Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JHG002 hatékonysága és biztonságossága krónikus temporomandibularis ízületi diszfunkció esetén: Többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

2021. május 31. frissítette: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

A JHG002 (Hominis Placenta, 紫河車) terápia hatékonysága és biztonságossága krónikus temporomandibularis ízületi diszfunkció esetén: Többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat egy 2 karból álló párhuzamos, értékelő vak, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koreai orvostudomány 2 kórházából 82 krónikus TMD-beteget vonunk be az 1. tengely Ⅰ csoportjába az RDC/TMD diagnosztikai kritériumok szerint, és véletlenszerűen 41 beteget osztunk be egy HPP-csoportba és egy fizikoterápiás (PT) csoportba. A kezelést 10 körben adják be, majd 4 ellenőrző látogatásra kerül sor (6, 9, 13 és 25 héttel a kiindulási állapottól számítva). Az elsődleges végpont a kiindulási érték után 6 hét, és az elsődleges eredmény a temporomandibularis fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszámának különbsége az alapvonal és a 6. hét között. A másodlagos eredmény a temporomandibularis fájdalom és diszkomfort numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma lesz. , a temporomandibularis ízület mozgástartománya, a Beck-féle depresszió-index-Ⅱ (K-BDI-II), az állkapocs funkcionális korlátozási skála (JFLS), a Patien Global Impression of Change (PGIC) és az életminőség koreai változata. A két csoportban a nemkívánatos eseményekre és a költséghatékonyságra vonatkozó adatok felhasználásával biztonsági értékelést és költséghatékonysági elemzést (gazdasági értékelés) végzünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Koreai Köztársaság, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyoldali vagy kétoldali TMJ fájdalomban szenvedő betegek
  2. VAS≥40 mm-es betegek a TMJ-fájdalmat mutató területen (kétoldali fájdalom esetén az erősebben fájdalmas oldalon)
  3. A legalább 3 hónapig tartó, szórványos TMJ-fájdalomra panaszkodó betegek
  4. Az RDC/TMD diagnosztikai kritériumai alapján myofascialis TMD-ként diagnosztizált betegek (I. tengely: 1. csoport)[5]
  5. A beleegyező nyilatkozat aláírásának napján 19-70 éves betegek
  6. Azok a betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és visszaküldik a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél a jelenlegi fájdalomepizód közúti baleset vagy traumás sérülés miatt alakult ki vagy súlyosbodott
  2. Az RDC/TMD diagnosztikai kritériumok alapján az I. tengely 2. vagy 3. csoportjában diagnosztizált betegek
  3. A TMJ-vel kapcsolatos műtéten átesett betegek
  4. Olyan krónikus betegségben szenvedő betegek, akik megzavarhatják a kezelés hatásának vagy kimenetelének értelmezését (pl. rheumatoid arthritis, daganatos betegség, szélütés vagy szívinfarktus)
  5. Olyan betegek, akik jelenleg szteroidokat, immunszuppresszánsokat, pszichiátriai gyógyszereket vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
  6. Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban HPP-t kaptak, vagy akik fájdalmat befolyásoló gyógyszereket, például NSAID-okat szedtek az elmúlt héten
  7. Terhes vagy szoptató nők
  8. Olyan betegek, akik az elmúlt hónapban befejezték egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt, akik a kiválasztást követő 6 hónapon belül egy másik vizsgálatban vettek részt, vagy akik egy másik klinikai vizsgálatban kívánnak részt venni a követési időszakban
  9. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HPP után túlérzékenység szerepel
  10. Nem kontrollált vércukorszintű cukorbetegek (éhomi vércukorszint ≥180 mg/dl)
  11. Olyan betegek, akiknél az AST (GOT) vagy ALT (GPT) legalább kétszerese a normál tartománynak a vizsgálóközpontban
  12. Azok a betegek, akiknél a kreatininszint a normál tartomány legalább kétszerese a vizsgálóközpontban
  13. Szerves betegségre gyanús betegek
  14. Szív-, máj-, vese- vagy egyéb súlyos szövődményekben szenvedő betegek
  15. Pszichogén betegségben szenvedő betegek
  16. Azok a betegek, akik nem kaphatnak farmakopunkciót pl. gyulladás vagy seb miatt a megfelelő akupontokon
  17. Más betegek, akiknek a vizsgálatban való részvételét a kutató problémásnak ítéli

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hominis placenta farmakopunktúra
A Hominis placenta farmakopunkciós csoport 10 alkalommal kap Hominis placenta farmakopunkciót heti 2 alkalommal 5 héten keresztül. A koreai orvostudományban képzett, legalább 2 éves klinikai tapasztalattal rendelkező orvos a JHG002 farmakopunkciót eldobható fecskendővel (0,5 ml) szabványos módszerrel közvetlenül a kijelölt helyekre adja be.
Egyéb: hominis placenta farmakopunktúra
A Hominis placenta farmakopunktúra egy humán placenta kivonat, amelyet a hagyományos koreai gyógyászatban krónikus betegségek kezelésére használnak, beleértve a gyengeséget, köhögést, étvágytalanságot és fáradtságot, a szervezet ellenálló képességének fokozásával.
Aktív összehasonlító: Transzkután elektromos idegstimuláció
A kontrollcsoport heti 2 alkalommal kap TENS kezelést 5 héten keresztül. Magas frekvenciájú, alacsony intenzitású, 50-100 Hz-es és legfeljebb 15 mA-es ingert alkalmaznak, így a betegek áramot éreznek, de nem éreznek fájdalmat. Minden kezelési vizit alkalmával egy gyógytornász 15 percen keresztül beadja a kezelést a kétoldali temporomandibularis ízületbe. Mindkét központ ugyanazt a TENS-eszközt fogja használni – egy BioTron-DX-et (D.M.C, Osan, Dél-Korea).
Egyéb: hominis placenta farmakopunktúra
A Hominis placenta farmakopunktúra egy humán placenta kivonat, amelyet a hagyományos koreai gyógyászatban krónikus betegségek kezelésére használnak, beleértve a gyengeséget, köhögést, étvágytalanságot és fáradtságot, a szervezet ellenálló képességének fokozásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A temporomandibularis fájdalom vizuális analóg skálájának (VAS) különbsége
Időkeret: 6. hét
Az elsődleges eredmény a TMJ-fájdalom VAS-értékének különbsége az alapvonal és az elsődleges végpont között (6. hét). A VAS egy olyan értékelési index, amelyben a páciens egy 100 mm-es vonalon rögzíti a fájdalmát úgy, hogy az egyik végén „nincs fájdalom”, a másik végén pedig „az elképzelhető legsúlyosabb fájdalom”.
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TMJ fájdalom és diszkomfort numerikus besorolási skála (NRS).
Időkeret: 6. hét
A TMJ fájdalom és kellemetlen érzés mértékét az elmúlt héten NRS segítségével értékeljük. Az NRS egy fájdalomskála, amelyen a páciens szubjektív fájdalmát egész számként jelzi 0-tól 10-ig. A résztvevőt arra kérik, hogy számoljon be a TMJ fájdalmáról és kellemetlenségéről az NRS segítségével, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom vagy kellemetlenség”, a 10 pedig „az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat és kellemetlenséget”.
6. hét
TMJ mozgástartomány
Időkeret: 6. hét
A Therabite Range of Motion Ruler segítségével mérjük a TMJ szájnyílás és az excursive mozgás tartományát; a mérési módszer a Nemzetközi RDC/TMD Konzorcium irányelveit követi.
6. hét
A Beck-féle depresszió-index koreai változata-Ⅱ (K-BDI-Ⅱ)
Időkeret: 6. hét
A BDI-Ⅱ a depresszió diagnosztizálására szolgáló index, amely 21 kérdésből áll, amelyek a szomorúsággal, bűntudattal, öngyilkossági gondolatokkal és érdeklődés elvesztésével kapcsolatosak. Ebben a tanulmányban a K-BDI-II-t fogjuk használni, amelyről egy koreai kutatócsoport bebizonyította, hogy érvényes és megbízható.
6. hét
Állkapocs funkcionális korlátozási skála (JFLS)
Időkeret: 6. hét
A JFLS egy index, amely értékeli az állkapocs működését (rágás, mobilitás, érzelmi és verbális kifejezés) az elmúlt hónapban. Az eszköz 20 kérdésből áll, és minden kérdés 0-10 pontozást kap, ahol 0 pont „nincs károsodás”, 10 pont pedig „nagyon súlyos károsodás”. Ebben a tanulmányban a 20 kérdésből álló JFLS hivatalos koreai verzióját fogjuk használni, amelyről bebizonyosodott, hogy megbízható.
6. hét
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 6. hét
A PGIC egy olyan index, amely 7 fokozatban értékeli a TMD által okozott funkcionális korlátozások javulását. A résztvevők a kezelés utáni funkcionális korlátok javulását egy 7 pontos Likert-skálán értékelik (1=nagyon javult, 4=nincs változás, 7=nagyon sokkal rosszabb). Ezt az indexet eredetileg a pszichológiában való használatra fejlesztették ki, de jelenleg számos más orvosi területen használják a fájdalom javulásának felmérésére.
6. hét
Az EuroQol-5 Dimension ötszintű változata (EQ-5D-5L)
Időkeret: 6. hét
Az EQ-5D-5L az egészségi állapotok többdimenziós vizsgálata után közvetett módon kiszámítja bizonyos egészségi állapotok súlyát az életminőség szempontjából, és ez a legszélesebb körben használt eszköz erre a célra. Az EQ-5D-5L 5 kérdésből áll az aktuális egészségi állapotra vonatkozóan (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom, szorongás/depresszió), és minden kérdést egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek (1 = nincs probléma, 3 =közepes problémák, 5=súlyos problémák). Ebben a tanulmányban az EQ-5D-5L koreai verzióját fogjuk használni, amelyről bebizonyosodott, hogy érvényes.
6. hét
SF-12
Időkeret: 6. hét
Az SF-12 a Short Form-36 Health Survey (SF-36) rövidített változata, amely egy széles körben használt eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére. Az SF-12 12 kérdésből áll, 8 területen, és a magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek. Ebben a tanulmányban az SF-12 koreai változatát fogjuk használni, amelyről bebizonyosodott, hogy megbízható és érvényes.
6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaseng Medical Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JS-CT-2017-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Temporomandibularis rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a hominis placenta farmakopunktúra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel