만성 측두하악 관절 기능 장애에 대한 JHG002의 효능 및 안전성: 다기관 무작위 통제 시험
2021년 5월 31일 업데이트: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
만성 측두하악 관절 기능 장애에 대한 JHG002(Hominis Placenta, 紫河車) 치료의 효능 및 안전성: 다기관 무작위 통제 시험)
이 연구는 2군 병렬, 평가자 맹검, 다중 센터, 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
한의원 2개 병원에서 RDC/TMD 진단 기준에 따라 Axis 1, Group Ⅰ에 만성 TMD 환자 82명을 등록하고 HPP군과 물리치료군에 각각 41명을 무작위로 배정한다.
치료는 10회에 걸쳐 시행될 것이며, 그 후 4회의 후속 방문(기준선으로부터 6, 9, 13 및 25주)이 있을 것입니다.
1차 종료점은 베이스라인 후 6주이며, 1차 결과는 베이스라인과 6주 사이의 측두하악 통증에 대한 Visual analogue scale(VAS) 점수의 차이입니다. 2차 결과는 측두하악 통증 및 불편에 대한 수치 평가 척도(NRS) 점수입니다. , 턱관절 가동범위, 한국판 Beck's Depression Index-Ⅱ(K-BDI-II), JFLS(Jaw Functional Limitation Scale), PGIC(Patien Global Impression of Change), 삶의 질.
두 그룹의 부작용 및 비용 효율성에 대한 데이터를 사용하여 안전성 평가 및 비용 효율성 분석(경제성 평가)을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, 대한민국, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측 또는 양측 TMJ 통증이 있는 환자
- TMJ 통증이 보이는 부위의 VAS≥40mm인 환자(양쪽 통증 환자의 경우 통증이 심한 쪽)
- 3개월 이상 지속되는 산발성 TMJ 통증을 호소하는 환자
- RDC/TMD 진단 기준[5]에 따라 근막 TMD(Axis I: Group 1)로 진단된 환자
- 동의서 서명일 기준으로 만 19세 이상 70세 미만인 환자
- 임상시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서를 제출한 환자
제외 기준:
- 교통사고 또는 외상으로 현재 통증이 발생하거나 악화된 환자
- RDC/TMD 진단 기준에 따라 축 I의 그룹 2 또는 3으로 진단된 환자
- TMJ 관련 수술을 받은 환자
- 치료 효과 또는 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 만성 질환이 있는 환자(예: 류마티스 관절염, 종양 질환, 뇌졸중 또는 심근 경색)
- 현재 스테로이드, 면역억제제, 정신과 약물 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물을 복용 중인 환자
- 최근 1개월 이내에 HPP를 투여 받았거나 최근 1주 이내에 NSAIDs와 같은 통증에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용한 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 최근 1개월 이내에 다른 임상시험 참여를 마쳤거나, 선정 후 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나, 추적 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 환자
- HPP 후 과민증 병력이 있는 환자
- 혈당이 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 ≥180mg/dl)
- AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 검사센터 정상 범위의 2배 이상인 환자
- 시험 센터에서 크레아티닌이 정상 범위의 2배 이상인 환자
- 기질적 질환이 의심되는 환자
- 심장, 간, 신장 또는 기타 심각한 합병증이 있는 환자
- 심인성 질환 환자
- 해당 경혈에 염증이나 상처 등으로 인해 약침을 받을 수 없는 환자
- 기타 연구자가 임상시험 참여에 문제가 있다고 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hominis 태반 약침
Hominis 태반약침군은 Hominis 태반약침을 주당 2회씩 5주간 10회 시행하게 된다.
임상경력 2년 이상의 한의사가 JHG002 약침을 1회용 주사기(0.5ml)로 표준화된 방법으로 지정된 부위에 직접 투여합니다.
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호미니스 태반약침은 인체의 저항력을 높여 허약, 기침, 식욕부진, 피로 등의 만성질환을 치료하기 위해 한의학에서 사용되어 온 태반 추출물이다.
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활성 비교기: 경피 전기 신경 자극
대조군은 5주간 TENS를 매주 2회씩 받게 됩니다.
50~100Hz, 최대 15mA의 고주파, 저강도 자극을 이용하여 전류는 느껴지지만 통증은 느껴지지 않는다.
방문할 때마다 물리치료사가 양측 악관절에 15분 동안 치료를 실시합니다.
두 센터 모두 동일한 TENS 장치인 BioTron-DX(D.M.C, 오산, 한국)를 사용합니다.
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호미니스 태반약침은 인체의 저항력을 높여 허약, 기침, 식욕부진, 피로 등의 만성질환을 치료하기 위해 한의학에서 사용되어 온 태반 추출물이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측두하악 통증의 VAS(visual analogue scale) 차이
기간: 6주차
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1차 결과는 베이스라인과 1차 종점(6주차) 사이의 TMJ 통증에 대한 VAS의 차이입니다.
VAS는 환자가 자신의 통증을 한쪽 끝에는 '통증 없음', 다른 쪽 끝에는 '상상할 수 있는 가장 심한 통증'부터 100mm 라인에 기록하는 평가 지표입니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMJ 통증 및 불편함의 숫자 등급 척도(NRS)
기간: 6주차
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지난주 TMJ 통증과 불편함의 정도는 NRS를 사용하여 평가됩니다.
NRS는 환자가 주관적인 통증을 0에서 10까지의 정수로 표시하는 통증 척도입니다.
참가자는 NRS를 사용하여 TMJ 통증과 불편함을 보고하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 '통증이나 불편함이 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증과 불편함'을 나타냅니다.
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6주차
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TMJ 동작 범위
기간: 6주차
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Therabite Range of Motion Ruler를 사용하여 TMJ 입 벌림 및 소극적 움직임의 범위를 측정합니다. 측정 방법은 국제 RDC/TMD 컨소시엄에서 제공하는 지침을 따릅니다.
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6주차
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한국판 Beck's Depression Index-Ⅱ (K-BDI-Ⅱ)
기간: 6주차
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BDI-Ⅱ는 우울증 진단을 위한 지표로 슬픔, 죄책감, 자살생각, 흥미상실과 관련된 21문항으로 구성되어 있다.
본 연구에서는 국내 연구그룹에서 타당성과 신뢰성이 입증된 K-BDI-II를 사용한다.
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6주차
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턱 기능 제한 척도(JFLS)
기간: 6주차
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JFLS는 지난달 턱 기능(저작, 가동성, 감정 및 언어 표현)을 평가하는 지표다.
이 도구는 20개의 문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 0-10점으로 점수는 '장애 없음', 10점은 '매우 심각한 장애'입니다.
이 연구에서는 신뢰할 수 있는 것으로 입증된 20문항 JFLS의 공식 한국어 버전을 사용합니다.
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6주차
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 6주차
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PGIC는 TMD로 인한 기능 제한의 개선 정도를 7등급으로 평가하는 지표입니다.
참가자는 7점 리커트 척도(1=매우 많이 개선됨, 4=변화 없음, 7=매우 나빠짐)로 치료 후 기능 제한의 개선 정도를 평가합니다.
이 지수는 원래 심리학에서 사용하기 위해 개발되었지만 현재 통증 개선을 평가하기 위해 다양한 다른 의료 분야에서 사용되고 있습니다.
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6주차
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EuroQol-5 Dimension(EQ-5D-5L)의 5단계 버전
기간: 6주차
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EQ-5D-5L은 건강상태를 다차원적으로 조사하여 삶의 질에 대한 특정 건강상태의 가중치를 간접적으로 산출하는 방법으로 이를 위해 가장 널리 사용되는 도구이다.
EQ-5D-5L은 현재 건강 상태(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울증)에 대한 5개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 5점 Likert 척도(1=문제 없음, 3 =중등도 문제, 5=심각한 문제).
본 연구에서는 타당성이 입증된 한국형 EQ-5D-5L을 사용한다.
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6주차
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SF-12
기간: 6주차
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SF-12는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 널리 사용되는 도구인 Short Form-36 Health Survey(SF-36)의 단축 버전입니다.
SF-12는 8개 영역에 걸쳐 12개의 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
본 연구에서는 신뢰성과 타당성이 검증된 한국형 SF-12를 사용한다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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호미니스 태반 약침에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research Network종료됨
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Instituto Fernandes FigueiraHospital de Clinicas de Porto Alegre; University of Campinas, Brazil; UPECLIN HC FM Botucatu... 그리고 다른 협력자들완전한