Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av JHG002 for kronisk temporomandibulær ledddysfunksjon: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse

31. mai 2021 oppdatert av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Effekt og sikkerhet av JHG002 (Hominis Placenta, 紫河車) terapi for kronisk temporomandibulær ledddysfunksjon: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse)

Denne studien er en 2-arms parallell, assessor blindet, multisenter, randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra 2 sykehus for koreansk medisin vil vi registrere 82 kroniske TMD-pasienter i akse 1, gruppe Ⅰ i henhold til RDC/TMD-diagnostiske kriterier, og tilfeldig allokere 41 pasienter hver til en HPP-gruppe og en fysioterapigruppe (PT). Behandlingen vil bli gitt i 10 runder, hvoretter det vil være 4 oppfølgingsbesøk (6, 9, 13 og 25 uker fra baseline). Det primære endepunktet er 6 uker etter baseline, og det primære utfallet er forskjellen i Visual Analog Scale (VAS) score for temporomandibulær smerte mellom baseline og uke 6. Sekundære utfall vil være Numeric Rating scale (NRS) score for temporomandibulær smerte og ubehag , kjeveledds bevegelsesområde, koreansk versjon av Becks depresjonsindeks-Ⅱ(K-BDI-II), Jaw Functional Limitation Scale (JFLS), Patien Global Impression of Change (PGIC) og livskvalitet. Ved hjelp av data om uønskede hendelser og kostnadseffektivitet i de to gruppene vil vi utføre en sikkerhetsvurdering og en kostnadseffektivitetsanalyse (økonomisk vurdering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med unilateral eller bilateral TMJ smerte
  2. Pasienter med VAS≥40 mm for området som viser TMJ-smerter (for pasienter med bilateral smerte, siden med verre smerte)
  3. Pasienter som klager over vedvarende sporadisk TMJ-smerter i minst 3 måneder
  4. Pasienter diagnostisert som myofascial TMD (Axis I: Group 1) basert på RDC/TMD diagnostiske kriterier[5]
  5. Pasienter i alderen 19-70 år på datoen de signerer samtykkeerklæringen
  6. Pasienter som gir samtykke til å delta i forsøket og returnerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hvis nåværende smerteepisode utviklet seg eller forverret seg på grunn av en trafikkulykke eller traumatisk skade
  2. Pasienter diagnostisert i gruppe 2 eller 3 av akse I basert på RDC/TMD diagnostiske kriterier
  3. Pasienter som har gjennomgått kirurgi relatert til TMJ
  4. Pasienter med annen kronisk sykdom som kan forstyrre tolkningen av behandlingseffekter eller utfall (f.eks. revmatoid artritt, neoplastisk sykdom, hjerneslag eller hjerteinfarkt)
  5. Pasienter som for tiden tar steroider, immunsuppressiva, psykiatriske medisiner eller andre medisiner som kan påvirke studieresultatene
  6. Pasienter som har fått HPP i løpet av den siste måneden, eller som har tatt legemidler som kan påvirke smerte, som NSAIDs, i løpet av den siste uken
  7. Gravide eller ammende kvinner
  8. Pasienter som har avsluttet deltakelsen i en annen klinisk studie i løpet av den siste måneden, som har deltatt i en annen studie innen 6 måneder etter valg, eller som planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av oppfølgingsperioden
  9. Pasienter med en historie med overfølsomhet etter HPP
  10. Diabetespasienter med ukontrollert blodsukker (fastende blodsukker ≥180mg/dl)
  11. Pasienter med AST (GOT) eller ALT (GPT) minst 2 ganger normalområdet ved testsenteret
  12. Pasienter med kreatinin minst 2 ganger normalområdet ved testsenteret
  13. Pasienter mistenkt for å ha organisk sykdom
  14. Pasienter med hjerte-, lever-, nyre- eller andre alvorlige komplikasjoner
  15. Pasienter med psykogen sykdom
  16. Pasienter som ikke er i stand til å motta farmakopunktur på grunn av f.eks. betennelse eller et sår ved de aktuelle akupunkturpunktene
  17. Andre pasienter hvis deltakelse i forsøket av en forsker bedømmes som problematisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hominis placental farmakopuncture
Hominis placenta farmakopunksjonsgruppe vil motta 10 økter med Hominis placenta farmakopuncture med 2 økter/uke i 5 uker. En utdannet lege for koreansk medisin med minst 2 års klinisk erfaring vil administrere JHG002 farmakopunksjon med en engangssprøyte (0,5 ml) direkte på de angitte stedene, ved bruk av en standardisert metode.
Annen: hominis placenta farmakopuncture
Hominis placenta farmakopuncture er human placentaekstrakt, som har blitt brukt i tradisjonell koreansk medisin for å behandle kroniske sykdommer, inkludert skrøpelighet, hoste, anoreksi og tretthet, ved å øke kroppens motstand.
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulering
Kontrollgruppen vil få 2 økter/uke med TENS i 5 uker. En høyfrekvent, lavintensiv stimulus på 50-100Hz og opptil 15mA vil bli brukt, slik at pasientene føler en strøm, men ikke føler smerte. Ved hvert behandlingsbesøk vil en fysioterapeut gi behandlingen til det bilaterale kjeveleddet i 15 minutter. Begge sentrene vil bruke samme TENS-enhet - en BioTron-DX (D.M.C, Osan, Sør-Korea).
Annen: hominis placenta farmakopuncture
Hominis placenta farmakopuncture er human placentaekstrakt, som har blitt brukt i tradisjonell koreansk medisin for å behandle kroniske sykdommer, inkludert skrøpelighet, hoste, anoreksi og tretthet, ved å øke kroppens motstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i visuell analog skala (VAS) av temporomandibulær smerte
Tidsramme: Uke 6
Det primære utfallet er forskjellen i VAS for TMJ-smerte mellom baseline og det primære endepunktet (uke 6). VAS er en vurderingsindeks der pasienten registrerer smerten sin på en 100 mm linje fra "ingen smerte" i den ene enden, og "den mest alvorlige smerten man kan tenke seg" i den andre enden.
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for TMJ smerte og ubehag
Tidsramme: Uke 6
Omfanget av TMJ smerte og ubehag den siste uken vil bli vurdert ved hjelp av NRS. NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10. Deltakeren blir bedt om å rapportere TMJ-smerter og ubehag ved hjelp av NRS, der 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'.
Uke 6
TMJ bevegelsesområde
Tidsramme: Uke 6
En Therabite Range of Motion-linjal vil bli brukt til å måle rekkevidden av TMJ-munnåpning og ekskursiv bevegelse; målemetoden vil følge retningslinjene gitt av International RDC/TMD Consortium.
Uke 6
Koreansk versjon av Beck's Depression Index-Ⅱ (K-BDI-Ⅱ)
Tidsramme: Uke 6
BDI-Ⅱ er en indeks for diagnostisering av depresjon, bestående av 21 spørsmål knyttet til tristhet, skyldfølelse, selvmordstanker og tap av interesse. I denne studien vil vi bruke K-BDI-II, som har vist seg å være gyldig og pålitelig av en koreansk forskningsgruppe.
Uke 6
Jaw Functional Limitation Scale (JFLS)
Tidsramme: Uke 6
JFLS er en indeks som vurderer kjevefunksjon (tygging, mobilitet og følelsesmessig og verbalt uttrykk) den siste måneden. Instrumentet består av 20 spørsmål, og hvert spørsmål gis 0-10, der 0 poeng er 'ingen svekkelse' og 10 poeng er 'svært alvorlig svekkelse'. I denne studien vil vi bruke den offisielle koreanske versjonen av JFLS med 20 spørsmål, som har vist seg å være pålitelig.
Uke 6
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 6
PGIC er en indeks som vurderer forbedringer i funksjonsbegrensninger forårsaket av TMD i 7 grader. Deltakerne vurderer forbedringen i funksjonelle begrensninger etter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1=Svært mye bedre, 4=Ingen endring, 7=Svært mye dårligere). Denne indeksen ble opprinnelig utviklet for bruk i psykologi, men brukes for tiden i forskjellige andre medisinske felt for å vurdere forbedringer i smerte.
Uke 6
Fem-nivåversjonen av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uke 6
EQ-5D-5L er en metode for indirekte å beregne vekten av visse helsetilstander for livskvalitet etter en flerdimensjonal undersøkelse av helsetilstander, og er det mest brukte instrumentet for dette formålet. EQ-5D-5L består av 5 spørsmål om nåværende helsetilstand (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon), og hvert spørsmål er skåret på en 5-punkts Likert-skala (1=ingen problemer, 3 =moderat problemer, 5=alvorlige problemer). I denne studien vil vi bruke den koreanske versjonen av EQ-5D-5L, som har vist seg å være gyldig.
Uke 6
SF-12
Tidsramme: Uke 6
SF-12 er en forkortet versjon av Short Form-36 Health Survey (SF-36), som er et mye brukt instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet. SF-12 består av 12 spørsmål på tvers av 8 domener, og høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet. I denne studien vil vi bruke den koreanske versjonen av SF-12, som har vist seg å være pålitelig og gyldig.
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS-CT-2017-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hominis placenta farmakopuncture

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere