Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van JHG002 voor chronische temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

31 mei 2021 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Werkzaamheid en veiligheid van JHG002 (Hominis Placenta, 紫河車) therapie voor chronische temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie)

Deze studie is een 2-armige parallelle, door beoordelaars geblindeerde, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanuit 2 ziekenhuizen voor Koreaanse geneeskunde zullen we 82 chronische TMD-patiënten inschrijven in As 1, Groep Ⅰ volgens RDC/TMD diagnostische criteria, en willekeurig 41 patiënten toewijzen aan een HPP-groep en een fysiotherapie (PT)-groep. De behandeling wordt toegediend in 10 rondes, waarna er 4 vervolgbezoeken zijn (6, 9, 13 en 25 weken vanaf baseline). Het primaire eindpunt is 6 weken na baseline, en de primaire uitkomst is het verschil in Visual Analog Scale (VAS)-score voor temporomandibulaire pijn tussen baseline en week 6. Secundaire uitkomsten zijn Numeric Rating Scale (NRS)-scores voor temporomandibulaire pijn en ongemak , bewegingsbereik van temporomandibulair gewricht, Koreaanse versie van Beck's Depression Index-Ⅱ(K-BDI-II), Jaw Functional Limitation Scale (JFLS), Patien Global Impression of Change (PGIC) en kwaliteit van leven. Met behulp van gegevens over bijwerkingen en kosteneffectiviteit in de twee groepen zullen we een veiligheidsbeoordeling en een kosteneffectiviteitsanalyse (economische beoordeling) uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met unilaterale of bilaterale TMJ-pijn
  2. Patiënten met VAS≥40 mm voor het gebied met TMJ-pijn (voor patiënten met bilaterale pijn, de zijde met de ergste pijn)
  3. Patiënten die klagen over aanhoudende of sporadische TMJ-pijn gedurende ten minste 3 maanden
  4. Patiënten gediagnosticeerd als myofasciale TMD (As I: Groep 1) op basis van de RDC/TMD diagnostische criteria[5]
  5. Patiënten in de leeftijd van 19-70 jaar op de datum waarop ze het toestemmingsformulier ondertekenen
  6. Patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming retourneren

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie de huidige pijnepisode is ontstaan ​​of verergerd als gevolg van een verkeersongeval of traumatisch letsel
  2. Patiënten gediagnosticeerd in Groep 2 of 3 van As I op basis van de RDC/TMD diagnostische criteria
  3. Patiënten die een operatie hebben ondergaan in verband met de TMJ
  4. Patiënten met een andere chronische ziekte die de interpretatie van de behandelingseffecten of -uitkomsten zou kunnen verstoren (bijv. reumatoïde artritis, neoplastische ziekte, beroerte of myocardinfarct)
  5. Patiënten die momenteel steroïden, immunosuppressiva, psychiatrische medicijnen of andere medicijnen gebruiken die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
  6. Patiënten die in de afgelopen maand HPP hebben gekregen of die in de afgelopen week medicijnen hebben gebruikt die de pijn kunnen beïnvloeden, zoals NSAID's
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  8. Patiënten die deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen maand hebben afgerond, die binnen 6 maanden na selectie hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek, of die van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de follow-upperiode
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid na HPP
  10. Diabetespatiënten met ongecontroleerde bloedglucose (nuchtere bloedglucose ≥180 mg/dl)
  11. Patiënten met AST (GOT) of ALT (GPT) ten minste 2 keer het normale bereik in het testcentrum
  12. Patiënten met creatinine van ten minste 2 keer het normale bereik in het testcentrum
  13. Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een organische ziekte hebben
  14. Patiënten met hart-, lever-, nier- of andere ernstige complicaties
  15. Patiënten met een psychogene ziekte
  16. Patiënten die geen farmacopunctuur kunnen ondergaan vanwege bijvoorbeeld een ontsteking of een wond op de relevante acupunten
  17. Andere patiënten van wie deelname aan het onderzoek door een onderzoeker als problematisch wordt beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hominis placenta farmacopunctuur
De Hominis placentale farmacopunctuurgroep krijgt 10 sessies Hominis placentale farmacopunctuur met 2 sessies/week gedurende 5 weken. Een opgeleide arts in de Koreaanse geneeskunde met ten minste 2 jaar klinische ervaring zal de JHG002 farmacopunctuur met een wegwerpspuit (0,5 ml) rechtstreeks op de aangewezen plaatsen toedienen, volgens een gestandaardiseerde methode.
Ander: hominis placenta farmacopunctuur
Hominis placentale farmacopunctuur is menselijk placenta-extract, dat in de traditionele Koreaanse geneeskunde is gebruikt om chronische ziekten, waaronder kwetsbaarheid, hoesten, anorexia en vermoeidheid, te behandelen door de weerstand van het lichaam te verbeteren.
Actieve vergelijker: Transcutane elektrische zenuwstimulatie
De controlegroep krijgt gedurende 5 weken 2 sessies/week TENS. Er wordt een hoogfrequente, lage intensiteitsstimulus van 50-100Hz en tot 15mA gebruikt, zodat de patiënten een stroom voelen maar geen pijn voelen. Bij elk behandelbezoek zal een fysiotherapeut gedurende 15 minuten de behandeling van het bilaterale temporomandibulair gewricht toedienen. Beide centra zullen hetzelfde TENS-apparaat gebruiken: een BioTron-DX (D.M.C, Osan, Zuid-Korea).
Ander: hominis placenta farmacopunctuur
Hominis placentale farmacopunctuur is menselijk placenta-extract, dat in de traditionele Koreaanse geneeskunde is gebruikt om chronische ziekten, waaronder kwetsbaarheid, hoesten, anorexia en vermoeidheid, te behandelen door de weerstand van het lichaam te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in visueel analoge schaal (VAS) van temporomandibulaire pijn
Tijdsspanne: Week 6
Het primaire resultaat is het verschil in VAS voor TMJ-pijn tussen baseline en het primaire eindpunt (week 6). VAS is een beoordelingsindex waarin de patiënt zijn pijn registreert op een lijn van 100 mm van 'geen pijn' aan het ene uiteinde en 'de meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen' aan het andere uiteinde.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van TMJ-pijn en ongemak
Tijdsspanne: Week 6
De mate van TMJ-pijn en ongemak in de afgelopen week zal worden beoordeeld met behulp van NRS. NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10. De deelnemer wordt gevraagd om zijn TMJ-pijn en ongemak te rapporteren met behulp van NRS, waarbij 0 'geen pijn of ongemak' aangeeft en 10 'de meest ernstige pijn en ongemak die je je kunt voorstellen' aangeeft.
Week 6
TMJ-bewegingsbereik
Tijdsspanne: Week 6
Een Therabite Range of Motion Ruler zal worden gebruikt om het bereik van TMJ-mondopening en excursieve beweging te meten; de meetmethode volgt de richtlijnen van het International RDC/TMD Consortium.
Week 6
Koreaanse versie van Beck's Depression Index-Ⅱ (K-BDI-Ⅱ)
Tijdsspanne: Week 6
De BDI-Ⅱ is een index voor het diagnosticeren van depressie, bestaande uit 21 vragen met betrekking tot verdriet, schuldgevoelens, zelfmoordgedachten en verlies van interesse. In deze studie gebruiken we de K-BDI-II, waarvan is aangetoond dat deze valide en betrouwbaar is door een Koreaanse onderzoeksgroep.
Week 6
Jaw Functional Limitation Scale (JFLS)
Tijdsspanne: Week 6
De JFLS is een index die de kaakfunctie beoordeelt (kauwen, mobiliteit en emotionele en verbale expressie) in de afgelopen maand. Het instrument bestaat uit 20 vragen en elke vraag krijgt een score van 0-10, waarbij 0 punten 'geen beperking' is en 10 punten 'zeer ernstige beperking'. In deze studie gebruiken we de officiële Koreaanse versie van de JFLS met 20 vragen, waarvan is aangetoond dat deze betrouwbaar is.
Week 6
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 6
De PGIC is een index die verbeteringen in functionele beperking veroorzaakt door TMD beoordeelt in 7 graden. Deelnemers beoordelen de verbetering in functionele beperkingen na behandeling op een 7-punts Likertschaal (1=zeer veel verbeterd, 4=geen verandering, 7=zeer veel slechter). Deze index is oorspronkelijk ontwikkeld voor gebruik in de psychologie, maar wordt momenteel op verschillende andere medische gebieden gebruikt om verbeteringen in pijn te beoordelen.
Week 6
De versie met vijf niveaus van EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Week 6
De EQ-5D-5L is een methode voor het indirect berekenen van de gewichten van bepaalde gezondheidstoestanden voor kwaliteit van leven na een multidimensionaal onderzoek van gezondheidstoestanden, en is hiervoor het meest gebruikte instrument. De EQ-5D-5L bestaat uit 5 vragen over de huidige gezondheidstoestand (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, angst/depressie), en elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (1=geen problemen, 3 =matige problemen, 5=ernstige problemen). In deze studie gebruiken we de Koreaanse versie van de EQ-5D-5L, waarvan is aangetoond dat deze geldig is.
Week 6
SF-12
Tijdsspanne: Week 6
De SF-12 is een verkorte versie van de Short Form-36 Health Survey (SF-36), een veelgebruikt instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De SF-12 bestaat uit 12 vragen over 8 domeinen, en hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. In deze studie gebruiken we de Koreaanse versie van de SF-12, waarvan is aangetoond dat deze betrouwbaar en valide is.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS-CT-2017-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Temporomandibulaire stoornis

Klinische onderzoeken op hominis placenta farmacopunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren