- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04087083
Modelli innovativi nella riabilitazione degli anziani con ictus attraverso l'innovazione tecnologica
Robotica assistiva negli anziani: modelli innovativi nella riabilitazione degli anziani con ictus attraverso l'innovazione tecnologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di disabilità, lesioni e morte nelle persone anziane e rappresenta un grave problema di salute pubblica con notevoli conseguenze mediche ed economiche. L'incidenza di ictus aumenta rapidamente con l'età, raddoppiando per ogni decennio dopo i 55 anni. La compromissione dell'andatura è uno dei problemi più importanti dopo l'ictus e il miglioramento della funzione della deambulazione è spesso una componente chiave di qualsiasi programma di riabilitazione. Per raggiungere questo obiettivo, il robot deambulatore sembra essere promettente. Alcuni studi, infatti, sottolineano l'efficacia dell'addestramento alla deambulazione robotica basato sulla tecnologia degli end-effector, per diverse patologie, in particolare nei pazienti con ictus. In questo studio controllato randomizzato, verifichiamo l'efficacia del trattamento robotico in termini di miglioramento dell'andatura e riduzione del rischio di caduta e dei suoi effetti a lungo termine.
In questo studio controllato randomizzato in singolo cieco gli investigatori includeranno 150 pazienti anziani con ictus subacuto divisi in due gruppi per ricevere un programma di riabilitazione tradizionale o una riabilitazione robotica utilizzando il sistema G-EO, un dispositivo end-effector per la riabilitazione dell'andatura, oltre al terapia tradizionale. Verranno condotte 20 sessioni di trattamento, suddivise in 3 sessioni di allenamento a settimana, per 7 settimane. Il gruppo di controllo effettuerà sedute di terapia tradizionale della durata di 50 minuti. Il gruppo di intervento tecnologico, utilizzando il sistema G-EO, effettuerà 30 minuti di terapia tradizionale e 20 minuti di trattamento con sistema robotico. L'esito primario dello studio è la valutazione del rischio di caduta. Gli esiti secondari sono la valutazione dei miglioramenti dell'andatura e la paura di cadere. Saranno effettuate ulteriori valutazioni, come la lunghezza e l'asimmetria del passo, la deambulazione e lo stato funzionale, l'accettazione della tecnologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roberta Bevilacqua
- Numero di telefono: 00390718004767
- Email: r.bevilacqua@inrca.it
Luoghi di studio
-
-
-
Ancona, Italia, 60131
- Reclutamento
- IRCCS INRCA Hospital
-
Contatto:
- Elvira Maranesi
- Email: e.maranesi@inrca.it
-
Investigatore principale:
- Giovanni R Riccardi, MD
-
Fermo, Italia
- Non ancora reclutamento
- IRCCS INRCA Hospital
-
Contatto:
- Valentina Di Donna
- Email: v.didonna@inrca.it
-
Investigatore principale:
- Pietro Scendoni, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di consenso
- Ictus ischemico o emorragico entro 3 mesi dall'assunzione, comprovato da tomografia assiale computerizzata o risonanza magnetica nucleare
- Punteggio della categoria di deambulazione funzionale (FAC) ≤ 2
- Punteggio della scala di classificazione ≤ 3
- Abilità comunicative e di comprensione complete, valutate durante l'esame obiettivo
- Capacità di stare in piedi, con o senza supporto, per 1 minuto
Criteri di esclusione:
- Partecipazione concomitante ad altri studi
- Grave ipertono dell'anca, del ginocchio, della caviglia della gamba paretica con un punteggio della scala Ashworth modificata ≥3
- Grave contrattura dell'anca, del ginocchio o della caviglia o problema ortopedico che influenza la deambulazione che precluderebbe il range di movimento passivo della gamba paretica
- Trombosi venosa profonda degli arti inferiori
- Altri deficit cognitivi, motori e sensoriali che condizionano negativamente l'allenamento robotico
- Trattamento della spasticità dell'arto inferiore entro 3 mesi dall'inizio dello studio o durante lo studio
- Mancanza di consenso informato scritto
- Punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR) ≥ 3
- Malattie sistemiche gravi con aspettativa di vita < 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: braccio di intervento tecnologico
Venti sedute di trattamento tecnologico suddivise in 3 sedute di allenamento a settimana per 7 settimane.
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Ogni sessione includerà 30 minuti di terapia riabilitativa fisica tradizionale seguiti da 20 minuti di allenamento robotico (sistema G-EO, tecnologia Reha, Svizzera), una tecnologia end-effector che simula la camminata sul pavimento e la salita delle scale (su e giù)
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Venti sessioni di trattamento tradizionale suddivise in 3 sessioni di allenamento a settimana per 7 settimane.
|
Ogni sessione comprenderà 50 minuti di terapia fisica tradizionale riabilitativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
differenza nel rischio di caduta tra braccio sperimentale e braccio di controllo
Lasso di tempo: prima del trattamento, al termine delle sedute riabilitative e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
|
il rischio di caduta sarà valutato dal Tinetti performance oriented mobility assessment (POMA).
Sezione Equilibrio di Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment ha due sottoscale, sezione Equilibrio e Andatura.)
La sezione Saldo ha 9 voci.
Ogni elemento può essere valutato in una scala ordinale a 3 punti (0-2).
"0" indica il livello di funzionalità più basso e "2" il livello di funzionalità più elevato.
Punteggio totale = 16.
Il punteggio totale si ottiene sommando i singoli punteggi.
|
prima del trattamento, al termine delle sedute riabilitative e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
differenza nella prestazione dell'andatura tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo
Lasso di tempo: prima del trattamento, al termine delle sedute riabilitative e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
|
le prestazioni dell'andatura saranno valutate in base alla velocità di deambulazione valutata mediante l'analisi strumentale dell'andatura
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prima del trattamento, al termine delle sedute riabilitative e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
|
differenza nella paura di cadere tra braccio sperimentale e braccio di controllo
Lasso di tempo: prima del trattamento, al termine delle sedute riabilitative e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
|
la paura di cadere sarà valutata dalla Falls Efficacy Scale - International (FES-I).
Punteggi più alti rappresentano una maggiore paura di cadere (da 16 a 64)
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prima del trattamento, al termine delle sedute riabilitative e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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differenza nella qualità della vita tra braccio sperimentale e braccio di controllo: indagine sanitaria SF-12
Lasso di tempo: prima del trattamento, al termine delle sedute riabilitative e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando l'Hausa SF-12 Health Survey (SF-12-H).
Il questionario è composto da 12 elementi interrogati ponderati e sommati per fornire punteggi di salute fisica e mentale (PCS e MCS).
I due punteggi compositi vengono calcolati utilizzando i punteggi su dodici domande che vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore salute
|
prima del trattamento, al termine delle sedute riabilitative e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INRCA-01-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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