Валидация теста ограничения времени ходьбы (WTLT), полученного на основе теста 6-минутной ходьбы (6-MWT), у пациентов с хроническими сердечно-сосудистыми или респираторными заболеваниями (TTLM)
Многие нагрузочные тесты обычно используются для оценки изменений толерантности к физической нагрузке после реабилитационных программ у пациентов с хроническими заболеваниями органов дыхания.
Среди тестов (6-MWT, инкрементальный тест, ...) литература, по-видимому, указывает на то, что время выносливости является наиболее чувствительным параметром для обнаружения и количественной оценки изменений в переносимости физической нагрузки после программы реабилитации. Несмотря на неоспоримый клинический интерес, тест челночной ходьбы на выносливость используется редко, потому что он требует предварительного выполнения двух дополнительных тестов челночной ходьбы для определения скорости ходьбы, навязываемой пациенту.
В этом протоколе мы предлагаем протестировать тест ограничения времени ходьбы (WTLT), полученный из теста 6-минутной ходьбы (6-MWT) и основанный на средней скорости ходьбы, достигнутой в этом тесте, обычно используемом при последующем наблюдении за пациентами. с хроническими заболеваниями.
Валидация TTLM улучшит функциональную оценку пациентов с хроническими заболеваниями при ограничении количества нагрузочных тестов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Каждый пациент будет выполнять 4 визита в течение 4 недель. Пятьдесят субъектов с ХОБЛ и пятьдесят субъектов с сердечной недостаточностью будут набраны для одного и того же протокола.
Во время первого визита испытуемый проведет два 6-МВТ и сердечно-легочный нагрузочный тест на эргоцикле с измерением кардиореспираторных параметров. Мы будем оценивать физическую активность в повседневной жизни с помощью акселерометра и будем использовать несколько опросников для измерения качества жизни, мотивации к физической активности и симптомов.
Во время второго визита испытуемый проведет тест с ходьбой на 4 метра, два теста с челночной ходьбой с приращением (ISWT), тест с челночной ходьбой на выносливость (ESWT) и тест с динамометром для измерения силы четырехглавой мышцы.
Во время третьего и четвертого визитов субъект выполняет два или три теста на выносливость при ходьбе (тест на ограничение времени ходьбы - WTLT) со скоростью ходьбы, эквивалентной средней скорости, достигнутой во время лучшего 6MWT (посещение 1).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- CHRU Brest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Группа хронических респираторных заболеваний:
- Диагноз ХОБЛ с ОФВ1 соответствует стадии GOLD II или III (50-80% от должного или 30-50% от должного соответственно).
- Согласие пациента
- Быть старше 18 лет
- Стабильное лечение в течение 3 месяцев
- Субъекты, связанные с социальным обеспечением
Группа сердечно-сосудистых заболеваний:
- Диагноз сердечной недостаточности или стабильной ишемической болезни сердца со стадией II класса по NYHA.
- Согласие пациента
- Быть старше 18 лет
- Стабильное лечение в течение 3 месяцев
- Субъекты, связанные с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Любые медицинские противопоказания к практике подходящей физической активности
- Наличие мышечных, суставных и/или неврологических сопутствующих заболеваний, влияющих на двигательные навыки и выполнение тестов.
- Отказ пациента
- Субъект под опекой или попечительством
- Возраст субъекта старше 80 лет на момент включения
- Реализация реабилитационной программы в период обучения
- Субъект на кислородной терапии в покое
- Диагностика сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца или любой сердечно-сосудистой патологии, требующей хирургического вмешательства.
- Диагноз сопутствующего хронического респираторного заболевания, такого как астма, легочная артериальная гипертензия или интерстициальное заболевание легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа хронических респираторных заболеваний
Каждый пациент получает одно и то же вмешательство: 4 визита с различными нагрузочными тестами. Визит 1: Визит с включением, функциональная оценка и определение скорости TTLM (тест 6-минутной ходьбы x 2, сердечно-легочное тестирование на эргоцикле, опросники и акселерометр) Визит 2: Функциональная оценка и челночные тесты (ISWT, ESWT, скоростные тесты на 4 м, сила четырехглавой мышцы) Визит 3: Осуществимость WTLT (WTLT x2 или 3) Визит 4 : Воспроизводимость WTLT (WTLT x2) Специальные меры для пациентов с ХОБЛ : Функциональная оценка дыхания и опросник по одышке |
Этот тест проводится в пешеходном коридоре длиной 30 метров с двумя конусами, расположенными в конце трассы и представляющими зоны поворота.
Тест на выносливость, при котором пациент должен идти с одинаковой скоростью в течение всего теста (лимит времени).
Тест проводится в коридоре длиной 10 метров.
Пошаговый тест ходьбы подходит для пациентов с хроническими респираторными заболеваниями.
Для выполнения этого теста необходимо иметь 10-метровый пешеходный коридор.
Скорость ходьбы определяется предварительно записанным звуковым сигналом.
Каждую минуту время между каждым звуковым сигналом уменьшается, и, следовательно, скорость ходьбы увеличивается.
Приращение составляет 0,17 м/сек каждую минуту.
О переходе на более высокую скорость сигнализирует тройной звуковой сигнал.
Самое большее, ISWT включает 12 уровней скорости.
Испытание на выносливость при постоянной нагрузке проводится на той же дистанции 10 метров, что и ISWT. Пациент идет с постоянной скоростью, определяемой звуковыми сигналами, как при ISWT. Целью этого теста является поддержание заданной скорости ходьбы как можно дольше. Скорость рассчитывается по ISWT.
Форсированная жизненная емкость легких, общая емкость легких, объем форсированного выдоха, измеренный в течение первой секунды форсированного выдоха, и способность к диффузии окиси углерода будут измеряться с помощью плетизмографического исследования и спирометрии.
|
|
Экспериментальный: Сердечно-сосудистые заболевания Группа
Каждый пациент получает одно и то же вмешательство: 4 визита с разными тестами. Визит 1: Визит с включением, функциональная оценка и определение скорости TTLM (тест 6-минутной ходьбы x 2, сердечно-легочное тестирование на эргоцикле, опросники и акселерометр) Визит 2: Функциональная оценка и челночные тесты (ISWT, ESWT, скоростные тесты на 4 м, сила четырехглавой мышцы) Визит 3: Осуществимость WTLT (WTLT x2 или 3) Посещение 4: Воспроизводимость WTLT (WTLT x2) |
Этот тест проводится в пешеходном коридоре длиной 30 метров с двумя конусами, расположенными в конце трассы и представляющими зоны поворота.
Тест на выносливость, при котором пациент должен идти с одинаковой скоростью в течение всего теста (лимит времени).
Тест проводится в коридоре длиной 10 метров.
Пошаговый тест ходьбы подходит для пациентов с хроническими респираторными заболеваниями.
Для выполнения этого теста необходимо иметь 10-метровый пешеходный коридор.
Скорость ходьбы определяется предварительно записанным звуковым сигналом.
Каждую минуту время между каждым звуковым сигналом уменьшается, и, следовательно, скорость ходьбы увеличивается.
Приращение составляет 0,17 м/сек каждую минуту.
О переходе на более высокую скорость сигнализирует тройной звуковой сигнал.
Самое большее, ISWT включает 12 уровней скорости.
Испытание на выносливость при постоянной нагрузке проводится на той же дистанции 10 метров, что и ISWT. Пациент идет с постоянной скоростью, определяемой звуковыми сигналами, как при ISWT. Целью этого теста является поддержание заданной скорости ходьбы как можно дольше. Скорость рассчитывается по ISWT. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выдержки
Временное ограничение: 4 недели
|
Пациент ходит с одинаковой скоростью в течение всего теста по коридору длиной 10 м вокруг стоек, расставленных на расстоянии 9 м.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная скорость, измеренная на ISWT
Временное ограничение: 0 день
|
Реализация ISWT (инкрементный челночный тест): скорость ходьбы определяется предварительно записанным звуковым сигналом.
Каждую минуту время между каждым звуковым сигналом уменьшается, и, следовательно, скорость ходьбы увеличивается.
Приращение составляет 0,17 м/сек каждую минуту.
Максимально ISWT имеет 12 уровней скорости от 1,8 км/ч (начало испытаний) до примерно 8,5 км/ч.
|
0 день
|
|
Шаговая доступность до 6-МВТ
Временное ограничение: 0 день
|
Реализация 6-МВТ
|
0 день
|
|
Количество шагов в день (акселерометр)
Временное ограничение: 7 дней
|
носить акселерометр
|
7 дней
|
|
Максимальная измеренная скорость (испытание ходьбой на 4 метра)
Временное ограничение: 0 день
|
Реализация теста 4-метровой ходьбы
|
0 день
|
|
Потребление кислорода
Временное ограничение: 1 день
|
VO2 (в л/мин)
|
1 день
|
|
Одышка и усталость ног во время тестов после WTLT
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка благодаря оценке от 0 до 10, которую пациент дает до и после WTLT
|
7 дней
|
|
Объем форсированного выдоха в секунду
Временное ограничение: 0 день
|
ОФВС (в л)
|
0 день
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 0 день
|
Ручной динамометр
|
0 день
|
|
Оценка мотивации благодаря опроснику по регулированию поведения и упражнениям 2 (BREQ-2)
Временное ограничение: 0 день
|
Ответы на вопросы идут от 0 до 4, где 0 (совсем нет), 2 (иногда это правда) и 4 (да, абсолютно).
|
0 день
|
|
Следование за качеством жизни
Временное ограничение: 0 день
|
Краткая форма 36 (SF36) используется для оценки качества жизни.
Шкала SF36 включает 36 пунктов, разделенных на 8 измерений (физическое функционирование, ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем, физическая боль, общее состояние здоровья, жизненная сила [энергия/усталость].
|
0 день
|
|
производство двуокиси углерода
Временное ограничение: 1 день
|
VCO2 (в л/мин)
|
1 день
|
|
частота дыхания
Временное ограничение: 1 день
|
RF (в вдохах/мин)
|
1 день
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 день
|
BPM (в ударах в минуту)
|
1 день
|
|
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: 0 день
|
ФЖЕЛ (в л)
|
0 день
|
|
Диффузионная способность по окиси углерода
Временное ограничение: 0 день
|
DLCO (в мл/мин/мм рт.ст.)
|
0 день
|
|
Общая емкость легких
Временное ограничение: 0 день
|
ТСХ (в л)
|
0 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC19.0134 TTLM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .