Validatie van een Walk-Time Limit Test (WTLT) afgeleid van de 6-Minute Walk Test (6-MWT) bij patiënten met chronische cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen (TTLM)
Veel inspanningstesten worden vaak gebruikt om de veranderingen in inspanningstolerantie te evalueren na revalidatieprogramma's bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen.
Van de tests (6-MWT, incrementele test, ...) lijkt de literatuur aan te geven dat uithoudingsvermogen de meest responsieve parameter is voor het detecteren en kwantificeren van veranderingen in inspanningscapaciteit na een revalidatieprogramma. Hoewel het klinische belang ervan onmiskenbaar is, wordt de endurance-shuttle-wandeltest zelden gebruikt, omdat hiervoor eerst twee incrementele shuttle-wandeltesten moeten worden uitgevoerd om de aan de patiënt opgelegde loopsnelheid te bepalen.
In dit protocol stellen we voor om een Walk-Time Limit Test (WTLT) te testen, afgeleid van de 6-minuten looptest (6-MWT) en gebaseerd op de gemiddelde loopsnelheid die wordt bereikt in deze test die vaak wordt gebruikt bij de follow-up van patiënten met chronische ziekten.
TTLM-validatie zou de functionele beoordeling van patiënten met chronische ziekten verbeteren en tegelijkertijd het aantal inspanningstesten beperken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt legt 4 bezoeken af gedurende een periode van 4 weken. Voor hetzelfde protocol worden vijftig proefpersonen met COPD en vijftig proefpersonen met hartfalen geworven.
Tijdens het eerste bezoek zal de proefpersoon twee 6-MWT en een cardiopulmonale inspanningstest op ergocycle uitvoeren met de meting van cardiorespiratoire parameters. We zullen de fysieke activiteit tijdens het dagelijks leven evalueren met behulp van een versnellingsmeter en we zullen verschillende vragenlijsten gebruiken om de kwaliteit van leven, de motivatie voor fysieke activiteiten en symptomen te meten.
Tijdens het tweede bezoek maakt de proefpersoon een looptest van 4 meter, twee incrementele shuttle-looptesten (ISWT), een endurance-shuttle-looptest (ESWT) en een test met dynamometer om de kracht van de quadriceps te meten.
Tijdens het derde en vierde bezoek voert de proefpersoon twee of drie duurtesten uit (Walk-Time Limit Test - WTLT) met een loopsnelheid die gelijk is aan de gemiddelde snelheid die wordt gerealiseerd tijdens de betere 6MWT (bezoek 1).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHRU Brest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep chronische luchtwegaandoeningen:
- Diagnose van COPD met FEV1 overeenkomend met stadia GOLD II of III (respectievelijk 50-80% voorspeld of 30-50% voorspeld).
- Akkoord van de patiënt
- Ouder zijn dan 18
- Stabiele behandeling gedurende 3 maanden
- Onderwerpen verbonden aan de sociale zekerheid
Groep hart- en vaatziekten:
- Diagnose van hartfalen of stabiele coronaire hartziekte met NYHA klasse II-stadium.
- Akkoord van de patiënt
- Ouder zijn dan 18
- Stabiele behandeling gedurende 3 maanden
- Onderwerpen verbonden aan de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele medische contra-indicaties voor het beoefenen van een geschikte fysieke activiteit
- Aanwezigheid van spier-, gewrichts- en/of neurologische comorbiditeiten die de motorische vaardigheden en testprestaties beïnvloeden.
- Weigering van de patiënt
- Onderwerp onder curatele of curatele
- Proefpersoon ouder dan 80 op het moment van opname
- Realisatie van een revalidatieprogramma tijdens de studieperiode
- Onderwerp onder zuurstoftherapie in rust
- Diagnose van hartfalen, coronaire hartziekte of een cardiovasculaire pathologie waarvoor een operatie nodig was.
- Diagnose van een geassocieerde chronische luchtwegaandoening, zoals astma, pulmonale arteriële hypertensie of interstitiële longziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep chronische luchtwegaandoeningen
Elke patiënt krijgt dezelfde interventie: 4 bezoeken met verschillende inspanningstesten. Bezoek 1: inclusiebezoek, functionele beoordeling en TTLM-snelheidsbepaling (6 minuten looptest x2, cardiopulmonale inspanningstesten op ergocycle, vragenlijsten en versnellingsmeter) Bezoek 2 : Functionele Evaluatie en Shuttle Tests (ISWT, ESWT, Snelheidstests op 4m, Quadriceps spierkracht) Bezoek 3 : Haalbaarheid van de WTLT (WTLT x2 of 3) Bezoek 4: Reproduceerbaarheid van de WTLT (WTLT x2) Specifieke maatregelen voor COPD-patiënten: Ademhalingsfunctiebeoordeling en Dyspnoe-vragenlijst |
Deze test wordt uitgevoerd in een 30 meter lange loopgang met twee kegels aan de uiteinden van het parcours die de draaizones voorstellen
Duurtest waarbij de patiënt gedurende de hele test met dezelfde snelheid moet lopen (tijdslimiet).
De test wordt uitgevoerd in een gang van 10 meter lang.
Incrementele looptest geschikt voor patiënten met chronische luchtwegaandoeningen.
Om deze test uit te voeren is een loopgang van 10 meter nodig.
De loopsnelheid wordt bepaald door een vooraf opgenomen geluidssignaal.
Elke minuut wordt de tijd tussen elke piep verkort en daardoor de loopsnelheid verhoogd.
De toename is elke minuut 0,17 m / sec.
Het schakelen naar een hogere snelheid wordt aangegeven door een driedubbele pieptoon.
De ISWT bevat maximaal 12 snelheidsniveaus.
Hardlooptest met constante belasting uitgevoerd op dezelfde afstand van 10 meter als de ISWT. De patiënt loopt met een constante snelheid die wordt opgelegd door de geluidspiepjes zoals bij de ISWT. Het doel van deze test is om de opgelegde loopsnelheid zo lang mogelijk vast te houden. De snelheid wordt berekend uit de ISWT.
De geforceerde vitale capaciteit, de totale longcapaciteit, het geforceerde uitademingsvolume gemeten tijdens de eerste seconde van de geforceerde uitademing en de diffusiecapaciteit van koolmonoxide zullen worden gemeten door middel van plethysmografisch onderzoek en spirometrie.
|
|
Experimenteel: Groep hart- en vaatziekten
Elke patiënt krijgt dezelfde interventie: 4 bezoeken met verschillende tests. Bezoek 1: inclusiebezoek, functionele beoordeling en TTLM-snelheidsbepaling (6 minuten looptest x2, cardiopulmonale inspanningstesten op ergocycle, vragenlijsten en versnellingsmeter) Bezoek 2 : Functionele Evaluatie en Shuttle Tests (ISWT, ESWT, Snelheidstests op 4m, Quadriceps spierkracht) Bezoek 3 : Haalbaarheid van de WTLT (WTLT x2 of 3) Bezoek 4 : Reproduceerbaarheid van de WTLT (WTLT x2) |
Deze test wordt uitgevoerd in een 30 meter lange loopgang met twee kegels aan de uiteinden van het parcours die de draaizones voorstellen
Duurtest waarbij de patiënt gedurende de hele test met dezelfde snelheid moet lopen (tijdslimiet).
De test wordt uitgevoerd in een gang van 10 meter lang.
Incrementele looptest geschikt voor patiënten met chronische luchtwegaandoeningen.
Om deze test uit te voeren is een loopgang van 10 meter nodig.
De loopsnelheid wordt bepaald door een vooraf opgenomen geluidssignaal.
Elke minuut wordt de tijd tussen elke piep verkort en daardoor de loopsnelheid verhoogd.
De toename is elke minuut 0,17 m / sec.
Het schakelen naar een hogere snelheid wordt aangegeven door een driedubbele pieptoon.
De ISWT bevat maximaal 12 snelheidsniveaus.
Hardlooptest met constante belasting uitgevoerd op dezelfde afstand van 10 meter als de ISWT. De patiënt loopt met een constante snelheid die wordt opgelegd door de geluidspiepjes zoals bij de ISWT. Het doel van deze test is om de opgelegde loopsnelheid zo lang mogelijk vast te houden. De snelheid wordt berekend uit de ISWT. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uithoudingsvermogen tijd
Tijdsspanne: 4 weken
|
De patiënt loopt gedurende de hele test met dezelfde snelheid in een gang van 10 meter lang rond noppen die op een afstand van 9 meter zijn geplaatst
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale snelheid gemeten op de ISWT
Tijdsspanne: 0 dag
|
Realisatie van ISWT (Incremental shuttle walk test): De loopsnelheid wordt bepaald door een vooraf opgenomen geluidssignaal.
Elke minuut wordt de tijd tussen elke piep verkort en daardoor de loopsnelheid verhoogd.
De toename is elke minuut 0,17 m / sec.
De ISWT heeft maximaal 12 snelheidsniveaus variërend van 1,8 km/u (begin van de test) tot ongeveer 8,5 km/u
|
0 dag
|
|
Op loopafstand van 6-MWT
Tijdsspanne: 0 dag
|
Realisatie van 6 MWT
|
0 dag
|
|
Aantal stappen per dag (versnellingsmeter)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
een versnellingsmeter dragen
|
7 dagen
|
|
Maximale snelheid gemeten (4 meter looptest)
Tijdsspanne: 0 dag
|
Realisatie 4 meter looptest
|
0 dag
|
|
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 1 dag
|
VO2 (in l/min)
|
1 dag
|
|
Dyspnoe en beenvermoeidheid tijdens testen na WTLT
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Beoordeling dankzij een score tussen 0 en 10 gegeven door de patiënt voor en na WTLT
|
7 dagen
|
|
Geforceerd uitademingsvolume per seconde
Tijdsspanne: 0 dag
|
FEVS (in L)
|
0 dag
|
|
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: 0 dag
|
Handmatige dynamometer
|
0 dag
|
|
Score van motivatie dankzij Gedragsregulering en Oefening Vragenlijst 2 (BREQ-2)
Tijdsspanne: 0 dag
|
Het antwoord op vragen gaat van 0 tot 4 met 0 (helemaal niet), 2 (soms is het waar) en 4 (ja, absoluut).
|
0 dag
|
|
Het volgen van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 dag
|
De Short Form 36 (SF36) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren.
De SF36-schaal omvat 36 items verdeeld over 8 dimensies (fysiek functioneren, rolbeperkingen gerelateerd aan fysieke gezondheid, fysieke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit [energie/vermoeidheid].
|
0 dag
|
|
kooldioxide productie
Tijdsspanne: 1 dag
|
VCO2 ( in l/min)
|
1 dag
|
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 dag
|
RF (in ademhalingen/min)
|
1 dag
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 1 dag
|
BPM (in slagen per minuut)
|
1 dag
|
|
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 0 dag
|
FVC (in L)
|
0 dag
|
|
Verspreidend vermogen voor koolmonoxide
Tijdsspanne: 0 dag
|
DLCO (in ml/min/mmHg)
|
0 dag
|
|
Totale longcapaciteit
Tijdsspanne: 0 dag
|
TLC (in L)
|
0 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC19.0134 TTLM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .