Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo JHG002 w leczeniu przewlekłej dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

31 maja 2021 zaktualizowane przez: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Skuteczność i bezpieczeństwo JHG002 (Hominis Placenta, 紫河車) Terapia przewlekłej dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego: wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba)

To badanie jest 2-ramiennym, równoległym, zaślepionym przez oceniającego, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z 2 szpitali medycyny koreańskiej zapiszemy 82 pacjentów z przewlekłą TMD do Osi 1, Grupa Ⅰ zgodnie z kryteriami diagnostycznymi RDC/TMD i losowo przydzielimy po 41 pacjentów do grupy HPP i grupy fizykoterapii (PT). Leczenie będzie prowadzone w 10 rundach, po których nastąpią 4 wizyty kontrolne (6, 9, 13 i 25 tygodni od wizyty początkowej). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 6 tygodni po punkcie wyjściowym, a głównym wynikiem jest różnica w wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) bólu skroniowo-żuchwowego między punktem wyjściowym a tygodniem 6. Drugorzędnymi wynikami będą wyniki w numerycznej skali oceny (NRS) bólu i dyskomfortu skroniowo-żuchwowego , zakres ruchu stawu skroniowo-żuchwowego, koreańska wersja indeksu depresji Becka-Ⅱ(K-BDI-II), skala ograniczeń czynnościowych szczęki (JFLS), globalne wrażenie zmian pacjenta (PGIC) oraz jakość życia. Wykorzystując dane dotyczące zdarzeń niepożądanych i opłacalności w obu grupach, przeprowadzimy ocenę bezpieczeństwa oraz analizę opłacalności (ocena ekonomiczna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republika Korei, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym bólem stawu skroniowo-żuchwowego
  2. Pacjenci z VAS≥40mm dla obszaru wykazującego ból TMJ (dla pacjentów z bólem obustronnym, strona z silniejszym bólem)
  3. Pacjenci skarżący się na utrzymujący się lub sporadyczny ból stawów skroniowo-żuchwowych od co najmniej 3 miesięcy
  4. Pacjenci zdiagnozowani jako mięśniowo-powięziowy TMD (Oś I: Grupa 1) na podstawie kryteriów diagnostycznych RDC/TMD[5]
  5. Pacjenci w wieku 19-70 lat w dniu podpisania formularza zgody
  6. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i odeślą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których obecny epizod bólu rozwinął się lub nasilił z powodu wypadku drogowego lub urazu
  2. Pacjenci zdiagnozowani w Grupie 2 lub 3 Osi I na podstawie kryteriów diagnostycznych RDC/TMD
  3. Pacjenci, którzy przeszli operację związaną ze stawem skroniowo-żuchwowym
  4. Pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na interpretację efektów lub wyników leczenia (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba nowotworowa, udar lub zawał mięśnia sercowego)
  5. Pacjenci obecnie przyjmujący sterydy, leki immunosupresyjne, leki psychiatryczne lub inne leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
  6. Pacjenci, którzy otrzymali HPP w ciągu ostatniego miesiąca lub którzy przyjmowali leki mogące wpływać na ból, takie jak NLPZ, w ciągu ostatniego tygodnia
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Pacjenci, którzy zakończyli udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca, którzy uczestniczyli w innym badaniu w ciągu 6 miesięcy od selekcji lub planują udział w innym badaniu klinicznym w okresie obserwacji
  9. Pacjenci z historią nadwrażliwości po HPP
  10. Pacjenci z cukrzycą z niekontrolowanym stężeniem glukozy we krwi (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥180 mg/dl)
  11. Pacjenci z AST (GOT) lub ALT (GPT) co najmniej 2 razy większym niż normalny zakres w ośrodku badawczym
  12. Pacjenci z kreatyniną co najmniej 2-krotnie przekraczającą normalny zakres w ośrodku badawczym
  13. Pacjenci z podejrzeniem choroby organicznej
  14. Pacjenci z powikłaniami sercowymi, wątrobowymi, nerkowymi lub innymi poważnymi powikłaniami
  15. Pacjenci z chorobą psychogenną
  16. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać farmakopunktury z powodu np. stanu zapalnego lub rany w odpowiednich punktach akupunkturowych
  17. Inni pacjenci, których udział w badaniu ocenia badacz jako problematyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hominis farmakopunktura łożyskowa
Grupa Hominis zajmująca się farmakopunkturą łożyskową otrzyma 10 sesji farmakopunktury łożyskowej Hominis w odstępach 2 sesji tygodniowo przez 5 tygodni. Wyszkolony lekarz medycyny koreańskiej z co najmniej 2-letnim doświadczeniem klinicznym poda farmakopunkturę JHG002 jednorazową strzykawką (0,5 ml) bezpośrednio w wyznaczone miejsca, stosując wystandaryzowaną metodę.
Inny: Hominis farmakopunktura łożyskowa
Hominis placental farmacopuncture to ekstrakt z ludzkiego łożyska, który był stosowany w tradycyjnej medycynie koreańskiej w leczeniu chorób przewlekłych, w tym osłabienia, kaszlu, anoreksji i zmęczenia, poprzez zwiększenie odporności organizmu.
Aktywny komparator: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Grupa kontrolna otrzyma 2 sesje TENS tygodniowo przez 5 tygodni. Zastosowany zostanie bodziec o wysokiej częstotliwości i niskiej intensywności 50-100 Hz i do 15 mA, tak aby pacjenci odczuwali prąd, ale nie odczuwali bólu. Podczas każdej wizyty zabiegowej fizjoterapeuta będzie przez 15 minut aplikował lek na obustronny staw skroniowo-żuchwowy. Oba ośrodki będą używać tego samego urządzenia TENS – BioTron-DX (D.M.C, Osan, Korea Południowa).
Inny: Hominis farmakopunktura łożyskowa
Hominis placental farmacopuncture to ekstrakt z ludzkiego łożyska, który był stosowany w tradycyjnej medycynie koreańskiej w leczeniu chorób przewlekłych, w tym osłabienia, kaszlu, anoreksji i zmęczenia, poprzez zwiększenie odporności organizmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Tydzień 6
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w VAS dla bólu TMJ między wartością wyjściową a głównym punktem końcowym (tydzień 6). VAS to wskaźnik oceny, w którym pacjent zapisuje swój ból na linii o długości 100 mm od „brak bólu” na jednym końcu do „najsilniejszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu i dyskomfortu TMJ
Ramy czasowe: Tydzień 6
Stopień bólu i dyskomfortu TMJ w ostatnim tygodniu zostanie oceniony za pomocą NRS. NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10. Uczestnik jest proszony o zgłoszenie bólu i dyskomfortu TMJ za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
Tydzień 6
Zakres ruchu TMJ
Ramy czasowe: Tydzień 6
Therabite Range of Motion Ruler będzie używany do pomiaru zakresu otwierania ust TMJ i ruchu ekskursywnego; metoda pomiaru będzie zgodna z wytycznymi dostarczonymi przez Międzynarodowe Konsorcjum RDC/TMD.
Tydzień 6
Koreańska wersja Beck's Depression Index-Ⅱ (K-BDI-Ⅱ)
Ramy czasowe: Tydzień 6
BDI-Ⅱ jest indeksem do diagnozowania depresji, składającym się z 21 pytań związanych ze smutkiem, poczuciem winy, myślami samobójczymi i utratą zainteresowania. W tym badaniu użyjemy K-BDI-II, którego ważność i wiarygodność została wykazana przez koreańską grupę badawczą.
Tydzień 6
Skala ograniczeń czynnościowych szczęki (JFLS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
JFLS jest wskaźnikiem oceniającym funkcję szczęki (przeżuwanie, ruchomość, ekspresję emocjonalną i werbalną) w ciągu ostatniego miesiąca. Narzędzie składa się z 20 pytań, a każde pytanie jest punktowane w skali 0-10, gdzie 0 punktów to „brak upośledzenia”, a 10 punktów to „bardzo poważne upośledzenie”. W tym badaniu użyjemy oficjalnej koreańskiej wersji JFLS składającej się z 20 pytań, która okazała się wiarygodna.
Tydzień 6
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 6
PGIC to wskaźnik, który ocenia poprawę w zakresie ograniczeń funkcjonalnych spowodowanych przez TMD w 7 stopniach. Uczestnicy oceniają poprawę w zakresie ograniczeń funkcjonalnych po leczeniu w 7-stopniowej skali Likerta (1=bardzo duża poprawa, 4=brak zmian, 7=bardzo dużo gorzej). Wskaźnik ten został pierwotnie opracowany do użytku w psychologii, ale obecnie jest używany w różnych innych dziedzinach medycyny do oceny poprawy bólu.
Tydzień 6
Pięciopoziomowa wersja EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Tydzień 6
EQ-5D-5L jest metodą pośredniego obliczania wag określonych stanów zdrowia dla jakości życia po wielowymiarowym badaniu stanów zdrowia i jest najczęściej stosowanym instrumentem do tego celu. Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z 5 pytań dotyczących aktualnego stanu zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja), a każde pytanie oceniane jest na 5-stopniowej skali Likerta (1=brak problemów, 3 = średnie problemy, 5 = poważne problemy). W tym badaniu użyjemy koreańskiej wersji EQ-5D-5L, której poprawność została wykazana.
Tydzień 6
SF-12
Ramy czasowe: Tydzień 6
SF-12 to skrócona wersja kwestionariusza Short Form-36 Health Survey (SF-36), który jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. SF-12 składa się z 12 pytań w 8 domenach, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. W tym badaniu użyjemy koreańskiej wersji SF-12, która okazała się wiarygodna i poprawna.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2017-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia skroniowo-żuchwowe

Badania kliniczne na Hominis farmakopunktura łożyskowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj