Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JHG002:n teho ja turvallisuus krooniseen temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriöön: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

maanantai 31. toukokuuta 2021 päivittänyt: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

JHG002 (Hominis Placenta, 紫河車) -terapian tehokkuus ja turvallisuus kroonisen temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriön hoitoon: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on 2-haarainen rinnakkainen, arvioijasokkoutettu, monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdesta korealaisen lääketieteen sairaalasta rekisteröimme 82 kroonista TMD-potilasta akseliin 1, ryhmään Ⅰ RDC/TMD-diagnostisten kriteerien mukaisesti ja jaamme satunnaisesti 41 potilasta HPP-ryhmään ja fysioterapiaryhmään (PT). Hoito annetaan 10 kierroksella, jonka jälkeen on 4 seurantakäyntiä (6, 9, 13 ja 25 viikkoa lähtötilanteesta). Ensisijainen päätepiste on 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, ja ensisijainen tulos on ero visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä temporomandibulaarisessa kivussa lähtötilanteen ja viikon 6 välillä. Toissijaiset tulokset ovat numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet temporomandibulaariselle kivulle ja epämukavuudelle. , temporomandibulaarisen nivelen liikerata, korealainen versio Beckin masennusindeksistä-Ⅱ(K-BDI-II), leuan toiminnallinen rajoitusasteikko (JFLS), potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) ja elämänlaatu. Käyttäen kahden ryhmän haittatapahtumia ja kustannustehokkuutta koskevia tietoja, teemme turvallisuusarvioinnin ja kustannustehokkuusanalyysin (taloudellinen arviointi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korean tasavalta, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen TMJ-kipu
  2. Potilaat, joiden VAS ≥ 40 mm alueella, jolla on TMJ-kipua (potilaat, joilla on molemminpuolinen kipu, puoli, jolla kipu on pahempi)
  3. Potilaat, jotka valittavat jatkuvasta satunnaisesta TMJ-kivusta vähintään 3 kuukauden ajan
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu myofaskiaalinen TMD (Axis I: Group 1) RDC/TMD-diagnostisten kriteerien perusteella[5]
  5. Potilaat ovat suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä 19-70-vuotiaita
  6. Potilaat, jotka antavat suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja palauttavat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden nykyinen kipujakso on kehittynyt tai pahentunut liikenneonnettomuuden tai traumaattisen vamman vuoksi
  2. Potilaat, jotka on diagnosoitu akselin I ryhmässä 2 tai 3 RDC/TMD-diagnostisten kriteerien perusteella
  3. Potilaat, joille on tehty TMJ:hen liittyvä leikkaus
  4. Potilaat, joilla on jokin muu krooninen sairaus, joka saattaa häiritä hoidon vaikutusten tai tulosten tulkintaa (esim. nivelreuma, kasvainsairaus, aivohalvaus tai sydäninfarkti)
  5. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan steroideja, immunosuppressantteja, psykiatrisia lääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet HPP:tä viimeisen kuukauden aikana tai jotka ovat käyttäneet kipuun vaikuttavia lääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä, viimeisen viikon aikana
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  8. Potilaat, jotka ovat lopettaneet osallistumisen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen 6 kuukauden kuluessa valinnasta tai jotka suunnittelevat osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen seurantajakson aikana
  9. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyyttä HPP:n jälkeen
  10. Diabeettiset potilaat, joiden verensokeri on hallitsematon (paastoverensokeri ≥ 180 mg/dl)
  11. Potilaat, joiden AST (GOT) tai ALT (GPT) on vähintään 2 kertaa normaalialue testauskeskuksessa
  12. Potilaat, joiden kreatiniini on vähintään 2 kertaa normaaliarvo testauskeskuksessa
  13. Potilaat, joilla epäillään olevan orgaaninen sairaus
  14. Potilaat, joilla on sydän-, maksa-, munuais- tai muita vakavia komplikaatioita
  15. Potilaat, joilla on psykogeeninen sairaus
  16. Potilaat, jotka eivät voi saada farmakopunktiota esim. tulehduksen tai haavan vuoksi asianmukaisissa akupisteissä
  17. Muut potilaat, joiden osallistuminen tutkimukseen on tutkijan mielestä ongelmallista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hominis-istukan farmakopunktio
Hominis-istukan farmakopunktioryhmä saa 10 Hominis-istukan farmakopunktiota 2 kertaa viikossa 5 viikon ajan. Korealaisen lääketieteen koulutettu lääkäri, jolla on vähintään 2 vuoden kliininen kokemus, antaa JHG002-farmakopunktion kertakäyttöisellä ruiskulla (0,5 ml) suoraan määrättyihin kohtiin standardoitua menetelmää käyttäen.
Muut: hominis istukan farmakopunktio
Hominis placental Pharmacopuncture on ihmisen istukkauute, jota on käytetty perinteisessä korealaisessa lääketieteessä kroonisten sairauksien, mukaan lukien heikkouden, yskän, anoreksian ja väsymyksen, hoitoon parantamalla kehon vastustuskykyä.
Active Comparator: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Kontrolliryhmä saa 2 kertaa viikossa TENS-hoitoa 5 viikon ajan. Käytetään korkeataajuista, matalan intensiteetin ärsykettä 50-100Hz ja enintään 15mA siten, että potilaat tuntevat virran mutta eivät tunne kipua. Jokaisella hoitokäynnillä fysioterapeutti antaa hoidon molemminpuoliseen temporomandibulaariseen niveleen 15 minuutin ajan. Molemmat keskukset käyttävät samaa TENS-laitetta - BioTron-DX-laitetta (D.M.C, Osan, Etelä-Korea).
Muut: hominis istukan farmakopunktio
Hominis placental Pharmacopuncture on ihmisen istukkauute, jota on käytetty perinteisessä korealaisessa lääketieteessä kroonisten sairauksien, mukaan lukien heikkouden, yskän, anoreksian ja väsymyksen, hoitoon parantamalla kehon vastustuskykyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Temporomandibulaarisen kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ero
Aikaikkuna: Viikko 6
Ensisijainen tulos on TMJ-kivun VAS-ero lähtötilanteen ja ensisijaisen päätepisteen (viikko 6) välillä. VAS on arviointiindeksi, jossa potilas kirjaa kipunsa 100 mm:n viivalle, jonka toisessa päässä on "ei kipua" ja toisessa päässä "vaikein kuviteltavissa oleva kipu".
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMJ-kivun ja epämukavuuden numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: Viikko 6
TMJ-kivun ja epämukavuuden laajuus viimeisen viikon aikana arvioidaan NRS:n avulla. NRS on kipuasteikko, jossa potilas ilmaisee subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0-10. Osallistujaa pyydetään raportoimaan TMJ-kivusta ja epämukavuudestaan ​​NRS:n avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja epämukavuutta".
Viikko 6
TMJ liikerata
Aikaikkuna: Viikko 6
Therabite Range of Motion Ruler -viivainta käytetään mittaamaan TMJ-suun avautumista ja kiertoliikettä; mittausmenetelmä noudattaa kansainvälisen RDC/TMD-konsortion antamia ohjeita.
Viikko 6
Korean versio Beckin masennusindeksistä-Ⅱ (K-BDI-Ⅱ)
Aikaikkuna: Viikko 6
BDI-Ⅱ on masennuksen diagnosointiin tarkoitettu indeksi, joka koostuu 21 kysymyksestä, jotka liittyvät suruun, syyllisyyteen, itsemurha-ajatuksiin ja kiinnostuksen menettämiseen. Tässä tutkimuksessa käytämme K-BDI-II:ta, jonka korealainen tutkimusryhmä on osoittanut päteväksi ja luotettavaksi.
Viikko 6
Leuan toiminnallinen rajoitusasteikko (JFLS)
Aikaikkuna: Viikko 6
JFLS on indeksi, joka arvioi leuan toimintaa (puristaminen, liikkuvuus sekä tunne- ja sanailmaisu) viimeisen kuukauden aikana. Instrumentti koostuu 20 kysymyksestä, ja jokainen kysymys pisteytetään 0-10, jossa 0 pistettä on "ei vajaatoimintaa" ja 10 pistettä "erittäin vakavaa vajaatoimintaa". Tässä tutkimuksessa käytämme 20 kysymyksen JFLS:n virallista korealaista versiota, joka on osoitettu luotettavaksi.
Viikko 6
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Viikko 6
PGIC on indeksi, joka arvioi parannuksia TMD:n aiheuttamissa toiminnallisissa rajoituksissa 7 asteessa. Osallistujat arvioivat toiminnallisten rajoitusten paranemista hoidon jälkeen 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut, 4 = ei muutosta, 7 = erittäin paljon huonompi). Tämä indeksi kehitettiin alun perin käytettäväksi psykologiassa, mutta nykyään sitä käytetään useilla muilla lääketieteen aloilla arvioimaan kivun paranemista.
Viikko 6
EuroQol-5 Dimensionin viisi tasoinen versio (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Viikko 6
EQ-5D-5L on menetelmä, jolla voidaan epäsuorasti laskea tiettyjen terveystilojen painot elämänlaadulle moniulotteisen terveydentilatutkimuksen jälkeen, ja se on tähän tarkoitukseen yleisimmin käytetty instrumentti. EQ-5D-5L koostuu viidestä kysymyksestä tämänhetkisestä terveydentilasta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset aktiviteetit, kipu, ahdistus/masennus), ja jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 5 = vakavia ongelmia). Tässä tutkimuksessa käytämme korealaista versiota EQ-5D-5L:stä, jonka on osoitettu olevan kelvollinen.
Viikko 6
SF-12
Aikaikkuna: Viikko 6
SF-12 on lyhennetty versio Short Form-36 Health Surveysta (SF-36), joka on laajalti käytetty väline terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa. SF-12 koostuu 12 kysymyksestä kahdeksalla alalla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tässä tutkimuksessa käytämme SF-12:n korealaista versiota, joka on osoitettu luotettavaksi ja päteväksi.
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaseng Medical Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS-CT-2017-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Temporomandibulaarinen häiriö

Kliiniset tutkimukset hominis istukan farmakopunktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa