest (WTLT) avledet fra 6-minutters gangtest (6-MWT) hos pasienter med kroniske kardiovaskulære eller luftveissykdommer (TTLM)
Mange treningstester brukes ofte til å evaluere endringene i treningstoleranse etter rehabiliteringsprogrammer hos pasienter med kroniske luftveissykdommer.
Blant testene (6-MWT, inkrementell test, ...) synes litteraturen å indikere at utholdenhetstid er den mest responsive parameteren for å oppdage og kvantifisere endringer i treningskapasitet etter et rehabiliteringsprogram. Selv om dens kliniske interesse er unektelig, brukes utholdenhetsskyttel-gåtesten sjelden fordi den krever utførelse av to inkrementelle skyttelgangetester for å bestemme ganghastigheten som pålegges pasienten.
I denne protokollen foreslår vi å teste en Walk-Time Limit Test (WTLT) utledet fra 6-minutters gangtesten (6-MWT) og basert på gjennomsnittlig ganghastighet oppnådd i denne testen som vanligvis brukes i oppfølging av pasienter med kroniske sykdommer.
TTLM-validering vil forbedre funksjonsvurderingen av pasienter med kroniske sykdommer samtidig som antallet treningstester begrenses.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hver pasient vil gjennomføre 4 besøk over en periode på 4 uker. Femti forsøkspersoner med KOLS og femti forsøkspersoner med hjertesvikt vil bli rekruttert til samme protokoll.
Under det første besøket vil forsøkspersonen realisere to 6-MWT og en kardiopulmonal treningstest på ergosykkel med mål på kardiorespiratoriske parametere. Vi vil vurdere den fysiske aktiviteten i dagliglivet ved hjelp av et akselerometer og vi vil bruke flere spørreskjemaer for å måle livskvalitet, motivasjon til fysiske aktiviteter og symptomer.
Under det andre besøket vil forsøkspersonen gjennomføre en 4-meters gangtest, to inkrementelle skyttelgangtester (ISWT), en utholdenhets skyttelgangtest (ESWT) og en test med dynamometer for å måle quadriceps-styrken.
Under det tredje og fjerde besøket gjennomfører forsøkspersonen to eller tre utholdenhetsgangetester (Walk-Time Limit Test - WTLT) med en ganghastighet som tilsvarer gjennomsnittshastigheten som oppnås under de bedre 6MWT (besøk 1)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe for kroniske luftveissykdommer:
- Diagnose av KOLS med FEV1 tilsvarende stadier GOLD II eller III (henholdsvis 50-80 % predikert eller 30-50 % predikert).
- Pasientens avtale
- Å være eldre enn 18
- Stabil behandling i 3 måneder
- Fag tilknyttet trygd
Gruppe hjerte- og karsykdommer:
- Diagnose av hjertesvikt eller stabil koronararteriesykdom med NYHA klasse II stadium.
- Pasientens avtale
- Å være eldre enn 18
- Stabil behandling i 3 måneder
- Fag tilknyttet trygd
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle medisinske kontraindikasjoner for utøvelse av en passende fysisk aktivitet
- Tilstedeværelse av muskel-, ledd- og/eller nevrologiske komorbiditeter som påvirker motoriske ferdigheter og testytelse.
- Avslag fra pasienten
- Emne under vergemål eller kuratorskap
- Emne over 80 år på tidspunktet for inkludering
- Realisering av et rehabiliteringsprogram i studietiden
- Person under hvilende oksygenbehandling
- Diagnose av hjertesvikt, koronararteriesykdom eller kardiovaskulær patologi som krevde kirurgi.
- Diagnose av en assosiert kronisk luftveissykdom, som astma, pulmonal arteriell hypertensjon eller interstitiell lungesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for kroniske luftveissykdommer
Hver pasient får samme intervensjon: 4 besøk med forskjellige treningstester. Besøk 1: Inkluderingsbesøk, funksjonsvurdering og TTLM-hastighetsbestemmelse (6-minutters gangtest x2, kardiopulmonal treningstesting på ergosykkel, spørreskjemaer og akselerometer) Besøk 2: Funksjonell evaluering og skytteltester (ISWT, ESWT, hastighetstester på 4m, Quadriceps muskelstyrke) Besøk 3: Gjennomførbarhet av WTLT (WTLT x2 eller 3) Besøk 4: Reproduserbarhet av WTLT (WTLT x2) Spesifikke tiltak for KOLS-personer: Respiratorisk funksjonsvurdering og spørreskjema for dyspné |
Denne testen utføres i en 30 meter lang gangkorridor med to kjegler plassert i endene av banen og som representerer vendesonene
Utholdenhetstest hvor pasienten skal gå med samme hastighet under hele testen (tidsbegrensning).
Testen utføres i en 10 meter lang korridor.
Inkrementell gangtest egnet for pasienter med kroniske luftveissykdommer.
For å utføre denne testen er det nødvendig å ha en 10 meter lang gangkorridor.
Ganghastigheten er diktert av et lydsignal som er tatt opp tidligere.
Hvert minutt reduseres tiden mellom hvert pip og derfor økes ganghastigheten.
Økningen er 0,17 m/sek hvert minutt.
Skifting til høyere hastighet indikeres med et tredobbelt pip.
På det meste inkluderer ISWT 12 hastighetsnivåer.
Løpetest med konstant belastning utført på samme 10 meter lange løp som ISWT. Pasienten går med en konstant hastighet pålagt av lydpipene som for ISWT. Målet med denne testen er å opprettholde den pålagte ganghastigheten så lenge som mulig. Hastigheten beregnes fra ISWT.
Forsert vitalkapasitet, total lungekapasitet, forsert ekspiratorisk volum målt i løpet av det første sekundet av forsert ekspirasjon, og karbonmonoksiddiffusjonskapasitet vil bli målt ved pletysmografisk undersøkelse og spirometri.
|
|
Eksperimentell: Hjerte- og karsykdommer Gruppe
Hver pasient får samme intervensjon: 4 besøk med forskjellige tester. Besøk 1: Inkluderingsbesøk, funksjonsvurdering og TTLM-hastighetsbestemmelse (6-minutters gangtest x2, kardiopulmonal treningstesting på ergosykkel, spørreskjemaer og akselerometer) Besøk 2: Funksjonell evaluering og skytteltester (ISWT, ESWT, hastighetstester på 4m, Quadriceps muskelstyrke) Besøk 3: Gjennomførbarhet av WTLT (WTLT x2 eller 3) Besøk 4: Reproduserbarhet av WTLT (WTLT x2) |
Denne testen utføres i en 30 meter lang gangkorridor med to kjegler plassert i endene av banen og som representerer vendesonene
Utholdenhetstest hvor pasienten skal gå med samme hastighet under hele testen (tidsbegrensning).
Testen utføres i en 10 meter lang korridor.
Inkrementell gangtest egnet for pasienter med kroniske luftveissykdommer.
For å utføre denne testen er det nødvendig å ha en 10 meter lang gangkorridor.
Ganghastigheten er diktert av et lydsignal som er tatt opp tidligere.
Hvert minutt reduseres tiden mellom hvert pip og derfor økes ganghastigheten.
Økningen er 0,17 m/sek hvert minutt.
Skifting til høyere hastighet indikeres med et tredobbelt pip.
På det meste inkluderer ISWT 12 hastighetsnivåer.
Løpetest med konstant belastning utført på samme 10 meter lange løp som ISWT. Pasienten går med en konstant hastighet pålagt av lydpipene som for ISWT. Målet med denne testen er å opprettholde den pålagte ganghastigheten så lenge som mulig. Hastigheten beregnes fra ISWT. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utholdenhetstid
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienten går med samme hastighet under hele testen i en 10 meter lang korridor rundt stendere plassert med en avstand på 9m
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal hastighet målt ved ISWT
Tidsramme: 0 dag
|
Realisering av ISWT (Inkrementell skyttelgangtest): Ganghastigheten er diktert av et lydsignal som er registrert tidligere.
Hvert minutt reduseres tiden mellom hvert pip og derfor økes ganghastigheten.
Økningen er 0,17 m/sek hvert minutt.
På det maksimale har ISWT 12 hastighetsnivåer fra 1,8 km/t (start av testen) til omtrent 8,5 km/t
|
0 dag
|
|
Gangavstand til 6-MWT
Tidsramme: 0 dag
|
Realisering av 6-MWT
|
0 dag
|
|
Antall skritt per dag (akselerometer)
Tidsramme: 7 dager
|
iført et akselerometer
|
7 dager
|
|
Maksimal hastighet målt (4 meter gangtest)
Tidsramme: 0 dag
|
Gjennomføring av 4-meters gangprøve
|
0 dag
|
|
Oksygenforbruk
Tidsramme: 1 dag
|
VO2 (i l/min)
|
1 dag
|
|
Dyspné og tretthet i benene under tester etter WTLT
Tidsramme: 7 dager
|
Vurdering takket være en skår mellom 0 og 10 gitt av pasienten før og etter WTLT
|
7 dager
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum per sekund
Tidsramme: 0 Dag
|
FEVS (i L)
|
0 Dag
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 0 dag
|
Manuelt dynamometer
|
0 dag
|
|
Score for motivasjon takket være Behavourial Regulation and Exercise Questionnaire 2 (BREQ-2)
Tidsramme: 0 dag
|
Svaret på spørsmål går fra 0 til 4 med 0 (ikke i det hele tatt), 2 (noen ganger er det sant) og 4 (ja, absolutt).
|
0 dag
|
|
Følge med på livskvaliteten
Tidsramme: 0 dag
|
Short Form 36 (SF36) brukes til å evaluere livskvaliteten.
SF36-skalaen inkluderer 36 elementer fordelt på 8 dimensjoner (fysisk funksjon, rollebegrensninger knyttet til fysisk helse, fysisk smerte, generell helse, vitalitet [energi / tretthet].
|
0 dag
|
|
produksjon av karbondioksid
Tidsramme: 1 dag
|
VCO2 (i l/min)
|
1 dag
|
|
pustefrekvens
Tidsramme: 1 dag
|
RF (i pust/min)
|
1 dag
|
|
puls
Tidsramme: 1 dag
|
BPM (i slag per minutt)
|
1 dag
|
|
Tvungen vital kapasitet
Tidsramme: 0 dag
|
FVC (i L)
|
0 dag
|
|
Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid
Tidsramme: 0 dag
|
DLCO (i ml/min/mmHg)
|
0 dag
|
|
Total lungekapasitet
Tidsramme: 0 dag
|
TLC (i L)
|
0 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC19.0134 TTLM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .