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Modelli innovativi nella riabilitazione degli anziani con ictus attraverso l'innovazione tecnologica

Robotica assistiva negli anziani: modelli innovativi nella riabilitazione degli anziani con ictus attraverso l'innovazione tecnologica

L'obiettivo finale del presente studio è quello di proporre un nuovo approccio e un piano terapeutico innovativo nella riabilitazione post-ictus dei pazienti anziani, incentrato sull'uso di dispositivi robotici, al fine di ottenere gli effetti benefici di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di disabilità, lesioni e morte nelle persone anziane e rappresenta un grave problema di salute pubblica con notevoli conseguenze mediche ed economiche. L'incidenza di ictus aumenta rapidamente con l'età, raddoppiando per ogni decennio dopo i 55 anni. La compromissione dell'andatura è uno dei problemi più importanti dopo l'ictus e il miglioramento della funzione della deambulazione è spesso una componente chiave di qualsiasi programma di riabilitazione. Per raggiungere questo obiettivo, il robot deambulatore sembra essere promettente. Alcuni studi, infatti, sottolineano l'efficacia dell'addestramento alla deambulazione robotica basato sulla tecnologia degli end-effector, per diverse patologie, in particolare nei pazienti con ictus. In questo studio controllato randomizzato, verifichiamo l'efficacia del trattamento robotico in termini di miglioramento dell'andatura e riduzione del rischio di caduta e dei suoi effetti a lungo termine.

In questo studio controllato randomizzato in singolo cieco gli investigatori includeranno 150 pazienti anziani con ictus subacuto divisi in due gruppi per ricevere un programma di riabilitazione tradizionale o una riabilitazione robotica utilizzando il sistema G-EO, un dispositivo end-effector per la riabilitazione dell'andatura, oltre al terapia tradizionale. Verranno condotte 20 sessioni di trattamento, suddivise in 3 sessioni di allenamento a settimana, per 7 settimane. Il gruppo di controllo effettuerà sedute di terapia tradizionale della durata di 50 minuti. Il gruppo di intervento tecnologico, utilizzando il sistema G-EO, effettuerà 30 minuti di terapia tradizionale e 20 minuti di trattamento con sistema robotico. L'esito primario dello studio è la valutazione del rischio di caduta. Gli esiti secondari sono la valutazione dei miglioramenti dell'andatura e la paura di cadere. Saranno effettuate ulteriori valutazioni, come la lunghezza e l'asimmetria del passo, la deambulazione e lo stato funzionale, l'accettazione della tecnologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ancona, Italia, 60131
        • Reclutamento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giovanni R Riccardi, MD
      • Fermo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pietro Scendoni, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di consenso
  • Ictus ischemico o emorragico entro 3 mesi dall'assunzione, comprovato da tomografia assiale computerizzata o risonanza magnetica nucleare
  • Punteggio della categoria di deambulazione funzionale (FAC) ≤ 2
  • Punteggio della scala di classificazione ≤ 3
  • Abilità comunicative e di comprensione complete, valutate durante l'esame obiettivo
  • Capacità di stare in piedi, con o senza supporto, per 1 minuto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante ad altri studi
  • Grave ipertono dell'anca, del ginocchio, della caviglia della gamba paretica con un punteggio della scala Ashworth modificata ≥3
  • Grave contrattura dell'anca, del ginocchio o della caviglia o problema ortopedico che influenza la deambulazione che precluderebbe il range di movimento passivo della gamba paretica
  • Trombosi venosa profonda degli arti inferiori
  • Altri deficit cognitivi, motori e sensoriali che condizionano negativamente l'allenamento robotico
  • Trattamento della spasticità dell'arto inferiore entro 3 mesi dall'inizio dello studio o durante lo studio
  • Mancanza di consenso informato scritto
  • Punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR) ≥ 3
  • Malattie sistemiche gravi con aspettativa di vita < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di intervento tecnologico
Venti sedute di trattamento tecnologico suddivise in 3 sedute di allenamento a settimana per 7 settimane.
Ogni sessione includerà 30 minuti di terapia riabilitativa fisica tradizionale seguiti da 20 minuti di allenamento robotico (sistema G-EO, tecnologia Reha, Svizzera), una tecnologia end-effector che simula la camminata sul pavimento e la salita delle scale (su e giù)
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Venti sessioni di trattamento tradizionale suddivise in 3 sessioni di allenamento a settimana per 7 settimane.
Ogni sessione comprenderà 50 minuti di terapia fisica tradizionale riabilitativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nel rischio di caduta tra braccio sperimentale e braccio di controllo
Lasso di tempo: prima del trattamento, al termine delle sedute riabilitative e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
il rischio di caduta sarà valutato dal Tinetti performance oriented mobility assessment (POMA). Sezione Equilibrio di Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment ha due sottoscale, sezione Equilibrio e Andatura.) La sezione Saldo ha 9 voci. Ogni elemento può essere valutato in una scala ordinale a 3 punti (0-2). "0" indica il livello di funzionalità più basso e "2" il livello di funzionalità più elevato. Punteggio totale = 16. Il punteggio totale si ottiene sommando i singoli punteggi.
prima del trattamento, al termine delle sedute riabilitative e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nella prestazione dell'andatura tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo
Lasso di tempo: prima del trattamento, al termine delle sedute riabilitative e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
le prestazioni dell'andatura saranno valutate in base alla velocità di deambulazione valutata mediante l'analisi strumentale dell'andatura
prima del trattamento, al termine delle sedute riabilitative e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
differenza nella paura di cadere tra braccio sperimentale e braccio di controllo
Lasso di tempo: prima del trattamento, al termine delle sedute riabilitative e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
la paura di cadere sarà valutata dalla Falls Efficacy Scale - International (FES-I). Punteggi più alti rappresentano una maggiore paura di cadere (da 16 a 64)
prima del trattamento, al termine delle sedute riabilitative e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
differenza nella qualità della vita tra braccio sperimentale e braccio di controllo: indagine sanitaria SF-12
Lasso di tempo: prima del trattamento, al termine delle sedute riabilitative e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita sarà misurata utilizzando l'Hausa SF-12 Health Survey (SF-12-H). Il questionario è composto da 12 elementi interrogati ponderati e sommati per fornire punteggi di salute fisica e mentale (PCS e MCS). I due punteggi compositi vengono calcolati utilizzando i punteggi su dodici domande che vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore salute
prima del trattamento, al termine delle sedute riabilitative e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Braccio di intervento tecnologico

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