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Validierung eines aus dem 6-Minuten-Gehtest (6-MWT) abgeleiteten Gehzeit-Grenztests (WTLT) bei Patienten mit chronischen Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen (TTLM)

12. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Viele Belastungstests werden häufig verwendet, um die Veränderungen der Belastungstoleranz nach Rehabilitationsprogrammen bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen zu bewerten.

Unter den Tests (6-MWT, inkrementeller Test, ...) scheint die Literatur darauf hinzudeuten, dass die Ausdauerzeit der am besten ansprechende Parameter für die Erkennung und Quantifizierung von Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit nach einem Rehabilitationsprogramm ist. Obwohl sein klinisches Interesse unbestreitbar ist, wird der Ausdauer-Shuttle-Walking-Test selten verwendet, da er die vorherige Durchführung von zwei inkrementellen Shuttle-Walking-Tests erfordert, um die dem Patienten auferlegte Gehgeschwindigkeit zu bestimmen.

In diesem Protokoll schlagen wir vor, einen Gehzeitlimittest (WTLT) zu testen, der vom 6-Minuten-Gehtest (6-MWT) abgeleitet ist und auf der durchschnittlichen Gehgeschwindigkeit basiert, die in diesem Test erreicht wird, der üblicherweise bei der Nachsorge von Patienten verwendet wird mit chronischen Erkrankungen.

Die TTLM-Validierung würde die funktionelle Beurteilung von Patienten mit chronischen Krankheiten verbessern und gleichzeitig die Anzahl der Belastungstests begrenzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient wird 4 Besuche über einen Zeitraum von 4 Wochen durchführen. Fünfzig Patienten mit COPD und fünfzig Patienten mit Herzinsuffizienz werden für dasselbe Protokoll rekrutiert.

Während des ersten Besuchs führt der Proband zwei 6-MGT und einen kardiopulmonalen Belastungstest auf dem Ergozyklus mit der Messung der kardiorespiratorischen Parameter durch. Wir werden die körperliche Aktivität während des täglichen Lebens mit einem Beschleunigungsmesser bewerten und wir werden mehrere Fragebögen verwenden, um die Lebensqualität, die Motivation zu körperlichen Aktivitäten und Symptome zu messen.

Während des zweiten Besuchs führt der Proband einen 4-Meter-Gehtest, zwei inkrementelle Shuttle-Gehtests (ISWT), einen Ausdauer-Shuttle-Gehtest (ESWT) und einen Test mit Dynamometer zur Messung der Quadrizepskraft durch.

Während des dritten und vierten Besuchs führt der Proband zwei oder drei Ausdauergehtests (Walk-Time Limit Test – WTLT) mit einer Gehgeschwindigkeit durch, die der mittleren Geschwindigkeit entspricht, die während des besseren 6MWT (Besuch 1) erreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe der chronischen Atemwegserkrankungen:

    • COPD-Diagnose mit FEV1 entsprechend den Stadien GOLD II oder III (50-80 % vorhergesagt bzw. 30-50 % vorhergesagt).
    • Zustimmung des Patienten
    • Älter als 18 sein
    • Stabile Behandlung für 3 Monate
    • Personen, die der Sozialversicherung angeschlossen sind

  • Gruppe Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

    • Diagnose einer Herzinsuffizienz oder einer stabilen koronaren Herzkrankheit im NYHA-Klasse-II-Stadium.
    • Zustimmung des Patienten
    • Älter als 18 sein
    • Stabile Behandlung für 3 Monate
    • Personen, die der Sozialversicherung angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Alle medizinischen Kontraindikationen für die Ausübung einer geeigneten körperlichen Aktivität
  • Vorhandensein von Muskel-, Gelenk- und / oder neurologischen Komorbiditäten, die die motorischen Fähigkeiten und die Testleistung beeinträchtigen.
  • Ablehnung des Patienten
  • Thema unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Proband zum Zeitpunkt der Aufnahme über 80 Jahre alt
  • Durchführung eines Rehabilitationsprogramms während des Studiums
  • Subjekt unter Ruhesauerstofftherapie
  • Diagnose von Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit oder einer kardiovaskulären Pathologie, die eine Operation erforderte.
  • Diagnose einer assoziierten chronischen Atemwegserkrankung, wie Asthma, pulmonale arterielle Hypertonie oder interstitielle Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für chronische Atemwegserkrankungen

Jeder Patient erhält die gleiche Intervention: 4 Besuche mit verschiedenen Belastungstests.

Besuch 1: Einschlussbesuch, Funktionsbewertung und TTLM-Geschwindigkeitsbestimmung (6-Minuten-Gehtest x2, kardiopulmonale Belastungstests auf Ergocycle, Fragebögen und Beschleunigungsmesser)

Besuch 2: Funktionsbewertung und Shuttle-Tests (ISWT, ESWT, Geschwindigkeitstests auf 4 m, Quadrizeps-Muskelkraft)

Besuch 3: Durchführbarkeit des WTLT (WTLT x2 oder 3)

Visite 4: Reproduzierbarkeit des WTLT (WTLT x2) Spezifische Maßnahmen für COPD-Patienten: Atemfunktionsbewertung und Dyspnoe-Fragebogen
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest
Dieser Test wird in einem 30 Meter langen Gehkorridor mit zwei Hütchen an den Enden des Parcours durchgeführt, die die Wendezonen darstellen
Diagnosetest: Gehzeitbegrenzung Tes
Ausdauertest, bei dem der Patient während des gesamten Tests mit der gleichen Geschwindigkeit gehen muss (Zeitlimit). Der Test wird in einem 10 Meter langen Korridor durchgeführt.
Diagnosetest: Inkrementeller Shuttle-Gehtest
Inkrementeller Gehtest geeignet für Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen. Um diesen Test durchzuführen, ist ein 10-Meter-Laufkorridor erforderlich. Die Gehgeschwindigkeit wird durch ein zuvor aufgezeichnetes Tonsignal vorgegeben. Jede Minute wird die Zeit zwischen jedem Piepton verringert und damit die Gehgeschwindigkeit erhöht. Die Schrittweite beträgt jede Minute 0,17 m/s. Das Schalten auf eine höhere Geschwindigkeit wird durch einen dreifachen Piepton angezeigt. Die ISWT umfasst höchstens 12 Geschwindigkeitsstufen.
Diagnosetest: Ausdauer-Shuttle-Gehtest

Dauerlauftest mit konstanter Belastung, durchgeführt auf demselben 10-Meter-Lauf wie der ISWT.

Der Patient geht mit einer konstanten Geschwindigkeit, die durch die Pieptöne wie bei der ISWT vorgegeben wird. Ziel dieses Tests ist es, die vorgeschriebene Gehgeschwindigkeit so lange wie möglich beizubehalten. Die Geschwindigkeit wird aus der ISWT berechnet.

Diagnosetest: Atemfunktionsbewertung
Forcierte Vitalkapazität, Gesamtlungenkapazität, forciertes Exspirationsvolumen, gemessen während der ersten Sekunde der forcierten Exspiration, und Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität werden durch plethysmographische Untersuchung und Spirometrie gemessen.
Experimental: Gruppe Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Jeder Patient erhält die gleiche Intervention: 4 Besuche mit verschiedenen Tests.

Besuch 1: Einschlussbesuch, Funktionsbewertung und TTLM-Geschwindigkeitsbestimmung (6-Minuten-Gehtest x2, kardiopulmonale Belastungstests auf Ergocycle, Fragebögen und Beschleunigungsmesser)

Besuch 2: Funktionsbewertung und Shuttle-Tests (ISWT, ESWT, Geschwindigkeitstests auf 4 m, Quadrizeps-Muskelkraft)

Besuch 3: Durchführbarkeit des WTLT (WTLT x2 oder 3)

Besuch 4: Reproduzierbarkeit des WTLT (WTLT x2)
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest
Dieser Test wird in einem 30 Meter langen Gehkorridor mit zwei Hütchen an den Enden des Parcours durchgeführt, die die Wendezonen darstellen
Diagnosetest: Gehzeitbegrenzung Tes
Ausdauertest, bei dem der Patient während des gesamten Tests mit der gleichen Geschwindigkeit gehen muss (Zeitlimit). Der Test wird in einem 10 Meter langen Korridor durchgeführt.
Diagnosetest: Inkrementeller Shuttle-Gehtest
Inkrementeller Gehtest geeignet für Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen. Um diesen Test durchzuführen, ist ein 10-Meter-Laufkorridor erforderlich. Die Gehgeschwindigkeit wird durch ein zuvor aufgezeichnetes Tonsignal vorgegeben. Jede Minute wird die Zeit zwischen jedem Piepton verringert und damit die Gehgeschwindigkeit erhöht. Die Schrittweite beträgt jede Minute 0,17 m/s. Das Schalten auf eine höhere Geschwindigkeit wird durch einen dreifachen Piepton angezeigt. Die ISWT umfasst höchstens 12 Geschwindigkeitsstufen.
Diagnosetest: Ausdauer-Shuttle-Gehtest

Dauerlauftest mit konstanter Belastung, durchgeführt auf demselben 10-Meter-Lauf wie der ISWT.

Der Patient geht mit einer konstanten Geschwindigkeit, die durch die Pieptöne wie bei der ISWT vorgegeben wird. Ziel dieses Tests ist es, die vorgeschriebene Gehgeschwindigkeit so lange wie möglich beizubehalten. Die Geschwindigkeit wird aus der ISWT berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausdauer
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Patient geht während des gesamten Tests in einem 10 Meter langen Korridor mit der gleichen Geschwindigkeit um im Abstand von 9 m platzierte Stollen herum
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchstgeschwindigkeit gemessen am ISWT
Zeitfenster: 0 Tag
Durchführung des ISWT (Incremental Shuttle Walk Test): Die Gehgeschwindigkeit wird durch ein zuvor aufgezeichnetes Tonsignal vorgegeben. Jede Minute wird die Zeit zwischen jedem Piepton verringert und damit die Gehgeschwindigkeit erhöht. Die Schrittweite beträgt jede Minute 0,17 m/s. Das ISWT verfügt maximal über 12 Geschwindigkeitsstufen von 1,8 km/h (Testbeginn) bis ca. 8,5 km/h
0 Tag
Zu Fuß zum 6-MWT
Zeitfenster: 0 Tag
Realisierung von 6-MWT
0 Tag
Anzahl der Schritte pro Tag (Beschleunigungsmesser)
Zeitfenster: 7 Tage
Beschleunigungsmesser tragen
7 Tage
Höchstgeschwindigkeit gemessen (4-Meter-Gehtest)
Zeitfenster: 0 Tag
Durchführung des 4-Meter-Gehtests
0 Tag
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 1 Tag
VO2 (in l/min)
1 Tag
Dyspnoe und Beinermüdung bei Tests nach WTLT
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung dank einer vom Patienten vor und nach WTLT gegebenen Punktzahl zwischen 0 und 10
7 Tage
Forciertes Ausatmungsvolumen pro Sekunde
Zeitfenster: 0 Tag
FEVS (in L)
0 Tag
Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 0 Tag
Manuelles Dynamometer
0 Tag
Motivationsscore dank Verhaltensregulations- und Bewegungsfragebogen 2 (BREQ-2)
Zeitfenster: 0 Tag
Die Antworten auf die Fragen gehen von 0 bis 4 mit 0 (überhaupt nicht), 2 (manchmal stimmt es) und 4 (ja, absolut).
0 Tag
Folgen der Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Tag
Der Short Form 36 (SF36) dient der Bewertung der Lebensqualität. Die SF36-Skala umfasst 36 Items, die in 8 Dimensionen unterteilt sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen in Bezug auf die körperliche Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität [Energie / Müdigkeit].
0 Tag
Kohlendioxid-Produktion
Zeitfenster: 1 Tag
VCO2 (in l/min)
1 Tag
Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Tag
RF (in Atemzügen/min)
1 Tag
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag
BPM (in Schlägen pro Minute)
1 Tag
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: 0 Tag
FVC (in L)
0 Tag
Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid
Zeitfenster: 0 Tag
DLCO (in ml/min/mmHg)
0 Tag
Gesamte Lungenkapazität
Zeitfenster: 0 Tag
DC (in L)
0 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC19.0134 TTLM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis zum Ende von fünfzehn Jahren nach Abschluss des Studienabschlussberichts verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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