Modèles innovants de réadaptation des personnes âgées victimes d'un AVC grâce à l'innovation technologique
Robotique d'assistance chez les personnes âgées : modèles innovants de réadaptation des personnes âgées victimes d'un AVC grâce à l'innovation technologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est l'une des principales causes d'invalidité, de blessure et de décès chez les personnes âgées et représente un problème majeur de santé publique avec des conséquences médicales et économiques importantes. L'incidence des accidents vasculaires cérébraux augmente rapidement avec l'âge, doublant pour chaque décennie après l'âge de 55 ans. L'altération de la marche est l'un des problèmes les plus importants après un AVC et l'amélioration de la fonction de marche est souvent un élément clé de tout programme de réadaptation. Pour atteindre cet objectif, l'entraîneur robotique à la marche semble prometteur. En fait, certaines études soulignent l'efficacité de l'entraînement à la marche robotique basé sur la technologie des effecteurs terminaux, pour différentes maladies, en particulier chez les patients victimes d'AVC. Dans cet essai contrôlé randomisé, nous vérifions l'efficacité du traitement robotique en termes d'amélioration de la marche et de réduction du risque de chute et de ses effets à long terme.
Dans cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle, les chercheurs incluront 150 patients âgés victimes d'un AVC subaigu divisés en deux groupes pour recevoir un programme de rééducation traditionnel ou une rééducation robotique utilisant le système G-EO, un dispositif effecteur pour la rééducation de la marche, en plus du thérapie traditionnelle. A 20 séances de traitement seront menées, réparties en 3 séances d'entraînement par semaine, pendant 7 semaines. Le groupe témoin effectuera des séances de thérapie traditionnelle d'une durée de 50 minutes. Le groupe d'intervention technologique, utilisant le système G-EO, effectuera 30 minutes de thérapie traditionnelle et 20 minutes de traitement avec un système robotique. Le résultat principal de l'étude est l'évaluation du risque de chute. Les critères de jugement secondaires sont l'évaluation des améliorations de la marche et la peur de tomber. D'autres évaluations, telles que la longueur et l'asymétrie du pas, la marche et l'état fonctionnel, l'acceptation de la technologie, seront effectuées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberta Bevilacqua
- Numéro de téléphone: 00390718004767
- E-mail: r.bevilacqua@inrca.it
Lieux d'étude
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Ancona, Italie, 60131
- Recrutement
- IRCCS INRCA Hospital
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Contact:
- Elvira Maranesi
- E-mail: e.maranesi@inrca.it
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Chercheur principal:
- Giovanni R Riccardi, MD
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Fermo, Italie
- Pas encore de recrutement
- IRCCS INRCA Hospital
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Contact:
- Valentina Di Donna
- E-mail: v.didonna@inrca.it
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Chercheur principal:
- Pietro Scendoni, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à consentir
- AVC ischémique ou hémorragique dans les 3 mois au recrutement, prouvé par tomographie axiale informatisée ou résonance magnétique nucléaire
- Score de la catégorie d'ambulation fonctionnelle (FAC) ≤ 2
- Score sur l'échelle de classement ≤ 3
- Compétences complètes en communication et en compréhension, évaluées lors de l'examen objectif
- Capacité à se tenir debout, soutenu ou non, pendant 1 minute
Critère d'exclusion:
- Participation concomitante à d'autres études
- Hypertonus sévère de la hanche, du genou, de la cheville de la jambe parétique avec un score d'échelle d'Ashworth modifié ≥ 3
- Contracture sévère de la hanche, du genou ou de la cheville ou problème orthopédique affectant la marche qui empêcherait l'amplitude passive des mouvements de la jambe parétique
- Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
- Autres déficits cognitifs, moteurs et sensoriels qui conditionnent négativement l'entraînement robotique
- Traitement de la spasticité du membre inférieur dans les 3 mois précédant le début de l'étude ou pendant l'étude
- Absence de consentement éclairé écrit
- Score d'évaluation clinique de la démence (CDR) ≥ 3
- Maladies systémiques sévères avec espérance de vie < 1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras d'intervention technologique
Vingt séances de soins technologiques réparties en 3 entraînements par semaine pendant 7 semaines.
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Chaque session comprendra 30 minutes de thérapie de réadaptation physique traditionnelle suivies de 20 minutes de formation robotique (système G-EO, Reha Technology, Suisse), une technologie d'effecteur final qui simule la marche au sol et la montée des escaliers (montée et descente)
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Comparateur actif: Bras de commande
Vingt séances de soins traditionnels réparties en 3 entraînements par semaine pendant 7 semaines.
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Chaque session comprendra 50 minutes de thérapie de réadaptation physique traditionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différence de risque de chute entre le bras expérimental et le bras contrôle
Délai: avant le traitement, à la fin des séances de rééducation et 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention
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le risque de chute sera évalué par le Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA).
Section d'équilibre de l'évaluation de la mobilité axée sur la performance de Tinetti (l'évaluation de la mobilité axée sur la performance de Tinetti comporte deux sous-échelles, l'équilibre et la démarche).
La section Balance comporte 9 éléments.
Chaque élément peut être noté sur une échelle ordinale à 3 points (0-2).
"0" indique le niveau de fonction le plus bas et "2" le niveau de fonction le plus élevé.
Note totale = 16.
Le score total est obtenu en additionnant les scores individuels.
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avant le traitement, à la fin des séances de rééducation et 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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différence de performance de marche entre le bras expérimental et le bras contrôle
Délai: avant le traitement, à la fin des séances de rééducation et 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention
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la performance de la marche sera évaluée par la vitesse de marche évaluée par l'analyse instrumentale de la marche
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avant le traitement, à la fin des séances de rééducation et 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention
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différence de peur de tomber entre le bras expérimental et le bras contrôle
Délai: avant le traitement, à la fin des séances de rééducation et 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention
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la peur de tomber sera évaluée par la Falls Efficacy Scale - International (FES-I).
Les scores les plus élevés représentent une plus grande peur de tomber (allant de 16 à 64)
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avant le traitement, à la fin des séances de rééducation et 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention
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différence de qualité de vie entre le bras expérimental et le bras contrôle : enquête de santé SF-12
Délai: avant le traitement, à la fin des séances de rééducation et 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'enquête haoussa SF-12 sur la santé (SF-12-H).
Le questionnaire se compose de 12 items interrogés pondérés et additionnés pour fournir des scores de santé physique et mentale (PCS et MCS).
Les deux scores composites sont calculés en utilisant les scores de douze questions allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé
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avant le traitement, à la fin des séances de rééducation et 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INRCA-01-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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