Validace testu limitní doby chůze (WTLT) odvozeného z testu 6minutové chůze (6-MWT) u pacientů s chronickými kardiovaskulárními nebo respiračními chorobami (TTLM)
Mnoho zátěžových testů se běžně používá k hodnocení změn tolerance zátěže po rehabilitačních programech u pacientů s chronickými respiračními onemocněními.
Mezi testy (6-MWT, inkrementální test, ...) se zdá, že literatura uvádí, že doba vytrvalosti je nejcitlivějším parametrem pro detekci a kvantifikaci změn ve cvičební kapacitě po rehabilitačním programu. Ačkoli je jeho klinický význam nepopiratelný, test vytrvalostní kyvadlové chůze se používá jen zřídka, protože vyžaduje předchozí provedení dvou přírůstkových testů kyvadlové chůze k určení rychlosti chůze uložené pacientovi.
V tomto protokolu navrhujeme testovat limit doby chůze (WTLT) odvozený z testu 6minutové chůze (6-MWT) a založený na průměrné rychlosti chůze dosažené v tomto testu běžně používaném při sledování pacientů s chronickými nemocemi.
Validace TTLM by zlepšila funkční hodnocení pacientů s chronickými onemocněními a zároveň by omezila počet zátěžových testů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Každý pacient absolvuje 4 návštěvy v průběhu 4 týdnů. Padesát subjektů s CHOPN a padesát subjektů se srdečním selháním bude přijato pro stejný protokol.
Během první návštěvy subjekt provede dva 6-MWT a kardiopulmonální zátěžový test na ergocyklu s měřením kardiorespiračních parametrů. Pomocí akcelerometru budeme vyhodnocovat pohybovou aktivitu během každodenního života a pomocí několika dotazníků změříme kvalitu života, motivaci k pohybovým aktivitám a symptomy.
Během druhé návštěvy subjekt provede 4metrový test chůze, dva inkrementální testy kyvadlové chůze (ISWT), vytrvalostní test kyvadlové chůze (ESWT) a test s dynamometrem pro měření síly kvadricepsu.
Během třetí a čtvrté návštěvy subjekt realizuje dva nebo tři testy vytrvalostní chůze (Walk-Time Limit Test - WTLT) při rychlosti chůze ekvivalentní průměrné rychlosti realizované během lepších 6MWT (návštěva 1).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- CHRU BREST
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina chronických respiračních onemocnění:
- Diagnóza CHOPN s FEV1 odpovídající stadiu GOLD II nebo III (50–80 % predikovaných, resp. 30-50 % predikovaných).
- Souhlas pacienta
- Být starší 18 let
- Stabilní léčba po dobu 3 měsíců
- Subjekty spojené se sociálním zabezpečením
Skupina kardiovaskulárních onemocnění:
- Diagnóza srdečního selhání nebo stabilního onemocnění koronárních tepen ve stádiu II. třídy NYHA.
- Souhlas pacienta
- Být starší 18 let
- Stabilní léčba po dobu 3 měsíců
- Subjekty spojené se sociálním zabezpečením
Kritéria vyloučení:
- Případné zdravotní kontraindikace k provozování vhodné pohybové aktivity
- Přítomnost svalových, kloubních a/nebo neurologických komorbidit ovlivňujících motoriku a výkonnost testu.
- Odmítnutí pacienta
- Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Subjekt starší 80 let v době zařazení
- Realizace rehabilitačního programu v průběhu studia
- Subjekt v klidové oxygenoterapii
- Diagnóza srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen nebo jakékoli kardiovaskulární patologie, která vyžadovala chirurgický zákrok.
- Diagnostika přidruženého chronického respiračního onemocnění, jako je astma, plicní arteriální hypertenze nebo intersticiální plicní onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina chronických respiračních onemocnění
Každý pacient dostane stejnou intervenci: 4 návštěvy s různými zátěžovými testy. Návštěva 1: Inkluzní návštěva, funkční hodnocení a stanovení rychlosti TTLM (6minutový test chůze x2, testování kardiopulmonální zátěže na ergocyklu, dotazníky a akcelerometr) Návštěva 2: Funkční hodnocení a Shuttle Testy (ISWT, ESWT, rychlostní testy na 4m, síla čtyřhlavého svalu) Návštěva 3: Proveditelnost WTLT (WTLT x2 nebo 3) Návštěva 4: Reprodukovatelnost WTLT (WTLT x2) Specifická opatření pro subjekty s CHOPN: Hodnocení funkce dýchání a dotazník pro dušnost |
Tento test se provádí v 30 metrů dlouhém pěším koridoru se dvěma kužely umístěnými na koncích tratě a představujícími odbočovací zóny.
Vytrvalostní test, kdy pacient musí chodit stejnou rychlostí po celou dobu testu (časový limit).
Test se provádí v chodbě dlouhé 10 metrů.
Inkrementální test chůze vhodný pro pacienty s chronickými respiračními onemocněními.
K provedení tohoto testu je nutné mít 10metrovou vycházkovou chodbu.
Rychlost chůze je diktována dříve nahraným zvukovým signálem.
Každou minutu se čas mezi jednotlivými pípnutími zkracuje, a proto se zvyšuje rychlost chůze.
Přírůstek je 0,17 m/s každou minutu.
Přeřazení na vyšší rychlost je signalizováno trojitým pípnutím.
ISWT obsahuje maximálně 12 rychlostních stupňů.
Test odolnosti při konstantní zátěži prováděný na stejném 10metrovém běhu jako ISWT. Pacient jde konstantní rychlostí, kterou mu ukládají zvukové signály jako u ISWT. Cílem tohoto testu je udržet předepsanou rychlost chůze co nejdéle. Rychlost se vypočítává z ISWT.
Usilovaná vitální kapacita, celková kapacita plic, objem usilovného výdechu měřený během první sekundy usilovného výdechu a kapacita difúze oxidu uhelnatého budou měřeny pletysmografickým vyšetřením a spirometrií.
|
|
Experimentální: Skupina kardiovaskulárních onemocnění
Každý pacient dostane stejnou intervenci: 4 návštěvy s různými testy. Návštěva 1: Inkluzní návštěva, funkční hodnocení a stanovení rychlosti TTLM (6minutový test chůze x2, testování kardiopulmonální zátěže na ergocyklu, dotazníky a akcelerometr) Návštěva 2: Funkční hodnocení a Shuttle Testy (ISWT, ESWT, rychlostní testy na 4m, síla čtyřhlavého svalu) Návštěva 3: Proveditelnost WTLT (WTLT x2 nebo 3) Návštěva 4: Reprodukovatelnost WTLT (WTLT x2) |
Tento test se provádí v 30 metrů dlouhém pěším koridoru se dvěma kužely umístěnými na koncích tratě a představujícími odbočovací zóny.
Vytrvalostní test, kdy pacient musí chodit stejnou rychlostí po celou dobu testu (časový limit).
Test se provádí v chodbě dlouhé 10 metrů.
Inkrementální test chůze vhodný pro pacienty s chronickými respiračními onemocněními.
K provedení tohoto testu je nutné mít 10metrovou vycházkovou chodbu.
Rychlost chůze je diktována dříve nahraným zvukovým signálem.
Každou minutu se čas mezi jednotlivými pípnutími zkracuje, a proto se zvyšuje rychlost chůze.
Přírůstek je 0,17 m/s každou minutu.
Přeřazení na vyšší rychlost je signalizováno trojitým pípnutím.
ISWT obsahuje maximálně 12 rychlostních stupňů.
Test odolnosti při konstantní zátěži prováděný na stejném 10metrovém běhu jako ISWT. Pacient jde konstantní rychlostí, kterou mu ukládají zvukové signály jako u ISWT. Cílem tohoto testu je udržet předepsanou rychlost chůze co nejdéle. Rychlost se vypočítává z ISWT. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba výdrže
Časové okno: 4 týdny
|
Pacient chodí po celou dobu testu stejnou rychlostí v chodbě dlouhé 10 metrů kolem kolíků umístěných ve vzdálenosti 9m
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální rychlost měřená na ISWT
Časové okno: 0 den
|
Realizace ISWT (Incremental Shuttle Walk Test): Rychlost chůze je diktována dříve nahraným zvukovým signálem.
Každou minutu se čas mezi jednotlivými pípnutími zkracuje, a proto se zvyšuje rychlost chůze.
Přírůstek je 0,17 m/s každou minutu.
Na maximum má ISWT 12 rychlostních stupňů od 1,8 km/h (začátek testu) do přibližně 8,5 km/h
|
0 den
|
|
Pěší vzdálenost k 6-MWT
Časové okno: 0 den
|
Realizace 6-MWT
|
0 den
|
|
Počet kroků za den (akcelerometr)
Časové okno: 7 dní
|
nošení akcelerometru
|
7 dní
|
|
Maximální naměřená rychlost (4metrový test chůze)
Časové okno: 0 den
|
Realizace testu chůze na 4 metry
|
0 den
|
|
Spotřeba kyslíku
Časové okno: 1 den
|
VO2 (v l/min)
|
1 den
|
|
Dušnost a únava nohou během testů po WTLT
Časové okno: 7 dní
|
Hodnocení díky skóre mezi 0 a 10 daným pacientem před a po WTLT
|
7 dní
|
|
Objem nuceného výdechu za sekundu
Časové okno: 0 den
|
FEVS (v L)
|
0 den
|
|
Síla kvadricepsu
Časové okno: 0 den
|
Ruční dynamometr
|
0 den
|
|
Skóre motivace díky Dotazníku regulace chování a cvičení 2 (BREQ-2)
Časové okno: 0 den
|
Odpovědi na otázky jsou od 0 do 4 s 0 (vůbec ne), 2 (někdy je to pravda) a 4 (ano, absolutně).
|
0 den
|
|
Sledování kvality života
Časové okno: 0 den
|
K hodnocení kvality života se používá krátký formulář 36 (SF36).
Škála SF36 zahrnuje 36 položek rozdělených do 8 dimenzí (fyzické fungování, omezení rolí související s fyzickým zdravím, fyzická bolest, celkové zdraví, vitalita [energie / únava].
|
0 den
|
|
produkce oxidu uhličitého
Časové okno: 1 den
|
VCO2 (v l/min)
|
1 den
|
|
frekvence dýchání
Časové okno: 1 den
|
RF (v dechech/min)
|
1 den
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 den
|
BPM (v úderech za minutu)
|
1 den
|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 0 den
|
FVC (v L)
|
0 den
|
|
Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý
Časové okno: 0 den
|
DLCO (v ml/min/mmHg)
|
0 den
|
|
Celková kapacita plic
Časové okno: 0 den
|
TLC (v L)
|
0 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC19.0134 TTLM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 6minutový test chůze
-
Izmir Democracy UniversityZatím nenabíráme
-
Mayo ClinicUkončenoAkutní mrtviceSpojené státy
-
Stanford UniversityPHawareAktivní, ne náborPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, Inc; Colorado Prevention CenterDokončeno
-
University of ZurichAktivní, ne náborPlicní arteriální hypertenze | Chronická tromboembolická plicní hypertenze | Plicní cévní onemocněníŠvýcarsko
-
University Hospital RegensburgDokončenoObličejová maska | Dlouhodobá kyslíková terapieNěmecko
-
University of AarhusThe Danish Rheumatism AssociationAktivní, ne náborSklerodermie, systémová | Plicní arteriální hypertenze | Onemocnění plic, intersticiální | AkroosteolýzaDánsko
-
Universitat Internacional de CatalunyaNáborCovid19 | Plicní onemocnění | Tělesné postiženíŠpanělsko
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
University of ZurichDokončenoPlicní arteriální hypertenze | Chronická tromboembolická plicní hypertenze | Plicní vaskulární poruchaŠvýcarsko