JHG002治疗慢性颞下颌关节功能障碍的疗效和安全性：一项多中心随机对照试验
2021年5月31日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
JHG002(Hominis Placenta,紫河车)治疗慢性颞下颌关节功能障碍的疗效和安全性：一项多中心随机对照试验)
本研究是一项双臂平行、评估者设盲、多中心、随机对照试验。
研究概览
详细说明
我们将从 2 家韩国医院中，根据 RDC/TMD 诊断标准在 Axis 1，Group Ⅰ中招募 82 名慢性 TMD 患者，并将 41 名患者随机分配到 HPP 组和物理治疗 (PT) 组。
治疗将分 10 轮进行，之后将进行 4 次随访（从基线算起 6、9、13 和 25 周）。
主要终点是基线后 6 周，主要结果是基线和第 6 周之间颞下颌疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分的差异。次要结果是颞下颌疼痛和不适的数字评定量表 (NRS) 评分、颞下颌关节活动度、韩国版贝克抑郁指数-Ⅱ（K-BDI-II）、颌骨功能受限量表（JFLS）、患者整体印象变化（PGIC）、生活质量。
使用两组的不良事件和成本效益数据，我们将进行安全评估和成本效益分析（经济评估）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Gangnam-Gu
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Seoul、Gangnam-Gu、大韩民国、135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧或双侧颞下颌关节痛患者
- TMJ疼痛区域VAS≥40mm的患者（双侧疼痛患者为疼痛较重的一侧）
- 主诉持续至少 3 个月的散发性 TMJ 疼痛的患者
- 根据 RDC/TMD 诊断标准诊断为肌筋膜 TMD（轴 I：第 1 组）的患者[5]
- 签署同意书之日年龄在 19-70 岁之间的患者
- 同意参加试验并交回知情同意书的患者
排除标准：
- 由于道路交通事故或外伤而导致当前疼痛发作或加重的患者
- 根据 RDC/TMD 诊断标准诊断为轴 I 第 2 组或第 3 组的患者
- 接受过颞下颌关节相关手术的患者
- 患有其他可能干扰治疗效果或结果解释的慢性疾病的患者（例如类风湿性关节炎、肿瘤性疾病、中风或心肌梗塞）
- 目前正在服用类固醇、免疫抑制剂、精神科药物或其他可能影响研究结果的药物的患者
- 在上个月内接受过 HPP 的患者，或在上周内服用过可能影响疼痛的药物（例如非甾体抗炎药）的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 上个月内完成参加另一项临床试验，入选后6个月内参加另一项临床试验，或计划在随访期间参加另一项临床试验的患者
- HPP 后有超敏反应史的患者
- 血糖未控制的糖尿病患者（空腹血糖≥180mg/dl）
- AST (GOT) 或 ALT (GPT) 在检测中心至少达到正常范围 2 倍的患者
- 肌酐至少是检测中心正常范围 2 倍的患者
- 疑似器质性疾病患者
- 患有心脏、肝脏、肾脏或其他严重并发症的患者
- 心理疾病患者
- 因相关穴位发炎或有伤口等原因无法接受药针治疗的患者
- 其他参与试验被研究者判断为有问题的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人胎盘药针
人体胎盘药物穿刺组将接受 10 次人体胎盘药物穿刺，每周 2 次，持续 5 周。
具有至少 2 年临床经验且受过培训的韩医医生将使用标准化方法，使用一次性注射器（0.5 毫升）直接将 JHG002 药针注射到指定部位。
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Hominis placental pharmacupuncture 是人胎盘提取物，它已被用于韩国传统医学，通过增强身体的抵抗力来治疗慢性疾病，包括虚弱、咳嗽、厌食和疲劳。
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有源比较器：经皮神经电刺激
对照组将接受 2 次/周的 TENS，持续 5 周。
将使用 50-100Hz 和高达 15mA 的高频低强度刺激，使患者感觉到电流但不会感到疼痛。
在每次治疗就诊时，物理治疗师将对双侧颞下颌关节进行 15 分钟的治疗。
两个中心将使用相同的 TENS 设备——BioTron-DX（D.M.C，Osan，韩国）。
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Hominis placental pharmacupuncture 是人胎盘提取物，它已被用于韩国传统医学，通过增强身体的抵抗力来治疗慢性疾病，包括虚弱、咳嗽、厌食和疲劳。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颞下颌关节痛视觉模拟量表（VAS）的差异
大体时间：第 6 周
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主要结果是基线和主要终点（第 6 周）之间 TMJ 疼痛的 VAS 差异。
VAS 是一种评估指标，其中患者在距离“无疼痛”的 100 毫米线的一端记录他们的疼痛，另一端记录“可想象的最剧烈的疼痛”。
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TMJ 疼痛和不适的数字评定量表 (NRS)
大体时间：第 6 周
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将使用 NRS 评估上周 TMJ 疼痛和不适的程度。
NRS 是一种疼痛量表，其中患者将其主观疼痛表示为 0 到 10 之间的整数。
要求参与者使用 NRS 报告他们的 TMJ 疼痛和不适，其中 0 表示“没有疼痛或不适”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛和不适”。
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第 6 周
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颞下颌关节运动范围
大体时间：第 6 周
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Therabite 运动范围标尺将用于测量 TMJ 张口和偏移运动的范围；测量方法将遵循国际 RDC/TMD 联盟提供的指南。
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第 6 周
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韩国版贝克抑郁指数-Ⅱ（K-BDI-Ⅱ）
大体时间：第 6 周
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BDI-Ⅱ是诊断抑郁症的指标，由悲伤、内疚、自杀意念、兴趣丧失等21个问题组成。
在这项研究中，我们将使用 K-BDI-II，它已被韩国研究小组证明是有效和可靠的。
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第 6 周
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颚功能限制量表 (JFLS)
大体时间：第 6 周
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JFLS 是评估上个月颌骨功能（咀嚼、活动以及情绪和语言表达）的指标。
该工具由 20 个问题组成，每个问题评分为 0-10，其中 0 分是“无损伤”，10 分是“非常严重的损伤”。
在本研究中，我们将使用官方韩语版本的 20 题 JFLS，该版本已被证明是可靠的。
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第 6 周
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：第 6 周
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PGIC 是评估 7 个等级的 TMD 引起的功能限制改善的指标。
参与者根据 7 分李克特量表对治疗后功能限制的改善情况进行评分（1 = 改善很大，4 = 没有变化，7 = 非常差）。
该指数最初是为心理学而开发的，但目前用于其他各种医学领域，以评估疼痛的改善情况。
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第 6 周
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EuroQol-5 维度的五级版本 (EQ-5D-5L)
大体时间：第 6 周
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EQ-5D-5L是对健康状态进行多维调查后，间接计算某些健康状态对生活质量的权重的方法，是目前应用最广泛的仪器。
EQ-5D-5L 包括 5 个关于当前健康状况的问题（行动能力、自我保健、日常活动、疼痛、焦虑/抑郁），每个问题均采用 5 分李克特量表评分（1 = 没有问题，3 = 中度问题，5 = 严重问题）。
在这项研究中，我们将使用韩国版的 EQ-5D-5L，它已被证明是有效的。
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第 6 周
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SF-12
大体时间：第 6 周
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SF-12 是 Short Form-36 Health Survey (SF-36) 的简化版本，SF-36 是一种广泛用于评估与健康相关的生活质量的工具。
SF-12 由 8 个领域的 12 个问题组成，分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
在这项研究中，我们将使用韩国版的 SF-12，它已被证明是可靠和有效的。
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月17日
初级完成 (实际的)
2020年7月21日
研究完成 (实际的)
2020年7月21日
研究注册日期
首次提交
2019年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月11日
首次发布 (实际的)
2019年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月31日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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