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Efficacité et innocuité de JHG002 pour le dysfonctionnement chronique de l'articulation temporo-mandibulaire : un essai contrôlé randomisé multicentrique

31 mai 2021 mis à jour par: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Efficacité et innocuité de la thérapie JHG002 (Hominis Placenta, 紫河車) pour le dysfonctionnement chronique de l'articulation temporo-mandibulaire : un essai contrôlé randomisé multicentrique)

Cette étude est un essai contrôlé randomisé, multicentrique, parallèle, à 2 bras, en aveugle de l'évaluateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans 2 hôpitaux de médecine coréenne, nous allons inscrire 82 patients atteints de TMD chronique dans l'Axe 1, Groupe Ⅰ selon les critères de diagnostic RDC/TMD, et allouer au hasard 41 patients chacun à un groupe HPP et à un groupe de physiothérapie (PT). Le traitement sera administré en 10 cycles, après quoi il y aura 4 visites de suivi (6, 9, 13 et 25 semaines à partir de la ligne de base). Le critère d'évaluation principal est 6 semaines après le début de l'étude, et le critère de jugement principal est la différence de score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur temporo-mandibulaire entre le départ et la semaine 6. Les critères de jugement secondaires seront les scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur et l'inconfort temporo-mandibulaire. , amplitude de mouvement de l'articulation temporo-mandibulaire, version coréenne de l'indice de dépression de Beck-Ⅱ (K-BDI-II), échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire (JFLS), impression globale de changement du patient (PGIC) et qualité de vie. En utilisant les données sur les événements indésirables et le rapport coût-efficacité dans les deux groupes, nous effectuerons une évaluation de la sécurité et une analyse coût-efficacité (évaluation économique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corée, République de, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients souffrant de douleur unilatérale ou bilatérale de l'ATM
  2. Patients avec EVA≥ 40 mm pour la zone présentant une douleur à l'ATM (pour les patients souffrant de douleur bilatérale, le côté le plus douloureux)
  3. Patients se plaignant de douleurs persistantes ou sporadiques de l'ATM pendant au moins 3 mois
  4. Patients diagnostiqués comme TMD myofascial (Axe I : Groupe 1) sur la base des critères de diagnostic RDC/TMD[5]
  5. Patients âgés de 19 à 70 ans à la date de signature du formulaire de consentement
  6. Les patients qui donnent leur consentement pour participer à l'essai et renvoient le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients dont l'épisode de douleur actuel s'est développé ou s'est aggravé en raison d'un accident de la route ou d'une blessure traumatique
  2. Patients diagnostiqués dans le groupe 2 ou 3 de l'axe I sur la base des critères de diagnostic RDC/TMD
  3. Patients ayant subi une intervention chirurgicale liée à l'ATM
  4. Patients atteints d'une autre maladie chronique pouvant interférer avec l'interprétation des effets ou des résultats du traitement (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, maladie néoplasique, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde)
  5. Patients prenant actuellement des stéroïdes, des immunosuppresseurs, des médicaments psychiatriques ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter les résultats de l'étude
  6. Les patients qui ont reçu HPP au cours du dernier mois, ou qui ont pris des médicaments qui pourraient affecter la douleur, tels que les AINS, au cours de la semaine dernière
  7. Femmes enceintes ou allaitantes
  8. Patients qui ont terminé leur participation à un autre essai clinique au cours du dernier mois, qui ont participé à un autre essai dans les 6 mois suivant la sélection ou qui prévoient de participer à un autre essai clinique au cours de la période de suivi
  9. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité après HPP
  10. Patients diabétiques dont la glycémie n'est pas contrôlée (glycémie à jeun ≥ 180 mg/dl)
  11. Patients avec AST (GOT) ou ALT (GPT) au moins 2 fois la plage normale au centre de test
  12. Patients avec créatinine au moins 2 fois la plage normale au centre de test
  13. Patients suspectés d'avoir une maladie organique
  14. Patients présentant des complications cardiaques, hépatiques, rénales ou d'autres complications graves
  15. Patients atteints de maladies psychogènes
  16. Patients qui ne peuvent pas recevoir de pharmacopuncture en raison, par exemple, d'une inflammation ou d'une plaie aux points d'acupuncture concernés
  17. Autres patients dont la participation à l'essai est jugée problématique par un chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pharmacopuncture placentaire Hominis
Le groupe de pharmacopuncture placentaire Hominis recevra 10 séances de pharmacopuncture placentaire Hominis à raison de 2 séances/semaine pendant 5 semaines. Un médecin formé en médecine coréenne avec au moins 2 ans d'expérience clinique administrera la pharmacopuncture JHG002 avec une seringue jetable (0,5 ml) directement dans les sites désignés, en utilisant une méthode standardisée.
Autre: pharmacopuncture placentaire hominis
La pharmacopuncture placentaire d'Hominis est un extrait placentaire humain, qui a été utilisé dans la médecine traditionnelle coréenne pour traiter les maladies chroniques, notamment la fragilité, la toux, l'anorexie et la fatigue, en améliorant la résistance de l'organisme.
Comparateur actif: La stimulation nerveuse électrique transcutanée
Le groupe témoin recevra 2 séances/semaine de TENS pendant 5 semaines. Un stimulus haute fréquence et de faible intensité de 50 à 100 Hz et jusqu'à 15 mA sera utilisé, de sorte que les patients ressentent un courant mais ne ressentent pas de douleur. À chaque visite de traitement, un physiothérapeute administrera le traitement à l'articulation temporo-mandibulaire bilatérale pendant 15 minutes. Les deux centres utiliseront le même appareil TENS, un BioTron-DX (D.M.C, Osan, Corée du Sud).
Autre: pharmacopuncture placentaire hominis
La pharmacopuncture placentaire d'Hominis est un extrait placentaire humain, qui a été utilisé dans la médecine traditionnelle coréenne pour traiter les maladies chroniques, notamment la fragilité, la toux, l'anorexie et la fatigue, en améliorant la résistance de l'organisme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence d'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur temporo-mandibulaire
Délai: Semaine 6
Le critère de jugement principal est la différence d'EVA pour la douleur de l'ATM entre la ligne de base et le critère d'évaluation principal (semaine 6). L'EVA est un indice d'évaluation dans lequel le patient enregistre sa douleur sur une ligne de 100 mm à partir de « aucune douleur » à une extrémité, et « la douleur la plus intense imaginable » à l'autre extrémité.
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur et de l'inconfort de l'ATM
Délai: Semaine 6
L'étendue de la douleur et de l'inconfort de l'ATM au cours de la dernière semaine sera évaluée à l'aide du NRS. Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10. Le participant est invité à signaler sa douleur et son inconfort à l'ATM à l'aide du NRS, où 0 indique «aucune douleur ou inconfort» et 10 indique «la douleur et l'inconfort les plus graves imaginables».
Semaine 6
Amplitude de mouvement de l'ATM
Délai: Semaine 6
Une règle d'amplitude de mouvement Therabite sera utilisée pour mesurer l'amplitude de l'ouverture de la bouche de l'ATM et du mouvement excursif ; la méthode de mesure suivra les directives fournies par le consortium international RDC/TMD.
Semaine 6
Version coréenne de l'indice de dépression de Beck-Ⅱ (K-BDI-Ⅱ)
Délai: Semaine 6
Le BDI-Ⅱ est un indice de diagnostic de la dépression, composé de 21 questions liées à la tristesse, à la culpabilité, aux idées suicidaires et à la perte d'intérêt. Dans cette étude, nous utiliserons le K-BDI-II, dont la validité et la fiabilité ont été démontrées par un groupe de recherche coréen.
Semaine 6
Échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire (JFLS)
Délai: Semaine 6
Le JFLS est un indice évaluant la fonction de la mâchoire (mastication, mobilité et expression émotionnelle et verbale) au cours du dernier mois. L'instrument se compose de 20 questions, et chaque question est notée de 0 à 10, où 0 point correspond à « aucune déficience » et 10 points à « déficience très grave ». Dans cette étude, nous utiliserons la version coréenne officielle du JFLS en 20 questions, dont la fiabilité a été démontrée.
Semaine 6
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 6
Le PGIC est un indice qui évalue les améliorations de la limitation fonctionnelle causée par le TMD en 7 niveaux. Les participants évaluent l'amélioration des limitations fonctionnelles après le traitement sur une échelle de Likert en 7 points (1 = très amélioré, 4 = aucun changement, 7 = bien pire). Cet indice a été développé à l'origine pour être utilisé en psychologie, mais il est actuellement utilisé dans divers autres domaines médicaux pour évaluer les améliorations de la douleur.
Semaine 6
La version à cinq niveaux d'EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Délai: Semaine 6
L'EQ-5D-5L est une méthode de calcul indirect des poids de certains états de santé pour la qualité de vie après une enquête multidimensionnelle des états de santé, et est l'instrument le plus largement utilisé à cette fin. L'EQ-5D-5L se compose de 5 questions sur l'état de santé actuel (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression), et chaque question est notée sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas de problèmes, 3 =problèmes modérés, 5=problèmes graves). Dans cette étude, nous utiliserons la version coréenne de l'EQ-5D-5L, dont la validité a été démontrée.
Semaine 6
SF-12
Délai: Semaine 6
Le SF-12 est une version abrégée du Short Form-36 Health Survey (SF-36), qui est un instrument largement utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le SF-12 se compose de 12 questions dans 8 domaines, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. Dans cette étude, nous utiliserons la version coréenne du SF-12, dont la fiabilité et la validité ont été démontrées.
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Medical Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Première publication (Réel)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2017-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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