慢性顎関節機能不全に対する JHG002 の有効性と安全性：多施設ランダム化対照試験
2021年5月31日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
JHG002（慢性顎関節機能不全に対するホミニスプラセンタ、紫河車）の有効性と安全性：多施設ランダム化対照試験）
この研究は、2群並行、評価者盲検、多施設ランダム化対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
2つの韓方病院から82人の慢性顎関節症患者をRDC/顎関節症診断基準に従って第1軸、グループⅠに登録し、各41人の患者をHPPグループと理学療法（PT）グループに無作為に割り当てます。
治療は10ラウンドで行われ、その後4回のフォローアップ来院（ベースラインから6、9、13、25週間）が行われます。
主要評価項目はベースラインから 6 週間後で、主要評価項目はベースラインと 6 週目の顎関節痛に関するビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの差です。副次評価項目は顎関節症の痛みと不快感に関する数値評価スケール (NRS) スコアになります。 、顎関節可動域、韓国版Beck's Depression Index-Ⅱ（K-BDI-II）、顎機能制限スケール（JFLS）、Patien Global Impression of Change（PGIC）、および生活の質。
両群の有害事象や費用対効果のデータを用いて、安全性評価と費用対効果分析（経済性評価）を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Gangnam-Gu
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Seoul、Gangnam-Gu、大韓民国、135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側または両側の顎関節痛のある患者
- 顎関節痛を呈する部位のVAS≧40mmの患者（両側の痛みがある患者の場合、痛みの強い側）
- 少なくとも3か月間持続する散発性顎関節痛を訴える患者
- RDC/TMD診断基準に基づいて筋膜性TMD（軸I：グループ1）と診断された患者[5]
- 同意書に署名した日の年齢が19～70歳の患者
- 治験参加に同意し、同意書を返送していただいた患者様
除外基準:
- 交通事故または外傷が原因で現在の痛みが発症または悪化している患者
- RDC/TMD診断基準に基づいて第I軸のグループ2またはグループ3と診断された患者
- 顎関節症に関する手術を受けた患者さん
- 治療効果や転帰の解釈を妨げる可能性のある他の慢性疾患を患っている患者（関節リウマチ、腫瘍性疾患、脳卒中、心筋梗塞など）
- 現在ステロイド、免疫抑制剤、精神科薬、または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の薬剤を服用している患者
- 先月以内にHPPを受けた患者、または過去1週間以内にNSAIDなどの痛みに影響を与える可能性のある薬を服用した患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 先月以内に他の臨床試験への参加を終了した患者、選択後6か月以内に他の臨床試験に参加した患者、またはフォローアップ期間中に他の臨床試験に参加する予定の患者
- HPP後の過敏症の病歴のある患者
- 血糖値がコントロールされていない糖尿病患者（空腹時血糖値 180mg/dl 以上）
- AST（GOT）またはALT（GPT）が検査センターの正常範囲の少なくとも2倍である患者
- 検査センターでのクレアチニン値が正常範囲の少なくとも2倍の患者
- 器質的疾患が疑われる患者
- 心臓、肝臓、腎臓、またはその他の重篤な合併症のある患者
- 心因性疾患の患者
- 該当のツボに炎症や創傷があるなどの理由で薬物穿刺ができない患者さん
- その他研究者が治験参加に問題があると判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒト胎盤薬物穿刺
Hominis 胎盤薬物穿刺グループは、Hominis 胎盤薬物穿刺を 1 週間に 2 回、5 週間にわたって 10 セッション受けます。
少なくとも2年の臨床経験を持つ訓練を受けた韓国医学の医師が、標準化された方法を使用して、使い捨て注射器（0.5ml）を使用して指定された部位にJHG002薬物穿刺を直接投与します。
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Hominis 胎盤薬物穿刺は、体の抵抗力を高めることにより、虚弱、咳、食欲不振、疲労などの慢性疾患を治療するために伝統的な韓国医学で使用されてきたヒト胎盤抽出物です。
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アクティブコンパレータ：経皮的電気神経刺激
対照群は、TENS を週 2 セッション、5 週間受けます。
50～100Hzの高周波、低強度の刺激、最大15mAが使用され、患者は電流を感じますが痛みは感じません。
各治療訪問では、理学療法士が両側の顎関節に 15 分間治療を施します。
両センターは同じ TENS デバイス、BioTron-DX (D.M.C、烏山、韓国) を使用します。
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Hominis 胎盤薬物穿刺は、体の抵抗力を高めることにより、虚弱、咳、食欲不振、疲労などの慢性疾患を治療するために伝統的な韓国医学で使用されてきたヒト胎盤抽出物です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎関節痛のビジュアルアナログスケール（VAS）の違い
時間枠：第6週
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主要評価項目は、ベースラインと主要評価項目（第 6 週）の間の顎関節痛の VAS の差です。
VASは、患者の痛みを、一方の端は「痛みなし」、もう一方の端は「想像できる最も激しい痛み」から100mmの線上に記録する評価指標です。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎関節の痛みと不快感の数値評価スケール (NRS)
時間枠：第6週
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過去 1 週間の顎関節の痛みと不快感の程度を NRS を使用して評価します。
NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す痛みのスケールです。
参加者は、NRS を使用して顎関節の痛みと不快感を報告するように求められます。0 は「痛みも不快感もない」ことを示し、10 は「想像できる最も激しい痛みと不快感」を示します。
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第6週
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顎関節の可動域
時間枠：第6週
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Therabite Range of Motion Ruler を使用して、顎関節の開口範囲と外旋運動の範囲を測定します。測定方法は国際 RDC/TMD コンソーシアムのガイドラインに準拠します。
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第6週
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韓国語版 Beck's Depression Index-Ⅱ (K-BDI-Ⅱ)
時間枠：第6週
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BDI-Ⅱはうつ病を診断するための指標で、悲しみ、罪悪感、自殺願望、興味の喪失などに関する21の質問から構成されています。
この研究では、韓国の研究グループによって有効性と信頼性が実証されている K-BDI-II を使用します。
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第6週
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顎機能制限スケール (JFLS)
時間枠：第6週
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JFLS は、過去 1 か月間における顎の機能 (咀嚼、可動性、感情的および言語的表現) を評価する指標です。
この手段は 20 の質問で構成され、各質問は 0 ～ 10 で採点されます。0 ポイントは「障害なし」、10 ポイントは「非常に重度の障害」です。
この研究では、信頼できることが証明されている 20 問の JFLS の公式韓国語版を使用します。
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第6週
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：第6週
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PGICは顎関節症による機能制限の改善を7段階で評価する指標です。
参加者は、治療後の機能制限の改善を 7 段階のリッカート スケールで評価します (1= 非常に改善、4= 変化なし、7= 非常に悪化)。
この指標はもともと心理学で使用するために開発されましたが、現在は痛みの改善を評価するために他のさまざまな医療分野でも使用されています。
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第6週
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EuroQol-5 Dimension の 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L)
時間枠：第6週
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EQ-5D-5L は、健康状態を多面的に調査した後、生活の質に関する特定の健康状態の重みを間接的に計算する方法であり、この目的で最も広く使用されている手段です。
EQ-5D-5L は、現在の健康状態 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/うつ病) に関する 5 つの質問で構成され、各質問は 5 段階のリッカート スケール (1= 問題なし、3= ) で採点されます。 =中程度の問題、5=重度の問題)。
この研究では、有効であることが実証されている韓国語版の EQ-5D-5L を使用します。
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第6週
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SF-12
時間枠：第6週
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SF-12 は、健康関連の生活の質を評価するために広く使用されている手段である Short Form-36 Health Survey (SF-36) の短縮版です。
SF-12 は 8 つの領域にわたる 12 の質問で構成されており、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
この研究では、信頼性と有効性が実証されている韓国版 SF-12 を使用します。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月17日
一次修了 (実際)
2020年7月21日
研究の完了 (実際)
2020年7月21日
試験登録日
最初に提出
2019年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月11日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月31日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
顎関節症の臨床試験
ヒト胎盤薬物穿刺の臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research Network終了しました