Validación de una Prueba de Límite de Tiempo de Caminata (WTLT) Derivada de la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6-MWT) en Pacientes con Enfermedades Cardiovasculares o Respiratorias Crónicas (TTLM)
Muchas pruebas de ejercicio se usan comúnmente para evaluar los cambios en la tolerancia al ejercicio después de programas de rehabilitación en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas.
Entre los tests (6-MWT, test incremental,...), la literatura parece indicar que el tiempo de resistencia es el parámetro más sensible para detectar y cuantificar los cambios en la capacidad de ejercicio tras un programa de rehabilitación. Aunque su interés clínico es innegable, la prueba de resistencia de la marcha en ida y vuelta rara vez se utiliza porque requiere la realización previa de dos pruebas incrementales de marcha en ida y vuelta para determinar la velocidad de marcha impuesta al paciente.
En este protocolo, proponemos probar una prueba de límite de tiempo de caminata (WTLT) derivada de la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) y basada en la velocidad promedio de caminata alcanzada en esta prueba comúnmente utilizada en el seguimiento de pacientes con enfermedades crónicas.
La validación de TTLM mejoraría la evaluación funcional de pacientes con enfermedades crónicas al tiempo que limitaría el número de pruebas de esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Prueba de caminata de 6 minutos
- Prueba de diagnóstico: Pruebas de límite de tiempo de caminata
- Prueba de diagnóstico: Prueba incremental de caminata de lanzadera
- Prueba de diagnóstico: Prueba de resistencia a pie con lanzadera
- Prueba de diagnóstico: Evaluación funcional respiratoria
Descripción detallada
Cada paciente realizará 4 visitas en un periodo de 4 semanas. Se reclutarán cincuenta sujetos con EPOC y cincuenta sujetos con insuficiencia cardíaca para el mismo protocolo.
Durante la primera visita, el sujeto realizará dos 6-MWT y una prueba de ejercicio cardiopulmonar en ergociclo con la medida de parámetros cardiorrespiratorios. Evaluaremos la actividad física durante la vida diaria mediante un acelerómetro y utilizaremos varios cuestionarios para medir la calidad de vida, la motivación a la actividad física y los síntomas.
Durante la segunda visita, el sujeto realizará una prueba de caminata de 4 metros, dos pruebas de caminata de lanzadera incremental (ISWT), una prueba de caminata de lanzadera de resistencia (ESWT) y una prueba con dinamómetro para medir la fuerza del cuádriceps.
Durante la tercera y cuarta visita, el sujeto realiza dos o tres pruebas de resistencia a la marcha (Walk-Time Limit Test - WTLT) a una velocidad de marcha equivalente a la velocidad media realizada durante la mejor 6MWT (visita 1)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Brest, Francia, 29200
- CHRU Brest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de Enfermedades Respiratorias Crónicas:
- Diagnóstico de EPOC con FEV1 correspondiente a los estadios GOLD II o III (50-80% predicho o 30-50% predicho, respectivamente).
- acuerdo del paciente
- Ser mayor de 18 años
- Tratamiento estable durante 3 meses.
- Sujetos afiliados a la seguridad social
Grupo enfermedades cardiovasculares:
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca o enfermedad arterial coronaria estable con estadio Clase II de la NYHA.
- acuerdo del paciente
- Ser mayor de 18 años
- Tratamiento estable durante 3 meses.
- Sujetos afiliados a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación médica para la práctica de una actividad física adecuada
- Presencia de comorbilidades musculares, articulares y/o neurológicas que afecten la motricidad y el rendimiento en las pruebas.
- Negativa del paciente
- Sujeto bajo tutela o curatela
- Sujeto con más de 80 años en el momento de la inclusión
- Realización de un programa de rehabilitación durante el periodo de estudio
- Sujeto bajo oxigenoterapia en reposo
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria o cualquier patología cardiovascular que requiera cirugía.
- Diagnóstico de una enfermedad respiratoria crónica asociada, como asma, hipertensión arterial pulmonar o enfermedad pulmonar intersticial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Enfermedades Respiratorias Crónicas
Cada paciente recibe la misma intervención: 4 visitas con diferentes pruebas de esfuerzo. Visita 1: Visita de Inclusión, Evaluación Funcional y Determinación de Velocidad TTLM (test de marcha de 6 minutos x2, prueba de esfuerzo cardiopulmonar en ergociclo, cuestionarios y acelerómetro) Visita 2 : Evaluación Funcional y Tests de Lanzadera (ISWT, ESWT, Tests de Velocidad en 4m, Fuerza Muscular Cuádriceps) Visita 3: Viabilidad del WTLT (WTLT x2 o 3) Visita 4: Reproducibilidad del WTLT (WTLT x2) Medidas específicas para pacientes con EPOC: Cuestionario de Evaluación de la Función Respiratoria y Disnea |
Esta prueba se realiza en un corredor peatonal de 30 metros de largo con dos conos colocados en los extremos del recorrido y que representan las zonas de giro.
Prueba de resistencia donde el paciente debe caminar a la misma velocidad durante toda la prueba (límite de tiempo).
La prueba se lleva a cabo en un pasillo de 10 metros de largo.
Prueba de marcha incremental adecuada para pacientes con enfermedades respiratorias crónicas.
Para realizar esta prueba es necesario disponer de un pasillo de marcha de 10 metros.
La velocidad de marcha viene dictada por una señal sonora previamente grabada.
Cada minuto, el tiempo entre cada pitido se reduce y, por lo tanto, aumenta la velocidad de la marcha.
El incremento es de 0,17 m/seg cada minuto.
El cambio a una velocidad más alta se indica mediante un triple pitido.
Como máximo, el ISWT incluye 12 niveles de velocidad.
Prueba de carrera de resistencia a carga constante realizada en la misma carrera de 10 metros que el ISWT. El paciente camina a una velocidad constante impuesta por los pitidos de audio como para el ISWT. El objetivo de esta prueba es mantener la velocidad de marcha impuesta el mayor tiempo posible. La velocidad se calcula a partir del ISWT.
La capacidad vital forzada, la capacidad pulmonar total, el volumen espiratorio forzado medido durante el primer segundo de la espiración forzada y la capacidad de difusión del monóxido de carbono se medirán mediante examen pletismográfico y espirometría.
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Experimental: Grupo de enfermedades cardiovasculares
Cada paciente recibe la misma intervención: 4 visitas con diferentes pruebas. Visita 1: Visita de Inclusión, Evaluación Funcional y Determinación de Velocidad TTLM (test de marcha de 6 minutos x2, prueba de esfuerzo cardiopulmonar en ergociclo, cuestionarios y acelerómetro) Visita 2 : Evaluación Funcional y Tests de Lanzadera (ISWT, ESWT, Tests de Velocidad en 4m, Fuerza Muscular Cuádriceps) Visita 3: Viabilidad del WTLT (WTLT x2 o 3) Visita 4: Reproducibilidad del WTLT (WTLT x2) |
Esta prueba se realiza en un corredor peatonal de 30 metros de largo con dos conos colocados en los extremos del recorrido y que representan las zonas de giro.
Prueba de resistencia donde el paciente debe caminar a la misma velocidad durante toda la prueba (límite de tiempo).
La prueba se lleva a cabo en un pasillo de 10 metros de largo.
Prueba de marcha incremental adecuada para pacientes con enfermedades respiratorias crónicas.
Para realizar esta prueba es necesario disponer de un pasillo de marcha de 10 metros.
La velocidad de marcha viene dictada por una señal sonora previamente grabada.
Cada minuto, el tiempo entre cada pitido se reduce y, por lo tanto, aumenta la velocidad de la marcha.
El incremento es de 0,17 m/seg cada minuto.
El cambio a una velocidad más alta se indica mediante un triple pitido.
Como máximo, el ISWT incluye 12 niveles de velocidad.
Prueba de carrera de resistencia a carga constante realizada en la misma carrera de 10 metros que el ISWT. El paciente camina a una velocidad constante impuesta por los pitidos de audio como para el ISWT. El objetivo de esta prueba es mantener la velocidad de marcha impuesta el mayor tiempo posible. La velocidad se calcula a partir del ISWT. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resistencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El paciente camina a la misma velocidad durante toda la prueba en un pasillo de 10 metros de largo alrededor de montantes colocados a una distancia de 9 metros.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad máxima medida en el ISWT
Periodo de tiempo: 0 dia
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Realización de ISWT (Incremental shuttle walk test) : La velocidad de marcha es dictada por una señal sonora previamente grabada.
Cada minuto, el tiempo entre cada pitido se reduce y, por lo tanto, aumenta la velocidad de la marcha.
El incremento es de 0,17 m/seg cada minuto.
Como máximo, el ISWT tiene 12 niveles de velocidad que van desde 1,8 km/h (inicio de la prueba) hasta aproximadamente 8,5 km/h
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0 dia
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A poca distancia de 6-MWT
Periodo de tiempo: 0 dia
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Realización de 6-MWT
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0 dia
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Número de pasos por día (acelerómetro)
Periodo de tiempo: 7 días
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usando un acelerómetro
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7 días
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Velocidad máxima medida (prueba de marcha de 4 metros)
Periodo de tiempo: 0 dia
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Realización de prueba de marcha de 4 metros
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0 dia
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Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: 1 día
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VO2 (en L/min)
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1 día
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Disnea y fatiga de piernas durante las pruebas después del WTLT
Periodo de tiempo: 7 días
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Valoración gracias a una puntuación entre 0 y 10 dada por el paciente antes y después del WTLT
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7 días
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Volumen espiratorio forzado por segundo
Periodo de tiempo: 0 Día
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FEVS (en L)
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0 Día
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Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: 0 dia
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Dinamómetro manual
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0 dia
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Puntuación de motivación gracias al Cuestionario de Regulación del Comportamiento y Ejercicio 2 (BREQ-2)
Periodo de tiempo: 0 dia
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La respuesta a las preguntas va de 0 a 4 con 0 (nada), 2 (a veces es cierto) y 4 (sí, absolutamente).
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0 dia
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Seguimiento de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 dia
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El Short Form 36 (SF36) se utiliza para evaluar la calidad de vida.
La escala SF36 incluye 36 ítems divididos en 8 dimensiones (funcionamiento físico, limitaciones de rol relacionadas con la salud física, dolor físico, salud general, vitalidad [energía/fatiga].
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0 dia
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producción de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 1 día
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VCO2 (en L/min)
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1 día
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frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 día
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FR (en respiraciones/min)
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1 día
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 día
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BPM (en pulsaciones por minuto)
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1 día
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 0 dia
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CVF (en L)
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0 dia
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Capacidad de difusión del monóxido de carbono
Periodo de tiempo: 0 dia
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DLCO (en ml/min/mmHg)
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0 dia
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Capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: 0 dia
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TLC (en L)
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0 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC19.0134 TTLM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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