Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность JHG002 при хронической дисфункции височно-нижнечелюстного сустава: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

31 мая 2021 г. обновлено: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Эффективность и безопасность терапии JHG002 (Hominis Placenta, 紫河車) при хронической дисфункции височно-нижнечелюстного сустава: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование)

Это исследование представляет собой параллельное, слепое, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из 2 больниц корейской медицины мы зарегистрируем 82 пациента с хроническим ВНЧС в оси 1, группе Ⅰ в соответствии с диагностическими критериями RDC / ВНЧС, и случайным образом распределим по 41 пациенту в группу HPP и группу физиотерапии (PT). Лечение будет проводиться в 10 раундов, после чего будет 4 визита для последующего наблюдения (через 6, 9, 13 и 25 недель от исходного уровня). Первичная конечная точка наступает через 6 недель после исходного уровня, а первичным результатом является разница в баллах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для боли в височно-нижнечелюстном суставе между исходным уровнем и 6-й неделей. Вторичными результатами будут баллы по числовой рейтинговой шкале (NRS) для боли и дискомфорта в височно-нижнечелюстном суставе. , диапазон движений височно-нижнечелюстного сустава, корейская версия индекса депрессии Бека-II (K-BDI-II), шкала функциональных ограничений челюсти (JFLS), общее впечатление об изменениях пациента (PGIC) и качество жизни. Используя данные о нежелательных явлениях и экономической эффективности в двух группах, мы проведем оценку безопасности и анализ экономической эффективности (экономическая оценка).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Корея, Республика, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с односторонней или двусторонней болью в ВНЧС
  2. Пациенты с ВАШ ≥40 мм для области с болью в височно-нижнечелюстном суставе (для пациентов с двусторонней болью, на стороне с более выраженной болью)
  3. Пациенты, жалующиеся на постоянную спорадическую боль в ВНЧС в течение не менее 3 месяцев.
  4. Пациенты с диагнозом миофасциальный ВНЧС (ось I: группа 1) на основании диагностических критериев RDC/ВНЧС [5].
  5. Пациенты в возрасте 19-70 лет на дату подписания формы согласия
  6. Пациенты, которые дают согласие на участие в исследовании и возвращают форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых текущий болевой эпизод развился или усилился из-за дорожно-транспортного происшествия или травматического повреждения
  2. Пациенты, диагностированные в группе 2 или 3 по оси I на основании диагностических критериев RDC/TMD
  3. Пациенты, перенесшие операцию, связанную с височно-нижнечелюстным суставом
  4. Пациенты с другими хроническими заболеваниями, которые могут помешать интерпретации эффектов или результатов лечения (например, ревматоидный артрит, новообразования, инсульт или инфаркт миокарда)
  5. Пациенты, в настоящее время принимающие стероиды, иммунодепрессанты, психиатрические препараты или другие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования.
  6. Пациенты, которые получали HPP в течение последнего месяца или принимали препараты, которые могут уменьшить боль, такие как НПВП, в течение последней недели.
  7. Беременные или кормящие женщины
  8. Пациенты, которые завершили участие в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев после отбора или планируют участвовать в другом клиническом исследовании в течение периода последующего наблюдения.
  9. Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе после HPP
  10. Больные сахарным диабетом с неконтролируемым уровнем глюкозы в крови (глюкоза крови натощак ≥180 мг/дл)
  11. Пациенты с АСТ (GOT) или ALT (GPT), по крайней мере, в 2 раза превышающим нормальный диапазон в центре тестирования
  12. Пациенты с креатинином, по крайней мере, в 2 раза превышающим нормальный диапазон в центре тестирования
  13. Пациенты с подозрением на органическое заболевание
  14. Пациенты с сердечными, печеночными, почечными или другими серьезными осложнениями
  15. Больные с психогенными заболеваниями
  16. Пациенты, которые не могут получить фармакопунктуру, например, из-за воспаления или раны в соответствующих акупунктурных точках.
  17. Другие пациенты, чье участие в исследовании оценивается исследователем как проблематичное.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацентарная фармакопунктура Hominis
Группа плацентарной фармакопунктуры Hominis получит 10 сеансов плацентарной фармакопунктуры Hominis по 2 сеанса в неделю в течение 5 недель. Квалифицированный врач корейской медицины с клиническим опытом не менее 2 лет будет проводить фармакопунктуру JHG002 с помощью одноразового шприца (0,5 мл) непосредственно в обозначенные места, используя стандартизированный метод.
Другой: hominis плацентарная фармакопунктура
Плацентарная фармакопунктура Hominis представляет собой экстракт плаценты человека, который используется в традиционной корейской медицине для лечения хронических заболеваний, в том числе слабости, кашля, анорексии и усталости, путем повышения сопротивляемости организма.
Активный компаратор: Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Контрольная группа будет получать 2 сеанса ЧЭНС в неделю в течение 5 недель. Будет использоваться высокочастотный стимул низкой интенсивности 50-100 Гц и до 15 мА, чтобы пациенты чувствовали ток, но не чувствовали боли. При каждом лечебном визите физиотерапевт проводит лечение двустороннего височно-нижнечелюстного сустава в течение 15 минут. Оба центра будут использовать одно и то же устройство TENS — BioTron-DX (D.M.C, Осан, Южная Корея).
Другой: hominis плацентарная фармакопунктура
Плацентарная фармакопунктура Hominis представляет собой экстракт плаценты человека, который используется в традиционной корейской медицине для лечения хронических заболеваний, в том числе слабости, кашля, анорексии и усталости, путем повышения сопротивляемости организма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в визуальной аналоговой шкале (ВАШ) височно-нижнечелюстной боли
Временное ограничение: 6 неделя
Первичным результатом является разница в ВАШ боли в ВНЧС между исходным уровнем и первичной конечной точкой (6-я неделя). ВАШ — это оценочный индекс, в котором пациент записывает свою боль на линии длиной 100 мм от «отсутствия боли» на одном конце до «самой сильной боли, какую только можно себе представить» на другом конце.
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценочная шкала (NRS) боли и дискомфорта в ВНЧС
Временное ограничение: 6 неделя
Степень боли и дискомфорта в ВНЧС за последнюю неделю будет оцениваться с помощью NRS. NRS — это шкала боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10. Участника просят сообщить о боли и дискомфорте в ВНЧС с помощью NRS, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
6 неделя
Диапазон движений ВНЧС
Временное ограничение: 6 неделя
Линейка диапазона движений Therabite будет использоваться для измерения диапазона открывания рта и экскурсионных движений ВНЧС; метод измерения будет соответствовать рекомендациям Международного консорциума RDC/TMD.
6 неделя
Корейская версия индекса депрессии Бека-Ⅱ (K-BDI-Ⅱ)
Временное ограничение: 6 неделя
BDI-Ⅱ — это индекс для диагностики депрессии, состоящий из 21 вопроса, связанного с грустью, виной, суицидальными мыслями и потерей интереса. В этом исследовании мы будем использовать K-BDI-II, достоверность и надежность которого была продемонстрирована корейской исследовательской группой.
6 неделя
Шкала функциональных ограничений челюсти (JFLS)
Временное ограничение: 6 неделя
JFLS — это индекс, оценивающий функцию челюсти (жевание, подвижность, эмоциональное и вербальное выражение) за последний месяц. Инструмент состоит из 20 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 10 баллов, где 0 баллов означает «отсутствие нарушений», а 10 баллов — «очень серьезные нарушения». В этом исследовании мы будем использовать официальную корейскую версию JFLS из 20 вопросов, которая доказала свою надежность.
6 неделя
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 6 неделя
PGIC — это индекс, который оценивает улучшение функционального ограничения, вызванного ДВНЧС, по 7 классам. Участники оценивают улучшение функциональных ограничений после лечения по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = очень значительно улучшилось, 4 = без изменений, 7 = очень сильно ухудшилось). Этот индекс был первоначально разработан для использования в психологии, но в настоящее время используется в различных других областях медицины для оценки уменьшения боли.
6 неделя
Пятиуровневая версия EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 неделя
EQ-5D-5L представляет собой метод косвенного расчета веса определенных состояний здоровья для качества жизни после многомерного исследования состояний здоровья и является наиболее широко используемым инструментом для этой цели. EQ-5D-5L состоит из 5 вопросов о текущем состоянии здоровья (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль, тревога/депрессия), и каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = нет проблем, 3). = умеренные проблемы, 5 = серьезные проблемы). В этом исследовании мы будем использовать корейскую версию EQ-5D-5L, которая доказала свою эффективность.
6 неделя
СФ-12
Временное ограничение: 6 неделя
SF-12 — это сокращенная версия краткого опросника Health Form-36 (SF-36), который является широко используемым инструментом для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. SF-12 состоит из 12 вопросов по 8 доменам, и более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. В этом исследовании мы будем использовать корейскую версию SF-12, надежность и достоверность которой подтверждена.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaseng Medical Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS-CT-2017-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования hominis плацентарная фармакопунктура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться