Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost JHG002 pro chronickou dysfunkci temporomandibulárního kloubu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

31. května 2021 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Účinnost a bezpečnost JHG002 (Hominis Placenta, 紫河車) Terapie chronické dysfunkce temporomandibulárního kloubu: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie)

Tato studie je 2-ramenná paralelní, hodnotitelem zaslepená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ze 2 nemocnic korejské medicíny zařadíme 82 pacientů s chronickou TMD do osy 1, skupiny Ⅰ podle diagnostických kritérií RDC/TMD, a náhodně rozdělíme 41 pacientů do skupiny HPP a skupiny fyzikální terapie (PT). Léčba bude podávána v 10 cyklech, po kterých budou následovat 4 následné návštěvy (6, 9, 13 a 25 týdnů od výchozího stavu). Primárním koncovým bodem je 6 týdnů po výchozí hodnotě a primárním výsledkem je rozdíl ve skóre na vizuální analogové škále (VAS) pro temporomandibulární bolest mezi výchozím stavem a týdnem 6. Sekundárními výstupy budou skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) pro temporomandibulární bolest a nepohodlí rozsah pohybu temporomandibulárního kloubu, korejská verze Beckova indexu deprese-Ⅱ(K-BDI-II), stupnice funkčního omezení čelisti (JFLS), Globální dojem změny pacienta (PGIC) a kvalita života. Na základě údajů o nežádoucích příhodách a efektivitě nákladů v obou skupinách provedeme posouzení bezpečnosti a analýzu efektivnosti nákladů (ekonomické posouzení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korejská republika, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou bolestí TMK
  2. Pacienti s VAS≥40 mm v oblasti s bolestí TMK (pro pacienty s oboustrannou bolestí, strana s horší bolestí)
  3. Pacienti si stěžují na přetrvávající sporadickou bolest TMK po dobu nejméně 3 měsíců
  4. Pacienti s diagnózou myofasciální TMD (osa I: skupina 1) na základě diagnostických kritérií RDC/TMD[5]
  5. Pacienti ve věku 19–70 let v den podpisu formuláře souhlasu
  6. Pacienti, kteří poskytnou souhlas s účastí ve studii a vrátí formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých se současná epizoda bolesti vyvinula nebo zhoršila v důsledku dopravní nehody nebo traumatického zranění
  2. Pacienti diagnostikovaní ve skupině 2 nebo 3 osy I na základě diagnostických kritérií RDC/TMD
  3. Pacienti, kteří podstoupili operaci související s TMK
  4. Pacienti s jiným chronickým onemocněním, které by mohlo interferovat s interpretací účinků nebo výsledků léčby (např. revmatoidní artritida, neoplastické onemocnění, mrtvice nebo infarkt myokardu)
  5. Pacienti v současné době užívající steroidy, imunosupresiva, psychiatrické léky nebo jiné léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  6. Pacienti, kteří dostali HPP během posledního měsíce nebo kteří během minulého týdne užívali léky, které by mohly ovlivnit bolest, jako jsou NSAID
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Pacienti, kteří ukončili účast v jiném klinickém hodnocení během posledního měsíce, kteří se zúčastnili jiného klinického hodnocení do 6 měsíců od výběru, nebo kteří plánují účast v jiném klinickém hodnocení během období sledování
  9. Pacienti s anamnézou hypersenzitivity po HPP
  10. Diabetičtí pacienti s nekontrolovanou hladinou glukózy v krvi (glykémie nalačno ≥180 mg/dl)
  11. Pacienti s AST (GOT) nebo ALT (GPT) alespoň dvojnásobkem normálního rozmezí v testovacím centru
  12. Pacienti s kreatininem alespoň 2krát vyšším než je normální rozmezí v testovacím centru
  13. Pacienti s podezřením na organické onemocnění
  14. Pacienti se srdečními, jaterními, ledvinovými nebo jinými závažnými komplikacemi
  15. Pacienti s psychogenním onemocněním
  16. Pacienti, kteří nemohou podstoupit farmakopunkturu např. kvůli zánětu nebo ráně na příslušných akutních bodech
  17. Ostatní pacienti, jejichž účast ve studii je výzkumníkem posouzena jako problematická

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placentární farmakopunktura Hominis
Skupina placentární farmakopunktury Hominis obdrží 10 sezení placentární farmakopunktury Hominis při 2 sezeních/týden po dobu 5 týdnů. Vystudovaný lékař korejské medicíny s minimálně 2letou klinickou praxí podá farmakopunkturu JHG002 jednorázovou injekční stříkačkou (0,5 ml) přímo do určených míst za použití standardizované metody.
Jiný: hominis placentární farmakopunktura
Hominis placentární farmakopunktura je extrakt z lidské placenty, který se používá v tradiční korejské medicíně k léčbě chronických onemocnění, včetně křehkosti, kašle, anorexie a únavy, zvýšením odolnosti těla.
Aktivní komparátor: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Kontrolní skupina bude dostávat 2 sezení/týden TENS po dobu 5 týdnů. Bude použit vysokofrekvenční stimul s nízkou intenzitou 50-100 Hz a až 15 mA, takže pacienti cítí proud, ale necítí bolest. Při každé léčebné návštěvě fyzioterapeut aplikuje léčbu na oboustranný temporomandibulární kloub po dobu 15 minut. Obě centra budou používat stejné zařízení TENS – BioTron-DX (D.M.C, Osan, Jižní Korea).
Jiný: hominis placentární farmakopunktura
Hominis placentární farmakopunktura je extrakt z lidské placenty, který se používá v tradiční korejské medicíně k léčbě chronických onemocnění, včetně křehkosti, kašle, anorexie a únavy, zvýšením odolnosti těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve vizuální analogové stupnici (VAS) temporomandibulární bolesti
Časové okno: 6. týden
Primárním výsledkem je rozdíl ve VAS pro bolest TMK mezi výchozí hodnotou a primárním koncovým bodem (6. týden). VAS je hodnotící index, ve kterém pacient zaznamenává svou bolest na 100mm linii od „žádná bolest“ na jednom konci a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“ na druhém konci.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti a nepohodlí TMK
Časové okno: 6. týden
Rozsah bolesti a diskomfortu TMK v posledním týdnu bude hodnocen pomocí NRS. NRS je stupnice bolesti, ve které pacient udává svou subjektivní bolest celým číslem od 0 do 10. Účastník je požádán, aby nahlásil svou bolest a nepohodlí v TMK pomocí NRS, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
6. týden
Rozsah pohybu TMJ
Časové okno: 6. týden
Therabite Range of Motion Ruler bude použit k měření rozsahu otevření úst TMJ a exkurzivního pohybu; metoda měření se bude řídit pokyny poskytnutými International RDC/TMD Consortium.
6. týden
Korejská verze Beckova indexu deprese-Ⅱ (K-BDI-Ⅱ)
Časové okno: 6. týden
BDI-Ⅱ je index pro diagnostiku deprese, který se skládá z 21 otázek týkajících se smutku, viny, sebevražedných myšlenek a ztráty zájmu. V této studii použijeme K-BDI-II, u kterého korejská výzkumná skupina prokázala, že je platný a spolehlivý.
6. týden
Stupnice funkčního omezení čelisti (JFLS)
Časové okno: 6. týden
JFLS je index hodnotící funkci čelisti (žvýkání, pohyblivost a emocionální a verbální projev) za poslední měsíc. Nástroj se skládá z 20 otázek a každá otázka je hodnocena 0-10, kde 0 bodů je „žádné poškození“ a 10 bodů je „velmi vážné poškození“. V této studii použijeme oficiální korejskou verzi JFLS s 20 otázkami, u které bylo prokázáno, že je spolehlivá.
6. týden
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 6. týden
PGIC je index, který hodnotí zlepšení funkčního omezení způsobeného TMD v 7 stupních. Účastníci hodnotí zlepšení funkčních omezení po léčbě na 7bodové Likertově škále (1=velmi se zlepšilo, 4=žádná změna, 7=velmi mnohem horší). Tento index byl původně vyvinut pro použití v psychologii, ale v současné době se používá v různých jiných lékařských oborech k posouzení zlepšení bolesti.
6. týden
Pětiúrovňová verze EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6. týden
EQ-5D-5L je metoda nepřímého výpočtu vah určitých zdravotních stavů pro kvalitu života po vícerozměrném zkoumání zdravotních stavů a ​​je pro tento účel nejpoužívanějším nástrojem. EQ-5D-5L se skládá z 5 otázek o aktuálním zdravotním stavu (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese) a každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1=žádné problémy, 3 =střední problémy, 5=závažné problémy). V této studii použijeme korejskou verzi EQ-5D-5L, která byla prokázána jako platná.
6. týden
SF-12
Časové okno: 6. týden
SF-12 je zkrácená verze Short Form-36 Health Survey (SF-36), což je široce používaný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím. SF-12 se skládá z 12 otázek v 8 doménách a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. V této studii použijeme korejskou verzi SF-12, u které bylo prokázáno, že je spolehlivá a platná.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaseng Medical Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-CT-2017-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hominis placentární farmakopunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit