Walidacja testu limitu czasu marszu (WTLT) pochodzącego z testu 6-minutowego marszu (6-MWT) u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu krążenia lub układu oddechowego (TTLM)
Wiele prób wysiłkowych jest powszechnie stosowanych do oceny zmian tolerancji wysiłku po programach rehabilitacyjnych u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego.
Wśród testów (6-MWT, test przyrostowy, ...) literatura wydaje się wskazywać, że czas wytrzymałości jest najbardziej czułym parametrem do wykrywania i ilościowego określania zmian wydolności wysiłkowej po programie rehabilitacji. Chociaż jego znaczenie kliniczne jest niezaprzeczalne, test wytrzymałościowego marszu wahadłowego jest rzadko stosowany, ponieważ wymaga wcześniejszego wykonania dwóch przyrostowych testów marszu wahadłowego w celu określenia prędkości chodu narzuconej pacjentowi.
W tym protokole proponujemy przetestować test limitu czasu marszu (WTLT) wywodzący się z 6-minutowego testu marszu (6-MWT) i oparty na średniej prędkości marszu osiągniętej w tym teście, powszechnie stosowanym w obserwacji pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Walidacja TTLM poprawiłaby ocenę funkcjonalną pacjentów z chorobami przewlekłymi przy jednoczesnym ograniczeniu liczby prób wysiłkowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Każdy pacjent będzie miał 4 wizyty w ciągu 4 tygodni. Pięćdziesięciu pacjentów z POChP i pięćdziesięciu pacjentów z niewydolnością serca zostanie włączonych do tego samego protokołu.
Podczas pierwszej wizyty pacjent wykona dwa 6-MWT oraz próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową na ergocyklu z pomiarem parametrów krążeniowo-oddechowych. Ocenimy aktywność fizyczną w życiu codziennym za pomocą akcelerometru oraz wykorzystamy kilka kwestionariuszy do pomiaru jakości życia, motywacji do aktywności fizycznej oraz objawów.
Podczas drugiej wizyty badany wykona 4-metrowy test marszu, dwa przyrostowe testy marszu wahadłowego (ISWT), test marszu wahadłowego wytrzymałościowego (ESWT) oraz test z dynamometrem do pomiaru siły mięśnia czworogłowego.
Podczas trzeciej i czwartej wizyty badany wykonuje dwa lub trzy testy wytrzymałościowe marszu (Walk-Time Limit Test – WTLT) z prędkością marszu odpowiadającą średniej prędkości osiąganej podczas lepszego 6MWT (wizyta 1).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- CHRU Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa przewlekłych chorób układu oddechowego:
- Rozpoznanie POChP z FEV1 odpowiadającym stadium GOLD II lub III (odpowiednio 50-80% wartości należnej lub 30-50% wartości należnej).
- Zgoda pacjenta
- Bycie starszym niż 18 lat
- Stabilne leczenie przez 3 miesiące
- Przedmioty związane z ubezpieczeniami społecznymi
Grupy chorób układu krążenia:
- Rozpoznanie niewydolności serca lub stabilnej choroby wieńcowej w II stopniu zaawansowania NYHA.
- Zgoda pacjenta
- Bycie starszym niż 18 lat
- Stabilne leczenie przez 3 miesiące
- Przedmioty związane z ubezpieczeniami społecznymi
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania medyczne do uprawiania odpowiedniej aktywności fizycznej
- Obecność współistniejących chorób mięśni, stawów i / lub neurologicznych wpływających na zdolności motoryczne i wyniki testów.
- Odmowa pacjenta
- Podmiot objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent w wieku powyżej 80 lat w momencie włączenia
- Realizacja programu rehabilitacji w okresie studiów
- Obiekt w trakcie spoczynkowej tlenoterapii
- Rozpoznanie niewydolności serca, choroby wieńcowej lub jakiejkolwiek patologii sercowo-naczyniowej wymagającej operacji.
- Rozpoznanie współistniejącej przewlekłej choroby układu oddechowego, takiej jak astma, tętnicze nadciśnienie płucne lub śródmiąższowa choroba płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa przewlekłych chorób układu oddechowego
Każdy pacjent otrzymuje taką samą interwencję: 4 wizyty z różnymi próbami wysiłkowymi. Wizyta 1: Wizyta integracyjna, ocena funkcjonalna i określenie prędkości TTLM (6-minutowy test marszu x2, test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy na ergocyklu, kwestionariusze i akcelerometr) Wizyta 2: Ocena funkcjonalna i testy wahadłowe (ISWT, ESWT, testy szybkości na 4m, siła mięśnia czworogłowego uda) Wizyta 3: Wykonalność WTLT (WTLT x2 lub 3) Wizyta 4: Odtwarzalność WTLT (WTLT x2) Specyficzne środki dla pacjentów z POChP: Kwestionariusz oceny czynności układu oddechowego i duszności |
Test ten przeprowadzany jest w 30-metrowym korytarzu spacerowym z dwoma pachołkami umieszczonymi na końcach toru i reprezentującymi strefy skrętu
Test wytrzymałościowy, w którym pacjent musi iść z tą samą prędkością przez cały test (limit czasu).
Test przeprowadzany jest w korytarzu o długości 10 metrów.
Przyrostowy test marszu odpowiedni dla pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego.
Do wykonania tego testu niezbędny jest 10-metrowy korytarz spacerowy.
Prędkość chodu jest dyktowana wcześniej nagranym sygnałem dźwiękowym.
Z każdą minutą czas między kolejnymi sygnałami dźwiękowymi jest zmniejszany, a tym samym zwiększa się prędkość chodu.
Przyrost wynosi 0,17 m/s co minutę.
Przełączenie na wyższą prędkość jest sygnalizowane potrójnym dźwiękiem.
ISWT zawiera co najwyżej 12 poziomów prędkości.
Test biegowy wytrzymałości przy stałym obciążeniu przeprowadzony na tym samym biegu na 10 metrów, co ISWT. Pacjent idzie ze stałą prędkością narzuconą przez sygnały dźwiękowe, jak w przypadku ISWT. Celem tego testu jest jak najdłuższe utrzymanie narzuconej prędkości chodu. Prędkość jest obliczana na podstawie ISWT.
Natężona pojemność życiowa, całkowita pojemność płuc, natężona objętość wydechowa mierzona podczas pierwszej sekundy wymuszonego wydechu oraz zdolność dyfuzji tlenku węgla będą mierzone za pomocą badania pletyzmograficznego i spirometrii.
|
|
Eksperymentalny: Zespół Chorób Układu Krążenia
Każdy pacjent otrzymuje taką samą interwencję: 4 wizyty z różnymi testami. Wizyta 1: Wizyta integracyjna, ocena funkcjonalna i określenie prędkości TTLM (6-minutowy test marszu x2, test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy na ergocyklu, kwestionariusze i akcelerometr) Wizyta 2: Ocena funkcjonalna i testy wahadłowe (ISWT, ESWT, testy szybkości na 4m, siła mięśnia czworogłowego uda) Wizyta 3: Wykonalność WTLT (WTLT x2 lub 3) Wizyta 4: Odtwarzalność WTLT (WTLT x2) |
Test ten przeprowadzany jest w 30-metrowym korytarzu spacerowym z dwoma pachołkami umieszczonymi na końcach toru i reprezentującymi strefy skrętu
Test wytrzymałościowy, w którym pacjent musi iść z tą samą prędkością przez cały test (limit czasu).
Test przeprowadzany jest w korytarzu o długości 10 metrów.
Przyrostowy test marszu odpowiedni dla pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego.
Do wykonania tego testu niezbędny jest 10-metrowy korytarz spacerowy.
Prędkość chodu jest dyktowana wcześniej nagranym sygnałem dźwiękowym.
Z każdą minutą czas między kolejnymi sygnałami dźwiękowymi jest zmniejszany, a tym samym zwiększa się prędkość chodu.
Przyrost wynosi 0,17 m/s co minutę.
Przełączenie na wyższą prędkość jest sygnalizowane potrójnym dźwiękiem.
ISWT zawiera co najwyżej 12 poziomów prędkości.
Test biegowy wytrzymałości przy stałym obciążeniu przeprowadzony na tym samym biegu na 10 metrów, co ISWT. Pacjent idzie ze stałą prędkością narzuconą przez sygnały dźwiękowe, jak w przypadku ISWT. Celem tego testu jest jak najdłuższe utrzymanie narzuconej prędkości chodu. Prędkość jest obliczana na podstawie ISWT. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wytrzymałości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pacjent porusza się z tą samą prędkością przez cały czas badania po korytarzu o długości 10 metrów wokół słupków rozmieszczonych w odległości 9 m
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna prędkość zmierzona w ISWT
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Realizacja ISWT (Incremental shuttle walk test): Prędkość chodzenia jest podyktowana wcześniej nagranym sygnałem dźwiękowym.
Z każdą minutą czas między kolejnymi sygnałami dźwiękowymi jest zmniejszany, a tym samym zwiększa się prędkość chodu.
Przyrost wynosi 0,17 m/s co minutę.
ISWT ma maksymalnie 12 poziomów prędkości, od 1,8 km/h (początek testu) do około 8,5 km/h
|
0 dzień
|
|
Odległość do 6-MWT
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Realizacja 6-MWT
|
0 dzień
|
|
Liczba kroków dziennie (akcelerometr)
Ramy czasowe: 7 dni
|
noszenie akcelerometru
|
7 dni
|
|
Maksymalna zmierzona prędkość (4-metrowy test marszu)
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Realizacja 4-metrowego testu marszu
|
0 dzień
|
|
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
VO2 (w l/min)
|
1 dzień
|
|
Duszność i zmęczenie nóg podczas testów po WTLT
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena dzięki punktacji od 0 do 10 przyznanej przez pacjenta przed i po WTLT
|
7 dni
|
|
Wymuszona objętość wydechowa na sekundę
Ramy czasowe: 0 Dzień
|
FEVS (w l)
|
0 Dzień
|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Ręczny dynamometr
|
0 dzień
|
|
Wynik motywacji dzięki Regulacji Zachowania i Kwestionariuszowi Ćwiczeń 2 (BREQ-2)
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Odpowiedź na pytania przebiega od 0 do 4, przy czym 0 (wcale), 2 (czasami to prawda) i 4 (tak, absolutnie).
|
0 dzień
|
|
Podążanie za jakością życia
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Skrócony formularz 36 (SF36) służy do oceny jakości życia.
Skala SF36 obejmuje 36 pozycji podzielonych na 8 wymiarów (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról związanych ze zdrowiem fizycznym, ból fizyczny, ogólny stan zdrowia, witalność [energia/zmęczenie].
|
0 dzień
|
|
produkcja dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 1 dzień
|
VCO2 (w l/min)
|
1 dzień
|
|
częstotliwość oddychania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
RF (w oddechach/min)
|
1 dzień
|
|
tętno
Ramy czasowe: 1 dzień
|
BPM (w uderzeniach na minutę)
|
1 dzień
|
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 0 dzień
|
FVC (w l)
|
0 dzień
|
|
Zdolność rozpraszania tlenku węgla
Ramy czasowe: 0 dzień
|
DLCO (w ml/min/mmHg)
|
0 dzień
|
|
Całkowita pojemność płuc
Ramy czasowe: 0 dzień
|
TLC (w L)
|
0 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC19.0134 TTLM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .