Validation d'un test de limite de temps de marche (WTLT) dérivé du test de marche de 6 minutes (6-MWT) chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou respiratoires chroniques (TTLM)
De nombreux tests d'effort sont couramment utilisés pour évaluer les changements de tolérance à l'exercice suite à des programmes de réadaptation chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques.
Parmi les tests (6-MWT, test incrémental, ...), la littérature semble indiquer que le temps d'endurance est le paramètre le plus réactif pour détecter et quantifier les modifications de la capacité d'effort suite à un programme de rééducation. Bien que son intérêt clinique soit indéniable, le test de marche navette d'endurance est peu utilisé car il nécessite la réalisation préalable de deux tests de marche navette incrémentaux pour déterminer la vitesse de marche imposée au patient.
Dans ce protocole, nous proposons de tester un Walk-Time Limit Test (WTLT) dérivé du test de marche de 6 minutes (6-MWT) et basé sur la vitesse de marche moyenne atteinte dans ce test couramment utilisé dans le suivi des patients avec des maladies chroniques.
La validation TTLM améliorerait l'évaluation fonctionnelle des patients atteints de maladies chroniques tout en limitant le nombre d'épreuves d'effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Chaque patient effectuera 4 visites sur une période de 4 semaines. Cinquante sujets atteints de BPCO et cinquante sujets insuffisants cardiaques seront recrutés pour le même protocole.
Lors de la première visite, le sujet réalisera deux 6-MWT et une épreuve d'effort cardiopulmonaire sur ergocycle avec la mesure des paramètres cardiorespiratoires. Nous évaluerons l'activité physique au cours de la vie quotidienne à l'aide d'un accéléromètre et nous utiliserons plusieurs questionnaires pour mesurer la qualité de vie, la motivation aux activités physiques et les symptômes.
Lors de la deuxième visite, le sujet réalisera un test de marche de 4 mètres, deux tests de marche navette incrémentaux (ISWT), un test de marche navette d'endurance (ESWT) et un test avec dynamomètre pour mesurer la force des quadriceps.
Lors des troisième et quatrième visites, le sujet réalise deux ou trois tests de marche d'endurance (Walk-Time Limit Test - WTLT) à une vitesse de marche équivalente à la vitesse moyenne réalisée lors du meilleur 6MWT (visite 1)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- CHRU Brest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Groupe des maladies respiratoires chroniques :
- Diagnostic de BPCO avec VEMS correspondant aux stades GOLD II ou III (50-80 % prédit ou 30-50 % prédit, respectivement).
- Accord du patient
- Avoir plus de 18 ans
- Traitement stable pendant 3 mois
- Sujets affiliés à la sécurité sociale
Groupe maladies cardiovasculaires :
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque ou de maladie coronarienne stable avec stade NYHA de classe II.
- Accord du patient
- Avoir plus de 18 ans
- Traitement stable pendant 3 mois
- Sujets affiliés à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication médicale à la pratique d'une activité physique adaptée
- Présence de comorbidités musculaires, articulaires et/ou neurologiques affectant la motricité et la performance aux tests.
- Refus du patient
- Sujet sous tutelle ou curatelle
- Sujet âgé de plus de 80 ans au moment de l'inclusion
- Réalisation d'un programme de réhabilitation pendant la période d'étude
- Sujet sous oxygénothérapie au repos
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque, de maladie coronarienne ou de toute pathologie cardiovasculaire nécessitant une intervention chirurgicale.
- Diagnostic d'une maladie respiratoire chronique associée, telle que l'asthme, l'hypertension artérielle pulmonaire ou la maladie pulmonaire interstitielle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe des maladies respiratoires chroniques
Chaque patient reçoit la même intervention : 4 visites avec différentes épreuves d'effort. Visite 1 : Visite d'inclusion, évaluation fonctionnelle et détermination de la vitesse TTLM (test de marche de 6 minutes x2, test d'effort cardiopulmonaire sur ergocycle, questionnaires et accéléromètre) Visite 2 : Évaluation fonctionnelle et tests navettes (ISWT, ESWT, tests de vitesse sur 4 m, force musculaire quadriceps) Visite 3 : Faisabilité du WTLT (WTLT x2 ou 3) Visite 4 : Reproductibilité du WTLT (WTLT x2) Mesures spécifiques aux sujets BPCO : Bilan Fonctionnel Respiratoire et Questionnaire Dyspnée |
Ce test se déroule dans un couloir de marche de 30 mètres de long avec deux cônes placés aux extrémités du parcours et représentant les zones de virage
Test d'endurance où le patient doit marcher à la même vitesse pendant toute la durée du test (limite de temps).
Le test est effectué dans un couloir de 10 mètres de long.
Test de marche incrémental adapté aux patients souffrant de maladies respiratoires chroniques.
Pour effectuer ce test, il est nécessaire de disposer d'un couloir de marche de 10 mètres.
La vitesse de marche est dictée par un signal sonore préalablement enregistré.
Toutes les minutes, le temps entre chaque bip est diminué et donc la vitesse de marche augmentée.
L'incrément est de 0,17 m/sec toutes les minutes.
Le passage à une vitesse supérieure est signalé par un triple bip.
Tout au plus, l'ISWT comprend 12 niveaux de vitesse.
Test de fonctionnement d'endurance à charge constante effectué sur la même course de 10 mètres que l'ISWT. Le patient marche à une vitesse constante imposée par les bips sonores comme pour l'ISWT. L'objectif de ce test est de maintenir le plus longtemps possible la vitesse de marche imposée. La vitesse est calculée à partir de l'ISWT.
La capacité vitale forcée, la capacité pulmonaire totale, le volume expiratoire forcé mesuré pendant la première seconde d'expiration forcée et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone seront mesurés par examen pléthysmographique et spirométrie.
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Expérimental: Groupe des maladies cardiovasculaires
Chaque patient reçoit la même intervention : 4 visites avec des tests différents. Visite 1 : Visite d'inclusion, évaluation fonctionnelle et détermination de la vitesse TTLM (test de marche de 6 minutes x2, test d'effort cardiopulmonaire sur ergocycle, questionnaires et accéléromètre) Visite 2 : Évaluation fonctionnelle et tests navettes (ISWT, ESWT, tests de vitesse sur 4 m, force musculaire quadriceps) Visite 3 : Faisabilité du WTLT (WTLT x2 ou 3) Visite 4 : Reproductibilité du WTLT (WTLT x2) |
Ce test se déroule dans un couloir de marche de 30 mètres de long avec deux cônes placés aux extrémités du parcours et représentant les zones de virage
Test d'endurance où le patient doit marcher à la même vitesse pendant toute la durée du test (limite de temps).
Le test est effectué dans un couloir de 10 mètres de long.
Test de marche incrémental adapté aux patients souffrant de maladies respiratoires chroniques.
Pour effectuer ce test, il est nécessaire de disposer d'un couloir de marche de 10 mètres.
La vitesse de marche est dictée par un signal sonore préalablement enregistré.
Toutes les minutes, le temps entre chaque bip est diminué et donc la vitesse de marche augmentée.
L'incrément est de 0,17 m/sec toutes les minutes.
Le passage à une vitesse supérieure est signalé par un triple bip.
Tout au plus, l'ISWT comprend 12 niveaux de vitesse.
Test de fonctionnement d'endurance à charge constante effectué sur la même course de 10 mètres que l'ISWT. Le patient marche à une vitesse constante imposée par les bips sonores comme pour l'ISWT. L'objectif de ce test est de maintenir le plus longtemps possible la vitesse de marche imposée. La vitesse est calculée à partir de l'ISWT. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'endurance
Délai: 4 semaines
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Le patient marche à la même vitesse pendant tout le test dans un couloir de 10 mètres de long autour de plots placés à une distance de 9m
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse maximale mesurée à l'ISWT
Délai: 0 jour
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Réalisation d'ISWT (Incremental shuttle walk test) : La vitesse de marche est dictée par un signal sonore préalablement enregistré.
Toutes les minutes, le temps entre chaque bip est diminué et donc la vitesse de marche augmentée.
L'incrément est de 0,17 m/sec toutes les minutes.
Au maximum, l'ISWT dispose de 12 niveaux de vitesse allant de 1,8 km/h (début du test) à environ 8,5 km/h
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0 jour
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À distance de marche de 6-MWT
Délai: 0 jour
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Réalisation de 6-MWT
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0 jour
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Nombre de pas par jour (accéléromètre)
Délai: 7 jours
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porter un accéléromètre
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7 jours
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Vitesse maximale mesurée (test de marche de 4 mètres)
Délai: 0 jour
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Réalisation de test de marche de 4 mètres
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0 jour
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Consommation d'oxygène
Délai: Un jour
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VO2 (en L/min)
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Un jour
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Dyspnée et fatigue des jambes lors des tests après WTLT
Délai: 7 jours
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Évaluation grâce à une note entre 0 et 10 donnée par le patient avant et après WTLT
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7 jours
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Volume expiratoire forcé par seconde
Délai: 0 jour
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FEVS (en L)
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0 jour
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Force des quadriceps
Délai: 0 jour
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Dynamomètre manuel
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0 jour
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Score de motivation grâce au Behavourial Regulation and Exercise Questionnaire 2 (BREQ-2)
Délai: 0 jour
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La réponse aux questions va de 0 à 4 avec 0 (pas du tout), 2 (parfois c'est vrai) et 4 (oui, tout à fait).
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0 jour
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Suivi de la qualité de vie
Délai: 0 jour
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Le Short Form 36 (SF36) est utilisé pour évaluer la qualité de vie.
L'échelle SF36 comprend 36 items répartis en 8 dimensions (fonctionnement physique, limitations de rôle liées à la santé physique, douleur physique, état de santé général, vitalité [énergie / fatigue].
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0 jour
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production de dioxyde de carbone
Délai: Un jour
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VCO2 (en L/min)
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Un jour
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fréquence respiratoire
Délai: Un jour
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RF (en respirations/min)
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Un jour
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rythme cardiaque
Délai: Un jour
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BPM (en battement par minute)
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Un jour
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Capacité vitale forcée
Délai: 0 jour
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CVF (en L)
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0 jour
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Capacité de diffusion du monoxyde de carbone
Délai: 0 jour
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DLCO (en mL/min/mmHg)
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0 jour
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Capacité pulmonaire totale
Délai: 0 jour
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CCM (en L)
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0 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC19.0134 TTLM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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