Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en Walk-Time Limit Test (WTLT) udledt af 6-Minute Walk Test (6-MWT) hos patienter med kroniske kardiovaskulære eller respiratoriske sygdomme (TTLM)

25. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Brest

Mange træningstests bruges almindeligvis til at evaluere ændringerne i træningstolerance efter rehabiliteringsprogrammer hos patienter med kroniske luftvejssygdomme.

Blandt testene (6-MWT, inkrementel test, ...) synes litteraturen at indikere, at udholdenhedstid er den mest responsive parameter til at opdage og kvantificere ændringer i træningskapacitet efter et genoptræningsprogram. Selvom dens kliniske interesse er ubestridelig, bruges udholdenheds-shuttle-gåtesten sjældent, fordi den kræver forudgående udførelse af to inkrementelle shuttle-gåtests for at bestemme den ganghastighed, der pålægges patienten.

I denne protokol foreslår vi at teste en Walk-Time Limit Test (WTLT) afledt af 6-minutters gangtesten (6-MWT) og baseret på den gennemsnitlige ganghastighed opnået i denne test, der almindeligvis anvendes til opfølgning af patienter med kroniske sygdomme.

TTLM-validering ville forbedre den funktionelle vurdering af patienter med kroniske sygdomme og samtidig begrænse antallet af træningstests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient vil foretage 4 besøg over en periode på 4 uger. 50 forsøgspersoner med KOL og 50 forsøgspersoner med hjertesvigt vil blive rekrutteret til den samme protokol.

Under det første besøg vil forsøgspersonen realisere to 6-MWT og en kardiopulmonal træningstest på ergocyklus med måling af kardiorespiratoriske parametre. Vi vil evaluere den fysiske aktivitet i dagligdagen ved hjælp af et accelerometer, og vi vil bruge flere spørgeskemaer til at måle livskvalitet, motivation til fysiske aktiviteter og symptomer.

Under det andet besøg vil forsøgspersonen gennemføre en 4-meters gangtest, to inkrementelle shuttle-gangtest (ISWT), en udholdenheds-shuttle-gangtest (ESWT) og en test med dynamometer til at måle quadriceps-styrken.

Under det tredje og fjerde besøg gennemfører forsøgspersonen to eller tre udholdenhedsgangtest (Walk-Time Limit Test - WTLT) ved en ganghastighed svarende til den gennemsnitlige hastighed, der opnås under de bedre 6MWT (besøg 1)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHRU BREST

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe for kroniske luftvejssygdomme:

    • Diagnose af KOL med FEV1 svarende til stadier GOLD II eller III (henholdsvis 50-80% forudsagt eller 30-50% forudsagt).
    • Patientens aftale
    • At være ældre end 18
    • Stabil behandling i 3 måneder
    • Fag med tilknytning til social sikring

  • Gruppe hjerte-kar-sygdomme:

    • Diagnose af hjertesvigt eller stabil koronararteriesygdom med NYHA klasse II-stadie.
    • Patientens aftale
    • At være ældre end 18
    • Stabil behandling i 3 måneder
    • Fag med tilknytning til social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle medicinske kontraindikationer til udøvelsen af ​​en passende fysisk aktivitet
  • Tilstedeværelse af muskel-, led- og/eller neurologiske komorbiditeter, der påvirker motoriske færdigheder og testpræstation.
  • Afvisning af patienten
  • Emne under værgemål eller kuratur
  • Forsøgsperson over 80 år på optagelsestidspunktet
  • Realisering af et rehabiliteringsprogram i studietiden
  • Person under iltbehandling i hvile
  • Diagnose af hjertesvigt, koronararteriesygdom eller enhver kardiovaskulær patologi, der krævede operation.
  • Diagnose af en associeret kronisk luftvejssygdom, såsom astma, pulmonal arteriel hypertension eller interstitiel lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe for kroniske luftvejssygdomme

Hver patient får den samme intervention: 4 besøg med forskellige træningstests.

Besøg 1: Inklusionsbesøg, funktionsvurdering og TTLM-hastighedsbestemmelse (6-minutters gangtest x2, hjerte-lunge-træningstest på ergocykel, spørgeskemaer og accelerometer)

Besøg 2: Funktionel evaluering og shuttletest (ISWT, ESWT, hastighedstest på 4m, Quadriceps muskelstyrke)

Besøg 3: Gennemførlighed af WTLT (WTLT x2 eller 3)

Besøg 4: Reproducerbarhed af WTLT (WTLT x2) Specifikke foranstaltninger for KOL-personer: Respiratorisk funktionel vurdering og dyspnø spørgeskema
Diagnostisk test: 6 minutters gangtest
Denne test udføres i en 30 meter lang gangkorridor med to kegler placeret i enderne af banen og repræsenterer vendezonerne
Diagnostisk test: Walk-Time Limit Tes
Udholdenhedstest, hvor patienten skal gå med samme hastighed under hele testen (tidsbegrænsning). Testen udføres i en 10 meter lang korridor.
Diagnostisk test: Inkrementel shuttle gang test
Inkrementel gangtest velegnet til patienter med kroniske luftvejssygdomme. For at udføre denne test er det nødvendigt at have en 10-meters ganggang. Ganghastigheden er dikteret af et tidligere optaget lydsignal. Hvert minut reduceres tiden mellem hvert bip, og derfor øges ganghastigheden. Forøgelsen er 0,17m/sek. hvert minut. Skift til en højere hastighed indikeres med et tredobbelt bip. ISWT inkluderer højst 12 hastighedsniveauer.
Diagnostisk test: Endurance shuttle gang test

Konstant belastning udholdenhed løbetest udført på samme 10 meter løb som ISWT.

Patienten går med en konstant hastighed pålagt af lydbip som for ISWT. Formålet med denne test er at opretholde den pålagte ganghastighed så længe som muligt. Hastigheden beregnes ud fra ISWT.

Diagnostisk test: Respiratorisk funktionsvurdering
Forceret vitalkapacitet, total lungekapacitet, forceret eksspiratorisk volumen målt i det første sekund af forceret ekspiration og kulilte diffusionskapacitet vil blive målt ved plethysmografisk undersøgelse og spirometri.
Eksperimentel: Hjerte-kar-sygdomme gruppe

Hver patient modtager den samme intervention: 4 besøg med forskellige tests.

Besøg 1: Inklusionsbesøg, funktionsvurdering og TTLM-hastighedsbestemmelse (6-minutters gangtest x2, hjerte-lunge-træningstest på ergocykel, spørgeskemaer og accelerometer)

Besøg 2: Funktionel evaluering og shuttletest (ISWT, ESWT, hastighedstest på 4m, Quadriceps muskelstyrke)

Besøg 3: Gennemførlighed af WTLT (WTLT x2 eller 3)

Besøg 4: Reproducerbarhed af WTLT (WTLT x2)
Diagnostisk test: 6 minutters gangtest
Denne test udføres i en 30 meter lang gangkorridor med to kegler placeret i enderne af banen og repræsenterer vendezonerne
Diagnostisk test: Walk-Time Limit Tes
Udholdenhedstest, hvor patienten skal gå med samme hastighed under hele testen (tidsbegrænsning). Testen udføres i en 10 meter lang korridor.
Diagnostisk test: Inkrementel shuttle gang test
Inkrementel gangtest velegnet til patienter med kroniske luftvejssygdomme. For at udføre denne test er det nødvendigt at have en 10-meters ganggang. Ganghastigheden er dikteret af et tidligere optaget lydsignal. Hvert minut reduceres tiden mellem hvert bip, og derfor øges ganghastigheden. Forøgelsen er 0,17m/sek. hvert minut. Skift til en højere hastighed indikeres med et tredobbelt bip. ISWT inkluderer højst 12 hastighedsniveauer.
Diagnostisk test: Endurance shuttle gang test

Konstant belastning udholdenhed løbetest udført på samme 10 meter løb som ISWT.

Patienten går med en konstant hastighed pålagt af lydbip som for ISWT. Formålet med denne test er at opretholde den pålagte ganghastighed så længe som muligt. Hastigheden beregnes ud fra ISWT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udholdenhed tid
Tidsramme: 4 uger
Patienten går med samme hastighed under hele testen i en 10 meter lang korridor omkring studs placeret med en afstand på 9m
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal hastighed målt ved ISWT
Tidsramme: 0 dag
Realisering af ISWT (Incremental shuttle walk test): Ganghastigheden er dikteret af et tidligere optaget lydsignal. Hvert minut reduceres tiden mellem hvert bip, og derfor øges ganghastigheden. Forøgelsen er 0,17m/sek. hvert minut. Som maksimum har ISWT 12 hastighedsniveauer fra 1,8 km/t (start af testen) til ca. 8,5 km/t
0 dag
Gåafstand til 6-MWT
Tidsramme: 0 dag
Realisering af 6-MWT
0 dag
Antal skridt om dagen (accelerometer)
Tidsramme: 7 dage
iført et accelerometer
7 dage
Maksimal hastighed målt (4-meter gangtest)
Tidsramme: 0 dag
Gennemførelse af 4-meter gangtest
0 dag
Iltforbrug
Tidsramme: 1 dag
VO2 (i l/min)
1 dag
Dyspnø og bentræthed under test efter WTLT
Tidsramme: 7 dage
Vurdering takket være en score mellem 0 og 10 givet af patienten før og efter WTLT
7 dage
Forceret udåndingsvolumen pr. sekund
Tidsramme: 0 dag
FEVS (i L)
0 dag
Quadriceps styrke
Tidsramme: 0 dag
Manuelt dynamometer
0 dag
Score af motivation takket være Behavourial Regulation and Exercise Questionnaire 2 (BREQ-2)
Tidsramme: 0 dag
Svaret på spørgsmål går fra 0 til 4 med 0 (slet ikke), 2 (nogle gange er det sandt) og 4 (ja, absolut).
0 dag
Følge af livskvalitet
Tidsramme: 0 dag
Short Form 36 (SF36) bruges til at evaluere livskvaliteten. SF36-skalaen omfatter 36 punkter opdelt i 8 dimensioner (fysisk funktion, rollebegrænsninger relateret til fysisk sundhed, fysisk smerte, generel sundhed, vitalitet [energi / træthed].
0 dag
kuldioxid produktion
Tidsramme: 1 dag
VCO2 (i l/min)
1 dag
vejrtrækningsfrekvens
Tidsramme: 1 dag
RF (i vejrtrækninger/min)
1 dag
hjerterytme
Tidsramme: 1 dag
BPM (i slag pr. minut)
1 dag
Tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: 0 dag
FVC (i L)
0 dag
Diffuserende kapacitet for kulilte
Tidsramme: 0 dag
DLCO (i ml/min/mmHg)
0 dag
Samlet lungekapacitet
Tidsramme: 0 dag
TLC (i L)
0 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC19.0134 TTLM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 6 minutters gangtest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner