Validering av ett gångtidsgränstest (WTLT) härlett från 6-minuters gångtestet (6-MWT) hos patienter med kroniska kardiovaskulära eller luftvägssjukdomar (TTLM)
Många träningstester används ofta för att utvärdera förändringar av träningstolerans efter rehabiliteringsprogram hos patienter med kroniska luftvägssjukdomar.
Bland testerna (6-MWT, inkrementellt test, ...) verkar litteraturen indikera att uthållighetstid är den mest responsiva parametern för att upptäcka och kvantifiera förändringar i träningskapacitet efter ett rehabiliteringsprogram. Även om dess kliniska intresse är obestridligt, används uthållighetsskyttelns gångtest sällan eftersom det kräver att två inkrementella skyttelgångstest har utförts i förväg för att bestämma gånghastigheten som påtvingas patienten.
I detta protokoll föreslår vi att testa ett Walk-Time Limit Test (WTLT) härlett från 6-minuters gångtestet (6-MWT) och baserat på den genomsnittliga gånghastighet som uppnås i detta test som vanligtvis används vid uppföljning av patienter med kroniska sjukdomar.
TTLM-validering skulle förbättra den funktionella bedömningen av patienter med kroniska sjukdomar och samtidigt begränsa antalet träningstester.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Varje patient kommer att göra 4 besök under en period av 4 veckor. Femtio försökspersoner med KOL och femtio försökspersoner med hjärtsvikt kommer att rekryteras för samma protokoll.
Under det första besöket kommer försökspersonen att inse två 6-MWT och ett kardiopulmonellt träningstest på ergocykel med mätning av kardiorespiratoriska parametrar. Vi kommer att utvärdera den fysiska aktiviteten under det dagliga livet med hjälp av en accelerometer och vi kommer att använda flera enkäter för att mäta livskvalitet, motivation till fysiska aktiviteter och symtom.
Under det andra besöket kommer försökspersonen att genomföra ett 4-meters gångtest, två inkrementella skyttelgångstest (ISWT), ett uthållighetsskyttelgångstest (ESWT) och ett test med dynamometer för att mäta styrkan i quadriceps.
Under det tredje och fjärde besöket gör försökspersonen två eller tre uthållighetsgångtester (Walk-Time Limit Test - WTLT) med en gånghastighet som motsvarar medelhastigheten under de bättre 6MWT (besök 1)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU Brest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp för kroniska luftvägssjukdomar:
- Diagnos av KOL med FEV1 motsvarande stadier GOLD II eller III (50-80 % förutspått respektive 30-50 % förutspått).
- Patientens överenskommelse
- Att vara äldre än 18
- Stabil behandling i 3 månader
- Ämnen med anknytning till socialförsäkringen
Grupp hjärt-kärlsjukdomar:
- Diagnos av hjärtsvikt eller stabil kranskärlssjukdom med NYHA klass II stadium.
- Patientens överenskommelse
- Att vara äldre än 18
- Stabil behandling i 3 månader
- Ämnen med anknytning till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Eventuella medicinska kontraindikationer för utövandet av en lämplig fysisk aktivitet
- Förekomst av muskel-, led- och/eller neurologiska komorbiditeter som påverkar motorik och testprestanda.
- Patientens vägran
- Ämne under förmynderskap eller kurator
- Försöksperson över 80 år vid tidpunkten för inkluderingen
- Genomförande av ett rehabiliteringsprogram under studietiden
- Person under vilande syrgasbehandling
- Diagnos av hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller någon kardiovaskulär patologi som krävde operation.
- Diagnos av en associerad kronisk respiratorisk sjukdom, såsom astma, pulmonell arteriell hypertoni eller interstitiell lungsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp för kroniska luftvägssjukdomar
Varje patient får samma intervention: 4 besök med olika träningstester. Besök 1: Inklusionsbesök, funktionsbedömning och TTLM-hastighetsbestämning (6-minuters gångtest x2, hjärt-lungansträngningstestning på ergocykel, frågeformulär och accelerometer) Besök 2: Funktionsutvärdering och skytteltester (ISWT, ESWT, Hastighetstester på 4m, Quadriceps muskelstyrka) Besök 3: Genomförbarhet av WTLT (WTLT x2 eller 3) Besök 4: Reproducerbarhet av WTLT (WTLT x2) Specifika åtgärder för KOL-personer: Respiratorisk funktionsbedömning och enkät om dyspné |
Detta test utförs i en 30 meter lång gångkorridor med två koner placerade i ändarna av banan och representerar vändzonerna
Uthållighetstest där patienten ska gå i samma hastighet under hela testet (tidsgräns).
Testet utförs i en 10 meter lång korridor.
Inkrementellt gångtest lämpligt för patienter med kroniska luftvägssjukdomar.
För att utföra detta test är det nödvändigt att ha en 10 meter lång gångkorridor.
Gånghastigheten dikteras av en tidigare inspelad ljudsignal.
Varje minut minskas tiden mellan varje pip och därför ökas gånghastigheten.
Ökningen är 0,17m/sek varje minut.
Att växla till en högre hastighet indikeras av ett tredubbelt pip.
Som mest innehåller ISWT 12 hastighetsnivåer.
Uthållighetstest med konstant belastning utfört på samma 10 meters löpning som ISWT. Patienten går med en konstant hastighet som påtvingas av ljudsignalerna som för ISWT. Syftet med detta test är att bibehålla den pålagda gånghastigheten så länge som möjligt. Hastigheten beräknas från ISWT.
Forcerad vitalkapacitet, total lungkapacitet, forcerad utandningsvolym mätt under den första sekunden av forcerad utandning och kolmonoxiddiffusionskapacitet kommer att mätas genom pletysmografisk undersökning och spirometri.
|
|
Experimentell: Hjärt- och kärlsjukdomar Grupp
Varje patient får samma intervention: 4 besök med olika tester. Besök 1: Inklusionsbesök, funktionsbedömning och TTLM-hastighetsbestämning (6-minuters gångtest x2, hjärt-lungansträngningstestning på ergocykel, frågeformulär och accelerometer) Besök 2: Funktionsutvärdering och skytteltester (ISWT, ESWT, Hastighetstester på 4m, Quadriceps muskelstyrka) Besök 3: Genomförbarhet av WTLT (WTLT x2 eller 3) Besök 4: Reproducerbarhet av WTLT (WTLT x2) |
Detta test utförs i en 30 meter lång gångkorridor med två koner placerade i ändarna av banan och representerar vändzonerna
Uthållighetstest där patienten ska gå i samma hastighet under hela testet (tidsgräns).
Testet utförs i en 10 meter lång korridor.
Inkrementellt gångtest lämpligt för patienter med kroniska luftvägssjukdomar.
För att utföra detta test är det nödvändigt att ha en 10 meter lång gångkorridor.
Gånghastigheten dikteras av en tidigare inspelad ljudsignal.
Varje minut minskas tiden mellan varje pip och därför ökas gånghastigheten.
Ökningen är 0,17m/sek varje minut.
Att växla till en högre hastighet indikeras av ett tredubbelt pip.
Som mest innehåller ISWT 12 hastighetsnivåer.
Uthållighetstest med konstant belastning utfört på samma 10 meters löpning som ISWT. Patienten går med en konstant hastighet som påtvingas av ljudsignalerna som för ISWT. Syftet med detta test är att bibehålla den pålagda gånghastigheten så länge som möjligt. Hastigheten beräknas från ISWT. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uthållighetstid
Tidsram: 4 veckor
|
Patienten går med samma hastighet under hela testet i en 10 meter lång korridor runt dubbar placerade på ett avstånd av 9m
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal hastighet uppmätt vid ISWT
Tidsram: 0 dag
|
Realisering av ISWT (Inkrementellt skyttelgångstest) : Gånghastigheten dikteras av en ljudsignal som tidigare spelats in.
Varje minut minskas tiden mellan varje pip och därför ökas gånghastigheten.
Ökningen är 0,17m/sek varje minut.
Som max har ISWT 12 hastighetsnivåer från 1,8 km/h (start av test) till cirka 8,5 km/h
|
0 dag
|
|
Gångavstånd till 6-MWT
Tidsram: 0 dag
|
Realisering av 6-MWT
|
0 dag
|
|
Antal steg per dag (accelerometer)
Tidsram: 7 dagar
|
bär en accelerometer
|
7 dagar
|
|
Maximal hastighet uppmätt (4-meters gångtest)
Tidsram: 0 dag
|
Genomförande av 4-meters gångtest
|
0 dag
|
|
Syreförbrukning
Tidsram: 1 dag
|
VO2 (i l/min)
|
1 dag
|
|
Dyspné och bentrötthet under tester efter WTLT
Tidsram: 7 dagar
|
Bedömning tack vare en poäng mellan 0 och 10 som patienten gav före och efter WTLT
|
7 dagar
|
|
Forcerad utandningsvolym per sekund
Tidsram: 0 Dag
|
FEVS (i L)
|
0 Dag
|
|
Quadriceps styrka
Tidsram: 0 dag
|
Manuell dynamometer
|
0 dag
|
|
Poäng för motivation tack vare Behavourial Regulation and Exercise Questionnaire 2 (BREQ-2)
Tidsram: 0 dag
|
Svaret på frågor går från 0 till 4 med 0 (inte alls), 2 (ibland är det sant) och 4 (ja, absolut).
|
0 dag
|
|
Följande av livskvalitet
Tidsram: 0 dag
|
Short Form 36 (SF36) används för att utvärdera livskvaliteten.
SF36-skalan innehåller 36 poster uppdelade i 8 dimensioner (fysisk funktion, rollbegränsningar relaterade till fysisk hälsa, fysisk smärta, allmän hälsa, vitalitet [energi / trötthet].
|
0 dag
|
|
koldioxidproduktion
Tidsram: 1 dag
|
VCO2 (i l/min)
|
1 dag
|
|
andningsfrekvens
Tidsram: 1 dag
|
RF (i andetag/min)
|
1 dag
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 1 dag
|
BPM (i slag per minut)
|
1 dag
|
|
Forcerad vitalkapacitet
Tidsram: 0 dag
|
FVC (i L)
|
0 dag
|
|
Diffuserande kapacitet för kolmonoxid
Tidsram: 0 dag
|
DLCO (i ml/min/mmHg)
|
0 dag
|
|
Total lungkapacitet
Tidsram: 0 dag
|
TLC (i L)
|
0 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC19.0134 TTLM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .