Innovatiivisia malleja aivohalvauksen saaneiden vanhusten kuntoutuksessa teknologisen innovaation avulla
Avustava robotiikka ikääntyneillä: innovatiivisia malleja aivohalvauksen saaneiden vanhusten kuntoutukseen teknologisen innovaation avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on iäkkäiden ihmisten yleisin vammaisuuden, loukkaantumisen ja kuoleman aiheuttaja ja suuri kansanterveysongelma, jolla on huomattavia lääketieteellisiä ja taloudellisia seurauksia. Aivohalvauksen ilmaantuvuus lisääntyy nopeasti iän myötä ja kaksinkertaistuu joka vuosikymmenellä 55 vuoden iän jälkeen. Kävelyhäiriö on yksi tärkeimmistä ongelmista aivohalvauksen jälkeen ja kävelytoiminnan parantaminen on usein avaintekijä kaikissa kuntoutusohjelmissa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi robottikävelykouluttaja näyttää lupaavalta. Itse asiassa joissakin tutkimuksissa korostetaan end-efector-teknologiaan perustuvan robotin kävelyharjoittelun tehokkuutta eri sairauksissa, erityisesti aivohalvauspotilailla. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa varmistamme robottihoidon tehokkuuden parantamalla kävelyä ja vähentämällä kaatumisriskiä ja sen pitkäaikaisvaikutuksia.
Tässä yksittäisessä sokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijoihin osallistuu 150 iäkästä subakuuttia aivohalvauspotilasta, jotka on jaettu kahteen ryhmään, jotta he saavat perinteisen kuntoutusohjelman tai robottikuntoutuksen G-EO-järjestelmän avulla, joka on kävelykuntoutuksen päätelaite. perinteinen terapia. Hoitokertaa suoritetaan 20, jaettuna kolmeen harjoitukseen viikossa, 7 viikon ajan. Kontrolliryhmä suorittaa perinteiset 50 minuutin terapiaistunnot. Teknologinen interventioryhmä G-EO-järjestelmällä tekee 30 minuuttia perinteistä hoitoa ja 20 minuuttia robottihoitoa. Tutkimuksen ensisijainen tulos on putoamisriskin arviointi. Toissijaisia tuloksia ovat kävelyn paranemisen arviointi ja kaatumisen pelko. Lisäarvioinnit, kuten askeleen pituus ja epäsymmetria, kävely ja toimintatila, tekniikan hyväksyntä, suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberta Bevilacqua
- Puhelinnumero: 00390718004767
- Sähköposti: r.bevilacqua@inrca.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia, 60131
- Rekrytointi
- IRCCS INRCA Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elvira Maranesi
- Sähköposti: e.maranesi@inrca.it
-
Päätutkija:
- Giovanni R Riccardi, MD
-
Fermo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS INRCA Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Di Donna
- Sähköposti: v.didonna@inrca.it
-
Päätutkija:
- Pietro Scendoni, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky suostua
- Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä rekrytointiin, joka on todistettu tietokoneistetulla aksiaalitomografialla tai ydinmagneettisella resonanssilla
- Functional Ambulation Category (FAC) -pistemäärä ≤ 2
- Ranking-asteikon pisteet ≤ 3
- Täydelliset kommunikaatio- ja ymmärtämistaidot, jotka arvioidaan objektiivisen kokeen aikana
- Kyky seistä pystyssä, tuettuna tai ilman tukea, 1 minuutin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin
- Lonkan, polven ja pareettisen jalan nilkan vaikea hypertonus, modifioitu Ashworth-asteikon pistemäärä ≥3
- Vaikea lonkan, polven tai nilkan kontraktuura tai ortopedinen ongelma, joka vaikuttaa liikkumiseen ja joka estäisi pareettisen jalan passiivisen liikeradan
- Alaraajojen syvä laskimotromboosi
- Muut kognitiiviset, motoriset ja sensoriset puutteet, jotka vaikuttavat negatiivisesti robottiharjoitteluun
- Alaraajan spastisuuden hoito 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta tai tutkimuksen aikana
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute
- Kliininen dementialuokitus (CDR) ≥ 3
- Vaikeat systeemiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tekninen väliintulo
Kaksikymmentä teknologista hoitokertaa jaettuna kolmeen harjoitukseen viikossa 7 viikon ajan.
|
Jokainen istunto sisältää 30 minuuttia perinteistä fyysistä kuntoutusterapiaa, jota seuraa 20 minuutin robottiharjoittelu (G-EO-järjestelmä, Reha Technology, Sveitsi), lopputehotekniikka, joka simuloi lattiakävelyä ja portaissa kiipeämistä (ylös ja alas).
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kaksikymmentä perinteistä hoitokertaa jaettuna 3 harjoituskertaan viikossa 7 viikon ajan.
|
Jokainen istunto sisältää 50 minuuttia perinteistä fyysistä kuntoutusterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero putoamisriskissä kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: ennen hoitoa, kuntoutusistuntojen lopussa ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
putoamisriskiä arvioidaan Tinetti suorituskykyorientoituneen liikkuvuuden arvioinnilla (POMA).
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessmentin tasapaino-osio (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessmentissa on kaksi alaasteikkoa, tasapaino- ja kävelyosio.)
Saldo-osiossa on 9 kohdetta.
Jokainen kohta voidaan arvostella 3 pisteen järjestysasteikolla (0-2).
"0" tarkoittaa alinta toimintotasoa ja "2" korkeinta toimintotasoa.
Kokonaispisteet = 16.
Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen yksittäiset pisteet.
|
ennen hoitoa, kuntoutusistuntojen lopussa ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kävelysuorituskyvyssä kokeellisen ja kontrollihaaran välillä
Aikaikkuna: ennen hoitoa, kuntoutusistuntojen lopussa ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
kävelysuorituskykyä arvioidaan kävelynopeuden perusteella, joka on arvioitu instrumentaalisella kävelyanalyysillä
|
ennen hoitoa, kuntoutusistuntojen lopussa ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
ero putoamisen pelossa kokeellisen ja kontrollihaaran välillä
Aikaikkuna: ennen hoitoa, kuntoutusistuntojen lopussa ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
putoamisen pelko arvioidaan Falls Efficacy Scale - Internationalin (FES-I) avulla.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kaatumisen pelkoa (vaihtelee 16-64)
|
ennen hoitoa, kuntoutusistuntojen lopussa ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
ero elämänlaadussa kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä: SF-12 terveystutkimus
Aikaikkuna: ennen hoitoa, kuntoutusistuntojen lopussa ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan Hausa SF-12 Health Survey -tutkimuksella (SF-12-H).
Kyselylomakkeessa on 12 kysymystä, jotka on painotettu ja laskettu yhteen fyysisen ja mielenterveyspisteiden (PCS ja MCS) saamiseksi.
Kaksi yhdistelmäpistettä lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, jotka vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä
|
ennen hoitoa, kuntoutusistuntojen lopussa ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INRCA-01-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .