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Wirksamkeit und Sicherheit von JHG002 bei chronischer Kiefergelenksdysfunktion: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

31. Mai 2021 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Wirksamkeit und Sicherheit der JHG002-Therapie (Hominis Placenta, 紫河車) bei chronischer Dysfunktion des Kiefergelenks: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige parallele, vom Gutachter verblindete, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus zwei Krankenhäusern der koreanischen Medizin werden wir 82 chronische CMD-Patienten in Achse 1, Gruppe Ⅰ gemäß den RDC/TMD-Diagnosekriterien aufnehmen und jeweils 41 Patienten nach dem Zufallsprinzip einer HPP-Gruppe und einer Physiotherapiegruppe (PT) zuordnen. Die Behandlung wird in 10 Runden durchgeführt, danach finden 4 Nachuntersuchungen statt (6, 9, 13 und 25 Wochen nach Studienbeginn). Der primäre Endpunkt liegt 6 Wochen nach Studienbeginn, und das primäre Ergebnis ist der Unterschied im visuellen Analogskala-Score (VAS) für Kiefergelenksschmerzen zwischen Studienbeginn und Woche 6. Sekundäre Ergebnisse sind numerische Bewertungsskala-Scores (NRS) für Kiefergelenksschmerzen und -beschwerden , Bewegungsumfang des Kiefergelenks, koreanische Version des Beck's Depression Index-Ⅱ (K-BDI-II), Jaw Functional Limitation Scale (JFLS), Patien Global Impression of Change (PGIC) und Lebensqualität. Anhand von Daten zu unerwünschten Ereignissen und Kostenwirksamkeit in den beiden Gruppen werden wir eine Sicherheitsbewertung und eine Kostenwirksamkeitsanalyse (wirtschaftliche Bewertung) durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einseitigen oder beidseitigen Kiefergelenkschmerzen
  2. Patienten mit VAS ≥ 40 mm für den Bereich mit Kiefergelenkschmerzen (bei Patienten mit bilateralen Schmerzen die Seite mit stärkeren Schmerzen)
  3. Patienten, die seit mindestens 3 Monaten über anhaltende oder sporadische Kiefergelenkschmerzen klagen
  4. Patienten, bei denen aufgrund der RDC/TMD-Diagnosekriterien eine myofasziale CMD diagnostiziert wurde (Achse I: Gruppe 1)[5]
  5. Patienten im Alter von 19 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  6. Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben und die Einverständniserklärung zurücksenden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren aktuelle Schmerzepisode sich aufgrund eines Verkehrsunfalls oder einer traumatischen Verletzung entwickelt oder verschlimmert hat
  2. Patienten, die auf der Grundlage der RDC/TMD-Diagnosekriterien in Gruppe 2 oder 3 der Achse I diagnostiziert wurden
  3. Patienten, die sich einer Operation im Zusammenhang mit dem Kiefergelenk unterzogen haben
  4. Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen, die die Interpretation der Behandlungseffekte oder -ergebnisse beeinträchtigen könnten (z. B. rheumatoide Arthritis, neoplastische Erkrankung, Schlaganfall oder Myokardinfarkt)
  5. Patienten, die derzeit Steroide, Immunsuppressiva, Psychopharmaka oder andere Medikamente einnehmen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  6. Patienten, die innerhalb des letzten Monats HPP erhalten haben oder innerhalb der letzten Woche Medikamente eingenommen haben, die den Schmerz beeinflussen könnten, wie z. B. NSAIDs
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Patienten, die ihre Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats abgeschlossen haben, die innerhalb von 6 Monaten nach der Auswahl an einer anderen Studie teilgenommen haben oder die planen, während der Nachbeobachtungszeit an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
  9. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit nach HPP
  10. Diabetiker mit unkontrolliertem Blutzucker (Nüchternblutzucker ≥ 180 mg/dl)
  11. Patienten mit AST (GOT) oder ALT (GPT) mindestens dem Zweifachen des Normalbereichs im Testzentrum
  12. Patienten mit einem Kreatininwert von mindestens dem Zweifachen des Normalbereichs im Testzentrum
  13. Patienten mit Verdacht auf eine organische Erkrankung
  14. Patienten mit Herz-, Leber-, Nieren- oder anderen schwerwiegenden Komplikationen
  15. Patienten mit psychogener Erkrankung
  16. Patienten, die z. B. aufgrund einer Entzündung oder einer Wunde an den relevanten Akupunkturpunkten keine Pharmakopunktur erhalten können
  17. Andere Patienten, deren Teilnahme an der Studie von einem Forscher als problematisch beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hominis-Plazenta-Pharmakopunktur
Die Hominis-Plazenta-Pharmakopunkturgruppe erhält 5 Wochen lang 10 Sitzungen Hominis-Plazenta-Pharmakopunktur in 2 Sitzungen/Woche. Ein ausgebildeter Arzt der koreanischen Medizin mit mindestens zwei Jahren klinischer Erfahrung wird JHG002-Pharmakopunktur mit einer Einwegspritze (0,5 ml) direkt an den vorgesehenen Stellen und unter Verwendung einer standardisierten Methode verabreichen.
Sonstiges: Hominis Plazenta-Pharmakopunktur
Hominis-Plazenta-Pharmakopunktur ist menschlicher Plazentaextrakt, der in der traditionellen koreanischen Medizin zur Behandlung chronischer Krankheiten wie Gebrechlichkeit, Husten, Anorexie und Müdigkeit verwendet wird, indem er die Widerstandskraft des Körpers stärkt.
Aktiver Komparator: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Die Kontrollgruppe erhält 5 Wochen lang 2 TENS-Sitzungen pro Woche. Es wird ein hochfrequenter Reiz mit niedriger Intensität von 50–100 Hz und bis zu 15 mA verwendet, so dass die Patienten einen Strom spüren, aber keinen Schmerz verspüren. Bei jedem Behandlungsbesuch führt ein Physiotherapeut die Behandlung des bilateralen Kiefergelenks für 15 Minuten durch. Beide Zentren werden dasselbe TENS-Gerät verwenden – ein BioTron-DX (D.M.C, Osan, Südkorea).
Sonstiges: Hominis Plazenta-Pharmakopunktur
Hominis-Plazenta-Pharmakopunktur ist menschlicher Plazentaextrakt, der in der traditionellen koreanischen Medizin zur Behandlung chronischer Krankheiten wie Gebrechlichkeit, Husten, Anorexie und Müdigkeit verwendet wird, indem er die Widerstandskraft des Körpers stärkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der visuellen Analogskala (VAS) von Kiefergelenkschmerzen
Zeitfenster: Woche 6
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im VAS für Kiefergelenkschmerzen zwischen dem Ausgangswert und dem primären Endpunkt (Woche 6). VAS ist ein Bewertungsindex, bei dem der Patient seine Schmerzen auf einer 100-mm-Linie von „kein Schmerz“ an einem Ende bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am anderen Ende aufzeichnet.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Kiefergelenkschmerzen und -beschwerden
Zeitfenster: Woche 6
Das Ausmaß der Kiefergelenkschmerzen und -beschwerden in der letzten Woche wird mithilfe von NRS beurteilt. NRS ist eine Schmerzskala, bei der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt. Der Teilnehmer wird gebeten, seine Kiefergelenksschmerzen und -beschwerden mittels NRS zu melden, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten Schmerzen und Beschwerden, die man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Woche 6
Bewegungsbereich des Kiefergelenks
Zeitfenster: Woche 6
Zur Messung des Bereichs der Kiefergelenköffnung und der exkursiven Bewegung wird ein Therabite Range of Motion Ruler verwendet. Die Messmethode folgt den Richtlinien des International RDC/TMD Consortium.
Woche 6
Koreanische Version von Beck's Depression Index-Ⅱ (K-BDI-Ⅱ)
Zeitfenster: Woche 6
Der BDI-Ⅱ ist ein Index zur Diagnose einer Depression, der aus 21 Fragen zu Traurigkeit, Schuldgefühlen, Selbstmordgedanken und Interessenverlust besteht. In dieser Studie werden wir den K-BDI-II verwenden, dessen Gültigkeit und Zuverlässigkeit von einer koreanischen Forschungsgruppe nachgewiesen wurde.
Woche 6
Skala zur Kieferfunktionseinschränkung (JFLS)
Zeitfenster: Woche 6
Der JFLS ist ein Index zur Beurteilung der Kieferfunktion (Kauen, Beweglichkeit sowie emotionaler und verbaler Ausdruck) im letzten Monat. Das Instrument besteht aus 20 Fragen, und jede Frage wird mit 0–10 bewertet, wobei 0 Punkte „keine Beeinträchtigung“ und 10 Punkte „sehr schwere Beeinträchtigung“ bedeuten. In dieser Studie verwenden wir die offizielle koreanische Version des JFLS mit 20 Fragen, die sich als zuverlässig erwiesen hat.
Woche 6
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Woche 6
Der PGIC ist ein Index, der Verbesserungen der durch CMD verursachten Funktionseinschränkungen in 7 Graden bewertet. Die Teilnehmer bewerten die Verbesserung der Funktionseinschränkungen nach der Behandlung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1=Sehr stark verbessert, 4=Keine Veränderung, 7=Sehr viel schlechter). Dieser Index wurde ursprünglich für die Verwendung in der Psychologie entwickelt, wird jedoch derzeit in verschiedenen anderen medizinischen Bereichen zur Beurteilung von Schmerzverbesserungen verwendet.
Woche 6
Die fünfstufige Version von EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 6
Der EQ-5D-5L ist eine Methode zur indirekten Berechnung der Gewichte bestimmter Gesundheitszustände für die Lebensqualität nach einer mehrdimensionalen Untersuchung von Gesundheitszuständen und das am weitesten verbreitete Instrument für diesen Zweck. Der EQ-5D-5L besteht aus 5 Fragen zum aktuellen Gesundheitszustand (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression), und jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = keine Probleme, 3). =mittelschwere Probleme, 5=schwerwiegende Probleme). In dieser Studie verwenden wir die koreanische Version des EQ-5D-5L, die sich als gültig erwiesen hat.
Woche 6
SF-12
Zeitfenster: Woche 6
Der SF-12 ist eine verkürzte Version des Short Form-36 Health Survey (SF-36), einem weit verbreiteten Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der SF-12 besteht aus 12 Fragen in 8 Bereichen und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. In dieser Studie verwenden wir die koreanische Version des SF-12, die sich als zuverlässig und gültig erwiesen hat.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2017-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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