만성 심혈관 또는 호흡기 질환 환자의 6분 보행 검사(6-MWT)에서 파생된 보행 시간 제한 검사(WTLT)의 검증 (TTLM)
만성 호흡기 질환 환자의 재활 프로그램 후 운동 내성의 변화를 평가하기 위해 많은 운동 검사가 일반적으로 사용됩니다.
테스트(6-MWT, 증분 테스트, ...) 중에서 문헌은 지구력 시간이 재활 프로그램 이후 운동 능력의 변화를 감지하고 정량화하는 데 가장 반응이 빠른 매개변수임을 나타내는 것으로 보입니다. 그 임상적 관심은 부인할 수 없지만 지구력 셔틀 보행 테스트는 환자에게 부과되는 보행 속도를 결정하기 위해 두 번의 증분 셔틀 보행 테스트의 사전 수행이 필요하기 때문에 거의 사용되지 않습니다.
이 프로토콜에서는 6분 보행 테스트(6-MWT)에서 파생되고 환자의 후속 조치에 일반적으로 사용되는 이 테스트에서 달성된 평균 보행 속도를 기반으로 WTLT(Walk-Time Limit Test)를 테스트할 것을 제안합니다. 만성 질환.
TTLM 검증은 운동 테스트의 수를 제한하면서 만성 질환 환자의 기능 평가를 개선합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
각 환자는 4주 동안 4번의 방문을 수행합니다. COPD 환자 50명과 심부전 환자 50명이 동일한 프로토콜에 모집됩니다.
첫 번째 방문 동안 피험자는 2개의 6-MWT 및 심폐 매개변수 측정과 함께 에르고사이클에 대한 심폐 운동 테스트를 실현합니다. 가속도계를 이용하여 일상생활 중 신체활동을 평가하고, 삶의 질, 신체활동 동기, 증상 등을 측정하기 위해 여러 가지 설문지를 사용합니다.
두 번째 방문 동안 피험자는 4미터 걷기 테스트, 2개의 증분 셔틀 워크 테스트(ISWT), 지구력 셔틀 워크 테스트(ESWT) 및 대퇴사두근 강도를 측정하기 위한 동력계 테스트를 실현합니다.
세 번째 및 네 번째 방문 동안 피험자는 더 나은 6MWT(방문 1) 동안 실현된 평균 속도와 동일한 보행 속도로 2~3개의 지구력 보행 테스트(Walk-Time Limit Test - WTLT)를 실현합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Brest, 프랑스, 29200
- CHRU Brest
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
만성 호흡기 질환 그룹:
- GOLD II 또는 III기에 해당하는 FEV1을 사용한 COPD 진단(각각 50-80% 예측 또는 30-50% 예측).
- 환자의 동의
- 18세 이상
- 3개월간 안정적인 치료
- 사회보장과 관련된 과목
그룹 심혈관 질환:
- NYHA Class II 단계의 심부전 또는 안정형 관상 동맥 질환 진단.
- 환자의 동의
- 18세 이상
- 3개월간 안정적인 치료
- 사회보장과 관련된 과목
제외 기준:
- 적절한 신체 활동에 대한 의학적 금기 사항
- 운동 기능 및 검사 수행에 영향을 미치는 근육, 관절 및/또는 신경학적 합병증의 존재.
- 환자의 거절
- 후견 또는 큐레이터의 대상
- 포함 당시 80세 이상인 피험자
- 학습기간 동안 재활프로그램 구현
- 안정 산소 요법을 받고 있는 피험자
- 심장 마비, 관상 동맥 질환 또는 수술이 필요한 심혈관 병리의 진단.
- 천식, 폐동맥 고혈압 또는 간질성 폐질환과 같은 관련된 만성 호흡기 질환의 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 만성호흡기질환군
각 환자는 동일한 개입을 받습니다: 다른 운동 검사로 4회 방문. 방문 1: 포함 방문, 기능 평가 및 TTLM 속도 결정(6분 보행 테스트 x2, 에르고사이클에 대한 심폐 운동 테스트, 설문지 및 가속도계) 방문 2 : 기능 평가 및 셔틀 테스트(ISWT, ESWT, 4m 속도 테스트, 대퇴사두근 근력) 방문 3: WTLT의 타당성(WTLT x2 또는 3) 방문 4: WTLT의 재현성(WTLT x2) COPD 대상자를 위한 특정 측정: 호흡 기능 평가 및 호흡곤란 설문지 |
이 테스트는 30미터 길이의 보행 복도에서 진행되며, 코스 끝에 두 개의 콘이 배치되어 회전 구역을 나타냅니다.
환자가 전체 테스트 동안 동일한 속도로 걸어야 하는 지구력 테스트(제한 시간).
시험은 10미터 길이의 복도에서 진행됩니다.
만성 호흡기 질환 환자에게 적합한 증분 보행 검사.
이 테스트를 수행하려면 10미터의 보행 복도가 필요합니다.
걷는 속도는 이전에 녹음된 소리 신호에 의해 결정됩니다.
1분마다 신호음 사이의 시간이 줄어들어 걷는 속도가 빨라집니다.
증분은 1분마다 0.17m/초입니다.
더 높은 속도로 변속하면 세 번 경고음이 울립니다.
ISWT에는 최대 12개의 속도 수준이 포함됩니다.
ISWT와 동일한 10미터 주행에서 일정 부하 내구성 주행 테스트를 수행했습니다. 환자는 ISWT와 마찬가지로 오디오 신호음에 의해 부과된 일정한 속도로 걷고 있습니다. 이 테스트의 목적은 부과된 보행 속도를 가능한 한 오래 유지하는 것입니다. 속도는 ISWT에서 계산됩니다.
강제 폐활량, 총 폐활량, 강제 호기 1초 동안 측정된 강제 호기량 및 일산화탄소 확산 용량은 혈량 측정 검사 및 폐활량계로 측정됩니다.
|
|
실험적: 심혈관질환군
각 환자는 동일한 중재를 받습니다. 다른 검사로 4번 방문합니다. 방문 1: 포함 방문, 기능 평가 및 TTLM 속도 결정(6분 걷기 테스트 x2, 에르고사이클에 대한 심폐 운동 테스트, 설문지 및 가속도계) 방문 2 : 기능 평가 및 셔틀 테스트(ISWT, ESWT, 4m 속도 테스트, 대퇴사두근 근력) 방문 3: WTLT의 타당성(WTLT x2 또는 3) 방문 4: WTLT의 재현성(WTLT x2) |
이 테스트는 30미터 길이의 보행 복도에서 진행되며, 코스 끝에 두 개의 콘이 배치되어 회전 구역을 나타냅니다.
환자가 전체 테스트 동안 동일한 속도로 걸어야 하는 지구력 테스트(제한 시간).
시험은 10미터 길이의 복도에서 진행됩니다.
만성 호흡기 질환 환자에게 적합한 증분 보행 검사.
이 테스트를 수행하려면 10미터의 보행 복도가 필요합니다.
걷는 속도는 이전에 녹음된 소리 신호에 의해 결정됩니다.
1분마다 신호음 사이의 시간이 줄어들어 걷는 속도가 빨라집니다.
증분은 1분마다 0.17m/초입니다.
더 높은 속도로 변속하면 세 번 경고음이 울립니다.
ISWT에는 최대 12개의 속도 수준이 포함됩니다.
ISWT와 동일한 10미터 주행에서 일정 부하 내구성 주행 테스트를 수행했습니다. 환자는 ISWT와 마찬가지로 오디오 신호음에 의해 부과된 일정한 속도로 걷고 있습니다. 이 테스트의 목적은 부과된 보행 속도를 가능한 한 오래 유지하는 것입니다. 속도는 ISWT에서 계산됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내구 시간
기간: 4 주
|
환자는 9m 거리에 배치된 스터드 주변 10m 길이의 복도에서 전체 테스트 동안 동일한 속도로 걷습니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ISWT에서 측정된 최대 속도
기간: 0일
|
ISWT(Incremental Shuttle Walk Test) 구현 : 이전에 녹음된 소리 신호에 따라 보행 속도가 결정됩니다.
1분마다 신호음 사이의 시간이 줄어들어 걷는 속도가 빨라집니다.
증분은 1분마다 0.17m/초입니다.
최대에서 ISWT는 1.8km/h(테스트 시작)에서 약 8.5km/h 범위의 12가지 속도 수준을 가집니다.
|
0일
|
|
6-MWT까지 도보 거리
기간: 0일
|
6-MWT 실현
|
0일
|
|
일별 걸음 수(가속도계)
기간: 7 일
|
가속도계 착용
|
7 일
|
|
최대 속도 측정(4m 보행 테스트)
기간: 0일
|
4미터 보행 테스트 구현
|
0일
|
|
산소 소비
기간: 1 일
|
VO2(L/분)
|
1 일
|
|
WTLT 후 테스트 중 호흡 곤란 및 다리 피로
기간: 7 일
|
WTLT 전후에 환자가 제공한 0에서 10 사이의 점수로 평가
|
7 일
|
|
초당 강제 호기량
기간: 0일
|
FEVS(L)
|
0일
|
|
대퇴사두근 근력
기간: 0일
|
수동동력계
|
0일
|
|
행동 규제 및 운동 설문지 2(BREQ-2) 덕분에 동기 부여 점수
기간: 0일
|
질문에 대한 대답은 0(전혀 아님), 2(가끔 사실임) 및 4(예, 절대적으로)로 0에서 4까지입니다.
|
0일
|
|
삶의 질에 따라
기간: 0일
|
Short Form 36(SF36)은 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
SF36 척도는 8개 차원(신체 기능, 신체 건강과 관련된 역할 제한, 신체적 고통, 전신 건강, 활력[에너지/피로])으로 구분된 36개 항목을 포함합니다.
|
0일
|
|
이산화탄소 생산
기간: 1 일
|
VCO2(L/분)
|
1 일
|
|
호흡 빈도
기간: 1 일
|
RF(호흡/분)
|
1 일
|
|
심박수
기간: 1 일
|
BPM(분당 비트)
|
1 일
|
|
강제 폐활량
기간: 0일
|
FVC(L)
|
0일
|
|
일산화탄소 확산 능력
기간: 0일
|
DLCO(mL/분/mmHg)
|
0일
|
|
총 폐활량
기간: 0일
|
TLC(L)
|
0일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 29BRC19.0134 TTLM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .