Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av JHG002 för kronisk temporomandibulär leddysfunktion: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

31 maj 2021 uppdaterad av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Effekt och säkerhet av JHG002 (Hominis Placenta, 紫河車) Terapi för kronisk temporomandibulär leddysfunktion: en multicenter randomiserad kontrollerad studie)

Denna studie är en 2-armad parallell, bedömarblindad, multicenter, randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från 2 sjukhus för koreansk medicin kommer vi att registrera 82 kroniska TMD-patienter i Axis 1, Group Ⅰ enligt RDC/TMD-diagnostiska kriterier, och slumpmässigt fördela 41 patienter vardera till en HPP-grupp och en fysioterapigrupp (PT). Behandlingen kommer att ges i 10 omgångar, varefter det kommer att göras 4 uppföljningsbesök (6, 9, 13 och 25 veckor från baslinjen). Den primära slutpunkten är 6 veckor efter baslinjen, och det primära resultatet är skillnaden i Visual Analog Scale (VAS) poäng för temporomandibulär smärta mellan baslinjen och vecka 6. Sekundära utfall kommer att vara Numeric Rating scale (NRS) poäng för temporomandibulär smärta och obehag , temporomandibulär leds rörelseomfång, koreansk version av Becks depressionsindex-Ⅱ(K-BDI-II), Jaw Functional Limitation Scale (JFLS), Patien Global Impression of Change (PGIC) och livskvalitet. Med hjälp av data om biverkningar och kostnadseffektivitet i de två grupperna kommer vi att göra en säkerhetsanalys och en kostnadseffektivitetsanalys (ekonomisk bedömning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republiken av, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med unilateral eller bilateral TMJ-smärta
  2. Patienter med VAS≥40 mm för området som visar TMJ-smärta (för patienter med bilateral smärta, sidan med värre smärta)
  3. Patienter som klagar över ihållande sporadisk TMJ-smärta i minst 3 månader
  4. Patienter diagnostiserade som myofascial TMD (axel I: Grupp 1) baserat på RDC/TMD diagnostiska kriterier[5]
  5. Patienter i åldern 19-70 år den dag de undertecknar samtyckesformuläret
  6. Patienter som ger samtycke till att delta i prövningen och returnerar formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter vars nuvarande smärtepisod utvecklades eller förvärrades på grund av en trafikolycka eller traumatisk skada
  2. Patienter diagnostiserade i grupp 2 eller 3 av axel I baserat på RDC/TMD diagnostiska kriterier
  3. Patienter som har genomgått operation relaterade till TMJ
  4. Patienter med annan kronisk sjukdom som kan störa tolkningen av behandlingens effekter eller resultat (t.ex. reumatoid artrit, neoplastisk sjukdom, stroke eller hjärtinfarkt)
  5. Patienter som för närvarande tar steroider, immunsuppressiva medel, psykiatriska läkemedel eller andra läkemedel som kan påverka studieresultaten
  6. Patienter som har fått HPP under den senaste månaden, eller som har tagit läkemedel som kan påverka smärta, såsom NSAID, under den senaste veckan
  7. Gravida eller ammande kvinnor
  8. Patienter som har avslutat deltagandet i en annan klinisk prövning inom den senaste månaden, som deltagit i en annan prövning inom 6 månader efter urvalet, eller som planerar att delta i en annan klinisk prövning under uppföljningsperioden
  9. Patienter med en historia av överkänslighet efter HPP
  10. Diabetespatienter med okontrollerat blodsocker (fastande blodsocker ≥180mg/dl)
  11. Patienter med AST (GOT) eller ALT (GPT) minst 2 gånger det normala intervallet vid testcentret
  12. Patienter med kreatinin minst 2 gånger det normala intervallet på testcentret
  13. Patienter som misstänks ha organisk sjukdom
  14. Patienter med hjärt-, lever-, njur- eller andra allvarliga komplikationer
  15. Patienter med psykogen sjukdom
  16. Patienter som inte kan få farmakopunktur på grund av t.ex. inflammation eller ett sår vid relevanta akupunkter
  17. Andra patienter vars deltagande i prövningen av en forskare bedöms vara problematisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hominis placenta farmakopunktur
Hominis placenta farmakopuncture-gruppen kommer att få 10 sessioner av Hominis placenta farmakopunktur med 2 sessioner/vecka under 5 veckor. En utbildad läkare för koreansk medicin med minst 2 års klinisk erfarenhet kommer att administrera JHG002 farmakopuncture med en engångsspruta (0,5 ml) direkt på de angivna platserna, med hjälp av en standardiserad metod.
Övrig: hominis placenta farmakopunktur
Hominis placenta farmakopuncture är humant placentaextrakt, som har använts i traditionell koreansk medicin för att behandla kroniska sjukdomar, inklusive svaghet, hosta, anorexi och trötthet, genom att öka kroppens motståndskraft.
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervstimulering
Kontrollgruppen kommer att få 2 sessioner/vecka med TENS under 5 veckor. En högfrekvent, lågintensiv stimulans på 50-100Hz och upp till 15mA kommer att användas, så att patienterna känner en ström men inte känner smärta. Vid varje behandlingsbesök kommer en sjukgymnast att administrera behandlingen till den bilaterala käkleden i 15 minuter. Båda centren kommer att använda samma TENS-enhet - en BioTron-DX (D.M.C, Osan, Sydkorea).
Övrig: hominis placenta farmakopunktur
Hominis placenta farmakopuncture är humant placentaextrakt, som har använts i traditionell koreansk medicin för att behandla kroniska sjukdomar, inklusive svaghet, hosta, anorexi och trötthet, genom att öka kroppens motståndskraft.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i visuell analog skala (VAS) av temporomandibulär smärta
Tidsram: Vecka 6
Det primära resultatet är skillnaden i VAS för TMJ-smärta mellan baslinjen och den primära slutpunkten (vecka 6). VAS är ett bedömningsindex där patienten registrerar sin smärta på en 100 mm linje från "ingen smärta" i ena änden och "den mest allvarliga smärta man kan tänka sig" i andra änden.
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala (NRS) för TMJ smärta och obehag
Tidsram: Vecka 6
Omfattningen av TMJ-smärta och obehag under den senaste veckan kommer att bedömas med hjälp av NRS. NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett heltal från 0 till 10. Deltagaren uppmanas att rapportera sin TMJ-smärta och obehag med hjälp av NRS, där 0 indikerar "ingen smärta eller obehag" och 10 indikerar "den svåraste smärtan och obehaget man kan tänka sig".
Vecka 6
TMJ rörelseomfång
Tidsram: Vecka 6
En Therabite Range of Motion Linjal kommer att användas för att mäta intervallet för TMJ-munöppning och exkursiv rörelse; mätmetoden kommer att följa riktlinjerna från International RDC/TMD Consortium.
Vecka 6
Koreansk version av Becks Depression Index-Ⅱ (K-BDI-Ⅱ)
Tidsram: Vecka 6
BDI-Ⅱ är ett index för att diagnostisera depression, som består av 21 frågor relaterade till sorg, skuld, självmordstankar och förlust av intresse. I denna studie kommer vi att använda K-BDI-II, som har visat sig vara giltig och tillförlitlig av en koreansk forskargrupp.
Vecka 6
Jaw Functional Limitation Scale (JFLS)
Tidsram: Vecka 6
JFLS är ett index som bedömer käkens funktion (tuggning, rörlighet och känslomässiga och verbala uttryck) under den senaste månaden. Instrumentet består av 20 frågor och varje fråga får 0-10 poäng, där 0 poäng är 'ingen funktionsnedsättning' och 10 poäng är 'mycket allvarlig funktionsnedsättning'. I denna studie kommer vi att använda den officiella koreanska versionen av JFLS med 20 frågor, som har visat sig vara tillförlitlig.
Vecka 6
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Vecka 6
PGIC är ett index som bedömer förbättringar av funktionsbegränsningar orsakade av TMD i 7 grader. Deltagarna bedömer förbättringen av funktionella begränsningar efter behandling på en 7-gradig Likert-skala (1=Mycket mycket förbättrad, 4=Ingen förändring, 7=Mycket mycket sämre). Detta index utvecklades ursprungligen för användning inom psykologi, men används för närvarande inom flera andra medicinska områden för att bedöma förbättringar av smärta.
Vecka 6
Femnivåversionen av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vecka 6
EQ-5D-5L är en metod för att indirekt beräkna vikten av vissa hälsotillstånd för livskvalitet efter en multidimensionell undersökning av hälsotillstånd, och är det mest använda instrumentet för detta ändamål. EQ-5D-5L består av 5 frågor om aktuellt hälsotillstånd (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta, ångest/depression), och varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala (1=inga problem, 3 =måttliga problem, 5=svåra problem). I denna studie kommer vi att använda den koreanska versionen av EQ-5D-5L, som har visat sig vara giltig.
Vecka 6
SF-12
Tidsram: Vecka 6
SF-12 är en förkortad version av Short Form-36 Health Survey (SF-36), som är ett mycket använt instrument för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. SF-12 består av 12 frågor över 8 domäner, och högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. I denna studie kommer vi att använda den koreanska versionen av SF-12, som har visat sig vara tillförlitlig och giltig.
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Första postat (Faktisk)

12 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS-CT-2017-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på hominis placenta farmakopunktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera