Modelos innovadores en la rehabilitación del anciano con ictus a través de la innovación tecnológica
Robótica Asistencial en el Anciano: Modelos Innovadores en la Rehabilitación del Anciano con Ictus a Través de la Innovación Tecnológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad, lesiones y muerte en las personas mayores y representa un importante problema de salud pública con importantes consecuencias médicas y económicas. La incidencia de accidente cerebrovascular aumenta rápidamente con la edad, duplicándose por cada década después de los 55 años. El deterioro de la marcha es uno de los problemas más importantes después de un accidente cerebrovascular y mejorar la función de la marcha suele ser un componente clave de cualquier programa de rehabilitación. Para lograr este objetivo, el entrenador de marcha robótico parece ser prometedor. De hecho, algunos estudios subrayan la eficacia del entrenamiento robótico de la marcha basado en tecnología de efectores finales para diferentes enfermedades, en particular en pacientes con accidente cerebrovascular. En este ensayo controlado aleatorizado comprobamos la eficacia del tratamiento robótico en cuanto a mejorar la marcha y reducir el riesgo de caídas y sus efectos a largo plazo.
En este ensayo controlado aleatorizado simple ciego, los investigadores incluirán a 150 pacientes ancianos con accidente cerebrovascular subagudo divididos en dos grupos para recibir un programa de rehabilitación tradicional o una rehabilitación robótica utilizando el sistema G-EO, un dispositivo de efecto final para la rehabilitación de la marcha, además del terapia tradicional. Se realizarán 20 sesiones de tratamiento, divididas en 3 sesiones de entrenamiento por semana, durante 7 semanas. El grupo de control realizará sesiones de terapia tradicional con una duración de 50 minutos. El grupo de intervención tecnológica, utilizando el sistema G-EO, realizará 30 minutos de terapia tradicional y 20 minutos de tratamiento con sistema robótico. El resultado primario del estudio es la evaluación del riesgo de caídas. Los resultados secundarios son la evaluación de las mejoras en la marcha y el miedo a las caídas. Se realizarán evaluaciones adicionales, como la longitud y la asimetría del paso, el estado de marcha y funcional, la aceptación de la tecnología.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roberta Bevilacqua
- Número de teléfono: 00390718004767
- Correo electrónico: r.bevilacqua@inrca.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ancona, Italia, 60131
- Reclutamiento
- IRCCS INRCA Hospital
-
Contacto:
- Elvira Maranesi
- Correo electrónico: e.maranesi@inrca.it
-
Investigador principal:
- Giovanni R Riccardi, MD
-
Fermo, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS INRCA Hospital
-
Contacto:
- Valentina Di Donna
- Correo electrónico: v.didonna@inrca.it
-
Investigador principal:
- Pietro Scendoni, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para consentir
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en los 3 meses anteriores al reclutamiento, comprobado por tomografía axial computarizada o resonancia magnética nuclear
- Puntuación de la categoría de deambulación funcional (FAC) ≤ 2
- Puntuación de la escala de clasificación ≤ 3
- Habilidades completas de comunicación y comprensión, evaluadas durante el examen objetivo.
- Capacidad para pararse erguido, con o sin soporte, durante 1 minuto
Criterio de exclusión:
- Participación concomitante en otros estudios
- Hipertonía grave de cadera, rodilla, tobillo de la pierna parética con una puntuación en la escala de Ashworth modificada ≥3
- Contractura severa de cadera, rodilla o tobillo o problema ortopédico que afecta la deambulación que impediría el rango de movimiento pasivo de la pierna parética
- Trombosis venosa profunda de miembros inferiores
- Otros déficits cognitivos, motores y sensoriales que condicionan negativamente el entrenamiento robótico
- Tratamiento de la espasticidad del miembro inferior dentro de los 3 meses previos al inicio del estudio o durante el estudio
- Falta de consentimiento informado por escrito
- Puntuación de clasificación de demencia clínica (CDR) ≥ 3
- Enfermedades sistémicas graves con esperanza de vida < 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo de intervención tecnológica
Veinte sesiones de tratamiento tecnológico repartidas en 3 sesiones de entrenamiento por semana durante 7 semanas.
|
Cada sesión incluirá 30 minutos de terapia de rehabilitación física tradicional seguida de 20 minutos de entrenamiento robótico (sistema G-EO, Reha Technology, Suiza), una tecnología de efecto final que simula caminar por el suelo y subir escaleras (arriba y abajo)
|
|
Comparador activo: Brazo de control
Veinte sesiones de tratamiento tradicional divididas en 3 sesiones de entrenamiento por semana durante 7 semanas.
|
Cada sesión incluirá 50 minutos de terapia de rehabilitación física tradicional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencia en el riesgo de caídas entre el brazo experimental y el brazo de control
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, al final de las sesiones de rehabilitación y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención
|
el riesgo de caída será evaluado por la evaluación de movilidad orientada al desempeño de Tinetti (POMA).
Sección de equilibrio de la Evaluación de la movilidad orientada al rendimiento de Tinetti (La Evaluación de la movilidad orientada al rendimiento de Tinetti tiene dos subescalas, la sección Equilibrio y Marcha).
La sección de saldo tiene 9 artículos.
Cada elemento se puede calificar en una escala ordinal de 3 puntos (0-2).
"0" indica el nivel de función más bajo y "2" el nivel de función más alto.
Puntuación total = 16.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones individuales.
|
antes del tratamiento, al final de las sesiones de rehabilitación y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencia en el rendimiento de la marcha entre el brazo experimental y el brazo de control
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, al final de las sesiones de rehabilitación y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención
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el rendimiento de la marcha se evaluará mediante la velocidad de marcha evaluada mediante el análisis instrumental de la marcha
|
antes del tratamiento, al final de las sesiones de rehabilitación y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención
|
|
diferencia en el miedo a caer entre el brazo experimental y el brazo de control
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, al final de las sesiones de rehabilitación y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención
|
el miedo a caer será evaluado por la Falls Efficacy Scale - International (FES-I).
Las puntuaciones más altas representan mayor miedo a caer (rango de 16 a 64)
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antes del tratamiento, al final de las sesiones de rehabilitación y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención
|
|
diferencia en la calidad de vida entre el brazo experimental y el brazo de control: encuesta de salud SF-12
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, al final de las sesiones de rehabilitación y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención
|
La calidad de vida se medirá utilizando la Encuesta de Salud Hausa SF-12 (SF-12-H).
El cuestionario consta de 12 elementos cuestionados ponderados y sumados para proporcionar puntajes de salud física y mental (PCS y MCS).
Los dos puntajes compuestos se calculan utilizando los puntajes de doce preguntas que van de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor salud
|
antes del tratamiento, al final de las sesiones de rehabilitación y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INRCA-01-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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