Efficacia e sicurezza di JHG002 per la disfunzione cronica dell'articolazione temporo-mandibolare: uno studio controllato randomizzato multicentrico
31 maggio 2021 aggiornato da: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Efficacia e sicurezza della terapia JHG002 (Hominis Placenta, 紫河車) per la disfunzione cronica dell'articolazione temporomandibolare: uno studio controllato randomizzato multicentrico)
Questo studio è uno studio controllato randomizzato, multicentrico, in cieco, multicentrico, parallelo a 2 bracci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da 2 ospedali di medicina coreana, arruoleremo 82 pazienti con TMD cronico nell'Asse 1, Gruppo Ⅰ secondo i criteri diagnostici RDC/TMD, e assegneremo casualmente 41 pazienti ciascuno a un gruppo HPP e a un gruppo di terapia fisica (PT).
Il trattamento verrà somministrato in 10 cicli, dopodiché ci saranno 4 visite di follow-up (6, 9, 13 e 25 settimane dal basale).
L'endpoint primario è 6 settimane dopo il basale e l'esito primario è la differenza nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore temporomandibolare tra il basale e la settimana 6. Gli esiti secondari saranno i punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore e il disagio temporomandibolare , range di movimento dell'articolazione temporo-mandibolare, versione coreana dell'indice di depressione di Beck-Ⅱ (K-BDI-II), scala di limitazione funzionale della mascella (JFLS), impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) e qualità della vita.
Utilizzando i dati sugli eventi avversi e l'efficacia in termini di costi nei due gruppi, eseguiremo una valutazione della sicurezza e un'analisi dell'efficacia in termini di costi (valutazione economica).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore all'ATM unilaterale o bilaterale
- Pazienti con VAS≥40mm per l'area che mostra dolore all'ATM (per i pazienti con dolore bilaterale, il lato con dolore peggiore)
- Pazienti che lamentano dolore all'ATM persistente o sporadico da almeno 3 mesi
- Pazienti con diagnosi di TMD miofasciale (Asse I: Gruppo 1) in base ai criteri diagnostici RDC/TMD[5]
- Pazienti di età compresa tra 19 e 70 anni alla data in cui firmano il modulo di consenso
- Pazienti che forniscono il consenso a partecipare alla sperimentazione e restituiscono il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti il cui attuale episodio di dolore si è sviluppato o è peggiorato a causa di un incidente stradale o di una lesione traumatica
- Pazienti diagnosticati nel Gruppo 2 o 3 dell'Asse I in base ai criteri diagnostici RDC/TMD
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico correlato all'ATM
- Pazienti con altre malattie croniche che potrebbero interferire con l'interpretazione degli effetti o dei risultati del trattamento (ad es. artrite reumatoide, malattia neoplastica, ictus o infarto del miocardio)
- Pazienti che attualmente assumono steroidi, immunosoppressori, psicofarmaci o altri farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio
- Pazienti che hanno ricevuto HPP nell'ultimo mese o che hanno assunto farmaci che potrebbero influenzare il dolore, come i FANS, nell'ultima settimana
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti che hanno terminato la partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nell'ultimo mese, che hanno partecipato a un'altra sperimentazione entro 6 mesi dalla selezione o che stanno pianificando di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante il periodo di follow-up
- Pazienti con una storia di ipersensibilità dopo HPP
- Pazienti diabetici con glicemia non controllata (glicemia a digiuno ≥180 mg/dl)
- Pazienti con AST (GOT) o ALT (GPT) almeno 2 volte il range normale presso il centro di test
- Pazienti con creatinina almeno 2 volte il range normale presso il centro di test
- Pazienti con sospetta malattia organica
- Pazienti con complicanze cardiache, epatiche, renali o altre gravi complicanze
- Pazienti con malattia psicogena
- Pazienti che non sono in grado di ricevere la farmacopuntura a causa, ad esempio, di un'infiammazione o di una ferita nei relativi punti terapeutici
- Altri pazienti la cui partecipazione allo studio è giudicata problematica da un ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Hominis farmacopuntura placentare
Il gruppo di farmacopuntura placentare Hominis riceverà 10 sessioni di farmacopuntura placentare Hominis a 2 sessioni/settimana per 5 settimane.
Un medico qualificato di medicina coreana con almeno 2 anni di esperienza clinica somministrerà la farmacopuntura JHG002 con una siringa monouso (0,5 ml) direttamente nei siti designati, utilizzando un metodo standardizzato.
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La farmacopuntura placentare di Hominis è un estratto di placenta umana, che è stato utilizzato nella medicina tradizionale coreana per trattare malattie croniche, tra cui fragilità, tosse, anoressia e affaticamento, migliorando la resistenza del corpo.
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Comparatore attivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Il gruppo di controllo riceverà 2 sessioni/settimana di TENS per 5 settimane.
Verrà utilizzato uno stimolo ad alta frequenza e bassa intensità di 50-100Hz e fino a 15mA, in modo tale che i pazienti sentano una corrente ma non sentano dolore.
Ad ogni visita di trattamento, un fisioterapista somministrerà il trattamento all'articolazione temporo-mandibolare bilaterale per 15 minuti.
Entrambi i centri utilizzeranno lo stesso dispositivo TENS, un BioTron-DX (DMC, Osan, Corea del Sud).
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La farmacopuntura placentare di Hominis è un estratto di placenta umana, che è stato utilizzato nella medicina tradizionale coreana per trattare malattie croniche, tra cui fragilità, tosse, anoressia e affaticamento, migliorando la resistenza del corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza nella scala analogica visiva (VAS) del dolore temporomandibolare
Lasso di tempo: Settimana 6
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L'outcome primario è la differenza nella VAS per il dolore dell'ATM tra il basale e l'end point primario (Settimana 6).
VAS è un indice di valutazione in cui il paziente registra il proprio dolore su una linea di 100 mm da "nessun dolore" a un'estremità e "il dolore più grave immaginabile" all'altra estremità.
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore e del disagio dell'ATM
Lasso di tempo: Settimana 6
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L'entità del dolore e del disagio dell'ATM nell'ultima settimana sarà valutata utilizzando NRS.
NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10.
Al partecipante viene chiesto di segnalare il dolore e il disagio dell'ATM utilizzando NRS, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
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Settimana 6
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Gamma di movimento dell'ATM
Lasso di tempo: Settimana 6
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Verrà utilizzato un righello Therabite Range of Motion per misurare la gamma di apertura della bocca dell'ATM e il movimento di escursione; il metodo di misurazione seguirà le linee guida fornite dall'International RDC/TMD Consortium.
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Settimana 6
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Versione coreana dell'indice di depressione di Beck-Ⅱ (K-BDI-Ⅱ)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Il BDI-Ⅱ è un indice per la diagnosi di depressione, composto da 21 domande relative a tristezza, senso di colpa, ideazione suicidaria e perdita di interesse.
In questo studio utilizzeremo il K-BDI-II, che è stato dimostrato valido e affidabile da un gruppo di ricerca coreano.
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Settimana 6
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Scala di limitazione funzionale della mandibola (JFLS)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Il JFLS è un indice che valuta la funzione della mascella (masticazione, mobilità ed espressione emotiva e verbale) nell'ultimo mese.
Lo strumento è composto da 20 domande e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 10, dove 0 punti indica "nessuna menomazione" e 10 punti "menomazione molto grave".
In questo studio utilizzeremo la versione coreana ufficiale del JFLS a 20 domande, che si è dimostrata affidabile.
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Settimana 6
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Il PGIC è un indice che valuta i miglioramenti nella limitazione funzionale causata da TMD in 7 gradi.
I partecipanti valutano il miglioramento delle limitazioni funzionali dopo il trattamento su una scala Likert a 7 punti (1=Molto migliorato, 4=Nessun cambiamento, 7=Molto peggio).
Questo indice è stato originariamente sviluppato per l'uso in psicologia, ma è attualmente utilizzato in vari altri campi medici per valutare i miglioramenti del dolore.
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Settimana 6
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La versione a cinque livelli di EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Settimana 6
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L'EQ-5D-5L è un metodo per calcolare indirettamente i pesi di determinati stati di salute per la qualità della vita dopo un'indagine multidimensionale degli stati di salute ed è lo strumento più utilizzato a questo scopo.
L'EQ-5D-5L è composto da 5 domande sullo stato di salute attuale (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione) e ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti (1=nessun problema, 3 =problemi moderati, 5=problemi seri).
In questo studio utilizzeremo la versione coreana dell'EQ-5D-5L, che si è dimostrata valida.
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Settimana 6
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SF-12
Lasso di tempo: Settimana 6
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L'SF-12 è una versione abbreviata dello Short Form-36 Health Survey (SF-36), che è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
L'SF-12 è composto da 12 domande in 8 domini e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
In questo studio utilizzeremo la versione coreana dell'SF-12, che si è dimostrata affidabile e valida.
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Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie articolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-CT-2017-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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