Инновационные модели реабилитации пожилых людей с инсультом благодаря технологическим инновациям
Вспомогательная робототехника для пожилых людей: инновационные модели в реабилитации пожилых людей с инсультом благодаря технологическим инновациям
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является основной причиной инвалидности, травм и смерти пожилых людей и представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения со значительными медицинскими и экономическими последствиями. Заболеваемость инсультом быстро увеличивается с возрастом, удваиваясь каждое десятилетие после 55 лет. Нарушение походки является одной из наиболее важных проблем после инсульта, и улучшение функции ходьбы часто является ключевым компонентом любой программы реабилитации. Для достижения этой цели роботизированный тренажер ходьбы кажется многообещающим. На самом деле, некоторые исследования подчеркивают эффективность обучения роботизированной походке, основанной на технологии конечных эффекторов, при различных заболеваниях, в частности у пациентов с инсультом. В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы проверяем эффективность роботизированного лечения с точки зрения улучшения походки и снижения риска падений и его долгосрочных последствий.
В этом одиночном слепом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи будут включать 150 пожилых пациентов с подострым инсультом, разделенных на две группы, которые получат традиционную программу реабилитации или роботизированную реабилитацию с использованием системы G-EO, конечного исполнительного устройства для реабилитации походки, в дополнение к традиционная терапия. Будет проведено 20 лечебных сеансов, разделенных на 3 тренировки в неделю, в течение 7 недель. Контрольная группа проведет сеансы традиционной терапии продолжительностью 50 минут. Группа технологического вмешательства с использованием системы G-EO проведет 30 минут традиционной терапии и 20 минут лечения с помощью роботизированной системы. Первичным результатом исследования является оценка риска падения. Вторичными результатами являются оценка улучшения походки и боязнь падения. Будут проведены дальнейшие оценки, такие как длина и асимметрия шага, ходьба и функциональное состояние, принятие технологии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roberta Bevilacqua
- Номер телефона: 00390718004767
- Электронная почта: r.bevilacqua@inrca.it
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия, 60131
- Рекрутинг
- IRCCS INRCA Hospital
-
Контакт:
- Elvira Maranesi
- Электронная почта: e.maranesi@inrca.it
-
Главный следователь:
- Giovanni R Riccardi, MD
-
Fermo, Италия
- Еще не набирают
- IRCCS INRCA Hospital
-
Контакт:
- Valentina Di Donna
- Электронная почта: v.didonna@inrca.it
-
Главный следователь:
- Pietro Scendoni, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность давать согласие
- Ишемический или геморрагический инсульт в течение 3 мес до набора, подтвержденный компьютерной аксиальной томографией или ядерно-магнитным резонансом
- Оценка категории функциональной ходьбы (FAC) ≤ 2
- Оценка по рейтинговой шкале ≤ 3
- Полные навыки общения и понимания, оцениваемые во время объективного экзамена
- Способность стоять прямо с поддержкой или без поддержки в течение 1 минуты
Критерий исключения:
- Одновременное участие в других исследованиях
- Выраженный гипертонус тазобедренного, коленного, голеностопного суставов паретичной ноги с баллом по модифицированной шкале Эшворта ≥3
- Тяжелая контрактура тазобедренного, коленного или голеностопного сустава или ортопедическая проблема, влияющая на передвижение, которая препятствует пассивному диапазону движений паретичной ноги
- Тромбоз глубоких вен нижних конечностей
- Другие когнитивные, двигательные и сенсорные нарушения, отрицательно влияющие на роботизированное обучение.
- Лечение спастичности нижней конечности в течение 3 месяцев до начала исследования или во время исследования
- Отсутствие письменного информированного согласия
- Оценка клинической деменции (CDR) ≥ 3
- Тяжелые системные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука технологического вмешательства
Двадцать технологических лечебных сеансов, разделенных на 3 тренировки в неделю в течение 7 недель.
|
Каждое занятие будет включать в себя 30 минут традиционной физической реабилитационной терапии, за которыми следуют 20 минут роботизированной тренировки (система G-EO, Reha Technology, Швейцария) — конечной эффекторной технологии, имитирующей ходьбу по полу и подъем по лестнице (вверх и вниз).
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Двадцать традиционных лечебных сеансов, разделенных на 3 тренировки в неделю в течение 7 недель.
|
Каждое занятие будет включать 50 минут традиционной физической реабилитационной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в риске падения между экспериментальной группой и контрольной группой
Временное ограничение: до лечения, по окончании сеансов реабилитации и через 6 мес, 12 мес и 24 мес после вмешательства
|
риск падения будет оцениваться с помощью оценки мобильности Tinetti, ориентированной на производительность (POMA).
Раздел баланса Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment имеет две подшкалы: раздел «Баланс» и «Походка»).
Раздел Баланс состоит из 9 пунктов.
Каждый пункт можно оценить по 3-балльной порядковой шкале (0-2).
«0» указывает на самый низкий уровень функции, а «2» — на самый высокий уровень функции.
Общий балл = 16.
Общий балл получается путем сложения индивидуальных баллов.
|
до лечения, по окончании сеансов реабилитации и через 6 мес, 12 мес и 24 мес после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в характеристиках походки между экспериментальной и контрольной рукой
Временное ограничение: до лечения, по окончании сеансов реабилитации и через 6 мес, 12 мес и 24 мес после вмешательства
|
эффективность походки будет оцениваться по скорости ходьбы, оцениваемой с помощью инструментального анализа походки
|
до лечения, по окончании сеансов реабилитации и через 6 мес, 12 мес и 24 мес после вмешательства
|
|
разница в страхе падения между экспериментальной рукой и контрольной рукой
Временное ограничение: до лечения, по окончании сеансов реабилитации и через 6 мес, 12 мес и 24 мес после вмешательства
|
боязнь падения будет оцениваться по Международной шкале эффективности падения (FES-I).
Более высокие баллы представляют больший страх падения (от 16 до 64).
|
до лечения, по окончании сеансов реабилитации и через 6 мес, 12 мес и 24 мес после вмешательства
|
|
разница в качестве жизни между экспериментальной группой и контрольной группой: обследование состояния здоровья SF-12
Временное ограничение: до лечения, по окончании сеансов реабилитации и через 6 мес, 12 мес и 24 мес после вмешательства
|
Качество жизни будет измеряться с помощью обследования здоровья Hausa SF-12 (SF-12-H).
Анкета состоит из 12 вопросов, взвешенных и суммированных для получения оценок физического и психического здоровья (PCS и MCS).
Два составных балла рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам, которые варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
|
до лечения, по окончании сеансов реабилитации и через 6 мес, 12 мес и 24 мес после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INRCA-01-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .