技術革新による脳卒中高齢者のリハビリテーションにおける革新的なモデル
高齢者の支援ロボット: 技術革新による脳卒中高齢者のリハビリテーションにおける革新的なモデル
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、高齢者の身体障害、傷害、および死亡の主な原因であり、医学的および経済的に大きな影響を与える主要な公衆衛生上の問題を表しています。 脳卒中の発生率は年齢とともに急速に増加し、55 歳以降は 10 年ごとに 2 倍になります。 歩行障害は、脳卒中後の最も重要な問題の 1 つであり、歩行機能の改善は、多くの場合、リハビリテーション プログラムの重要な要素です。 この目標を達成するために、ロボット歩行トレーナーが有望であるようです。 実際、いくつかの研究では、エンドエフェクター技術に基づくロボット歩行トレーニングの有効性が、さまざまな疾患、特に脳卒中患者で強調されています。 この無作為化対照試験では、歩行の改善、転倒のリスクの軽減、およびその長期的な影響に関するロボット治療の有効性を検証します。
この単盲式無作為対照試験では、研究者は 150 人の高齢の亜急性脳卒中患者を 2 つのグループに分けて、従来のリハビリテーション プログラムまたは歩行リハビリテーション用のエンドエフェクター デバイスである G-EO システムを使用したロボット リハビリテーションを受けます。伝統療法。 7週間、週3回のトレーニングセッションに分けて、20回の治療セッションが実施されます。 対照群は、50 分間続く従来の治療セッションを行います。 技術介入グループは、G-EO システムを使用して、30 分間の従来の治療と 20 分間のロボット システムによる治療を行います。 この研究の主な結果は、転倒リスクの評価です。 副次的な結果は、歩行の改善と転倒への恐怖の評価です。 ステップの長さと非対称性、歩行と機能の状態、技術の受容などのさらなる評価が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roberta Bevilacqua
- 電話番号：00390718004767
- メール：r.bevilacqua@inrca.it
研究場所
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Ancona、イタリア、60131
- 募集
- IRCCS INRCA Hospital
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コンタクト：
- Elvira Maranesi
- メール：e.maranesi@inrca.it
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主任研究者：
- Giovanni R Riccardi, MD
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Fermo、イタリア
- まだ募集していません
- IRCCS INRCA Hospital
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コンタクト：
- Valentina Di Donna
- メール：v.didonna@inrca.it
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主任研究者：
- Pietro Scendoni, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意能力
- -募集まで3か月以内の虚血性または出血性脳卒中、コンピューター化された軸方向断層撮影法または核磁気共鳴によって証明された
- -機能的歩行カテゴリ（FAC）スコア≤2
- ランキング スケール スコア ≤ 3
- 客観的な試験で評価される完全なコミュニケーション能力と理解力
- 支えられていても支えられていなくても、1分間直立する能力
除外基準:
- 他の研究への同時参加
- -麻痺した脚の股関節、膝、足首の重度の過緊張で、修正されたアッシュワーススケールスコアが3以上
- -重度の股関節、膝または足首の拘縮または歩行に影響を与える整形外科的問題により、麻痺した脚の受動的な可動域が妨げられる
- 下肢の深部静脈血栓症
- ロボットトレーニングを否定的に条件付けるその他の認知、運動、感覚障害
- -研究開始から3か月以内または研究中の下肢の痙縮の治療
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如
- -臨床認知症評価（CDR）スコア≥3
- 平均余命が1年未満の重度の全身性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：技術介入部門
7 週間、週 3 回のトレーニング セッションに分割された 20 回の技術的治療セッション。
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各セッションには、30 分間の伝統的な身体リハビリテーション療法と、20 分間のロボット トレーニング (G-EO システム、Reha Technology、スイス)、床の歩行と階段の上り下り (上り下り) をシミュレートするエンドエフェクター技術が含まれます。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
20 回の従来の治療セッションを 1 週間に 3 回のトレーニング セッションに分けて 7 週間行います。
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各セッションには、50 分間の伝統的な身体リハビリテーション療法が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験群と対照群の転倒リスクの差
時間枠：治療前、リハビリ終了時、介入後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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転倒のリスクは、Tinetti のパフォーマンス志向モビリティ評価 (POMA) によって評価されます。
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment のバランス セクション (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment には、バランスと歩行セクションの 2 つのサブスケールがあります。)
バランスセクションには9つのアイテムがあります。
各項目は、3 ポイントの序数スケール (0 ～ 2) で採点できます。
「0」は最低レベルの機能を示し、「2」は最高レベルの機能を示します。
合計スコア = 16。
総合点は個人点数を加算したものです。
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治療前、リハビリ終了時、介入後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験アームと対照アームの歩行性能の差
時間枠：治療前、リハビリ終了時、介入後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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歩行パフォーマンスは、機器の歩行分析によって評価される歩行速度によって評価されます
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治療前、リハビリ終了時、介入後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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実験群と対照群の落下恐怖の差
時間枠：治療前、リハビリ終了時、介入後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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転倒の恐れは、Falls Efficacy Scale - International (FES-I) によって評価されます。
スコアが高いほど、転倒の恐れが高いことを表します (16 ～ 64 の範囲)。
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治療前、リハビリ終了時、介入後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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実験群と対照群の生活の質の違い: SF-12 健康調査
時間枠：治療前、リハビリ終了時、介入後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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生活の質は、ハウサ SF-12 健康調査 (SF-12-H) を使用して測定されます。
アンケートは、物理的および精神的健康スコア (PCS および MCS) を提供するために加重および合計された 12 の項目で構成されています。
2 つの複合スコアは、0 から 100 の範囲の 12 の質問のスコアを使用して計算され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
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治療前、リハビリ終了時、介入後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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