Convalida di un Walk-Time Limit Test (WTLT) derivato dal 6-Minute Walk Test (6-MWT) in pazienti con malattie croniche cardiovascolari o respiratorie (TTLM)
Molti test da sforzo sono comunemente usati per valutare i cambiamenti della tolleranza all'esercizio a seguito di programmi di riabilitazione in pazienti con malattie respiratorie croniche.
Tra i test (6-MWT, test incrementale, ...), la letteratura sembra indicare che il tempo di resistenza è il parametro più reattivo per rilevare e quantificare i cambiamenti nella capacità di esercizio a seguito di un programma di riabilitazione. Sebbene il suo interesse clinico sia innegabile, il test di camminata navetta di resistenza è usato raramente perché richiede l'esecuzione preventiva di due prove di camminata navetta incrementale per determinare la velocità di camminata imposta al paziente.
In questo protocollo, proponiamo di testare un Walk-Time Limit Test (WTLT) derivato dal 6-minute walk test (6-MWT) e basato sulla velocità media del cammino raggiunta in questo test comunemente utilizzato nel follow-up dei pazienti con malattie croniche.
La convalida del TTLM migliorerebbe la valutazione funzionale dei pazienti con malattie croniche limitando il numero di test da sforzo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni paziente eseguirà 4 visite per un periodo di 4 settimane. Cinquanta soggetti con BPCO e cinquanta soggetti con scompenso cardiaco saranno reclutati per lo stesso protocollo.
Durante la prima visita, il soggetto realizzerà due 6-MWT e un test da sforzo cardiopolmonare su ergociclo con la misurazione dei parametri cardiorespiratori. Valuteremo l'attività fisica durante la vita quotidiana utilizzando un accelerometro e utilizzeremo diversi questionari per misurare la qualità della vita, la motivazione all'attività fisica ei sintomi.
Durante la seconda visita, il soggetto realizzerà un test del cammino di 4 metri, due test incrementali del cammino con navetta (ISWT), un test del cammino con navetta di resistenza (ESWT) e un test con dinamometro per misurare la forza del quadricipite.
Durante la terza e la quarta visita, il soggetto esegue due o tre test di camminata di resistenza (Walk-Time Limit Test - WTLT) ad una velocità di camminata equivalente alla velocità media realizzata durante il migliore 6MWT (visita 1)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brest, Francia, 29200
- CHRU Brest
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo malattie respiratorie croniche:
- Diagnosi di BPCO con FEV1 corrispondente agli stadi GOLD II o III (rispettivamente 50-80% del predetto o 30-50% del predetto).
- Accordo del paziente
- Avere più di 18 anni
- Trattamento stabile per 3 mesi
- Soggetti convenzionati con la previdenza
Gruppo malattie cardiovascolari:
- Diagnosi di insufficienza cardiaca o malattia coronarica stabile con stadio NYHA Classe II.
- Accordo del paziente
- Avere più di 18 anni
- Trattamento stabile per 3 mesi
- Soggetti convenzionati con la previdenza
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni mediche alla pratica di un'adeguata attività fisica
- Presenza di comorbilità muscolari, articolari e/o neurologiche che incidono sulle capacità motorie e sulle prestazioni del test.
- Rifiuto del paziente
- Soggetto sotto tutela o curatela
- Soggetto di età superiore agli 80 anni al momento dell'inclusione
- Realizzazione di un programma riabilitativo durante il periodo di studio
- Soggetto in ossigenoterapia a riposo
- Diagnosi di insufficienza cardiaca, malattia coronarica o qualsiasi patologia cardiovascolare che ha richiesto un intervento chirurgico.
- Diagnosi di una malattia respiratoria cronica associata, come asma, ipertensione arteriosa polmonare o malattia polmonare interstiziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Malattie Respiratorie Croniche
Ogni paziente riceve lo stesso intervento: 4 visite con diversi test da sforzo. Visita 1: Visita di Inclusione, Valutazione Funzionale e Determinazione della Velocità TTLM (test del cammino di 6 minuti x2, test da sforzo cardiopolmonare su ergociclo, questionari e accelerometro) Visita 2 : Valutazione Funzionale e Shuttle Test (ISWT, ESWT, Test di velocità sui 4m, Forza muscolare quadricipite) Visita 3 : Fattibilità del WTLT (WTLT x2 o 3) Visita 4 : Riproducibilità del WTLT (WTLT x2) Misure specifiche per soggetti con BPCO : Valutazione funzionale respiratoria e questionario dispnea |
Questa prova si svolge in un corridoio pedonale lungo 30 metri con due coni posti alle estremità del percorso e che rappresentano le zone di svolta
Test di resistenza in cui il paziente deve camminare alla stessa velocità durante l'intero test (limite di tempo).
Il test viene effettuato in un corridoio lungo 10 metri.
Test del cammino incrementale adatto a pazienti con malattie respiratorie croniche.
Per eseguire questo test, è necessario disporre di un corridoio pedonale di 10 metri.
La velocità di camminata è dettata da un segnale sonoro precedentemente registrato.
Ogni minuto, il tempo che intercorre tra ogni segnale acustico diminuisce e quindi la velocità di camminata aumenta.
L'incremento è di 0,17 m/sec ogni minuto.
Il passaggio a una velocità superiore è indicato da un triplo segnale acustico.
Al massimo, l'ISWT include 12 livelli di velocità.
Test di resistenza a carico costante eseguito sulla stessa corsa di 10 metri dell'ISWT. Il paziente cammina a una velocità costante imposta dai segnali acustici come per l'ISWT. L'obiettivo di questo test è mantenere la velocità di camminata imposta il più a lungo possibile. La velocità è calcolata dall'ISWT.
La capacità vitale forzata, la capacità polmonare totale, il volume espiratorio forzato misurato durante il primo secondo di espirazione forzata e la capacità di diffusione del monossido di carbonio saranno misurati mediante esame pletismografico e spirometria.
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Sperimentale: Gruppo malattie cardiovascolari
Ogni paziente riceve lo stesso intervento: 4 visite con test diversi. Visita 1: Visita di inclusione, valutazione funzionale e determinazione della velocità TTLM (test del cammino di 6 minuti x2, test da sforzo cardiopolmonare su ergociclo, questionari e accelerometro) Visita 2 : Valutazione Funzionale e Shuttle Test (ISWT, ESWT, Test di velocità sui 4m, Forza muscolare quadricipite) Visita 3 : Fattibilità del WTLT (WTLT x2 o 3) Visita 4 : Riproducibilità del WTLT (WTLT x2) |
Questa prova si svolge in un corridoio pedonale lungo 30 metri con due coni posti alle estremità del percorso e che rappresentano le zone di svolta
Test di resistenza in cui il paziente deve camminare alla stessa velocità durante l'intero test (limite di tempo).
Il test viene effettuato in un corridoio lungo 10 metri.
Test del cammino incrementale adatto a pazienti con malattie respiratorie croniche.
Per eseguire questo test, è necessario disporre di un corridoio pedonale di 10 metri.
La velocità di camminata è dettata da un segnale sonoro precedentemente registrato.
Ogni minuto, il tempo che intercorre tra ogni segnale acustico diminuisce e quindi la velocità di camminata aumenta.
L'incremento è di 0,17 m/sec ogni minuto.
Il passaggio a una velocità superiore è indicato da un triplo segnale acustico.
Al massimo, l'ISWT include 12 livelli di velocità.
Test di resistenza a carico costante eseguito sulla stessa corsa di 10 metri dell'ISWT. Il paziente cammina a una velocità costante imposta dai segnali acustici come per l'ISWT. L'obiettivo di questo test è mantenere la velocità di camminata imposta il più a lungo possibile. La velocità è calcolata dall'ISWT. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di resistenza
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il paziente cammina alla stessa velocità durante l'intero test in un corridoio lungo 10 metri attorno a delle borchie poste a una distanza di 9 m
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità massima misurata all'ISWT
Lasso di tempo: 0 giorno
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Realizzazione di ISWT (Incremental shuttle walk test): La velocità di camminata è dettata da un segnale sonoro precedentemente registrato.
Ogni minuto, il tempo che intercorre tra ogni segnale acustico diminuisce e quindi la velocità di camminata aumenta.
L'incremento è di 0,17 m/sec ogni minuto.
Al massimo, l'ISWT ha 12 livelli di velocità che vanno da 1,8 km/h (inizio del test) a circa 8,5 km/h
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0 giorno
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A pochi passi da 6-MWT
Lasso di tempo: 0 giorno
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Realizzazione di 6 MWT
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0 giorno
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Numero di passi al giorno (accelerometro)
Lasso di tempo: 7 giorni
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indossare un accelerometro
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7 giorni
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Velocità massima misurata (test del cammino di 4 metri)
Lasso di tempo: 0 giorno
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Realizzazione del walk test di 4 metri
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0 giorno
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Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 1 giorno
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VO2 (in L/min)
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1 giorno
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Dispnea e affaticamento delle gambe durante i test dopo il WTLT
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutazione grazie a un punteggio compreso tra 0 e 10 dato dal paziente prima e dopo il WTLT
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7 giorni
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Volume espiratorio forzato al secondo
Lasso di tempo: 0 Giorno
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FEVS (in L)
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0 Giorno
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Forza del quadricipite
Lasso di tempo: 0 giorno
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Dinamometro manuale
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0 giorno
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Punteggio della motivazione grazie al Behavioral Regulation and Exercise Questionnaire 2 (BREQ-2)
Lasso di tempo: 0 giorno
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La risposta alle domande va da 0 a 4 con 0 (per niente), 2 (a volte è vero) e 4 (sì, assolutamente).
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0 giorno
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Seguendo la qualità della vita
Lasso di tempo: 0 giorno
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Lo Short Form 36 (SF36) viene utilizzato per valutare la qualità della vita.
La scala SF36 comprende 36 item suddivisi in 8 dimensioni (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo relative alla salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità [energia/fatica].
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0 giorno
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produzione di anidride carbonica
Lasso di tempo: 1 giorno
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VCO2 (in L/min)
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1 giorno
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frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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RF (in respiri/min)
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1 giorno
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frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 1 giorno
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BPM (in battiti al minuto)
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1 giorno
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Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 0 giorno
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FVC (in L)
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0 giorno
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Capacità di diffusione del monossido di carbonio
Lasso di tempo: 0 giorno
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DLCO (in ml/min/mmHg)
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0 giorno
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Capacità polmonare totale
Lasso di tempo: 0 giorno
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TLC (in L)
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0 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC19.0134 TTLM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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