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科技创新在脑卒中老人康复中的创新模式

老年辅助机器人:科技创新助力脑卒中老年人康复的创新模式

本研究的最终目标是在老年患者卒中后康复中提出一种新的方法和创新的治疗计划,重点是机器人设备的使用,以获得这种治疗的有益效果。

研究概览

详细说明

中风是老年人残疾、受伤和死亡的主要原因,是一个重大的公共卫生问题,具有重大的医疗和经济后果。 中风的发病率随着年龄的增长而迅速增加,55 岁后每十年翻一番。 步态障碍是中风后最重要的问题之一,改善步行功能通常是任何康复计划的关键组成部分。 为实现这一目标,机器人步态训练器似乎大有可为。 事实上,一些研究强调了基于末端执行器技术的机器人步态训练对不同疾病的疗效,尤其是中风患者。 在这项随机对照试验中,我们验证了机器人治疗在改善步态和降低跌倒风险及其长期影响方面的疗效。

在这项单盲随机对照试验中,研究人员将包括 150 名老年亚急性中风患者,分为两组接受传统康复计划或使用 G-EO 系统进行机器人康复,这是一种用于步态康复的末端执行器装置,此外还有传统疗法。 将进行 20 次治疗,每周分为 3 次训练,持续 7 周。 对照组将进行持续 50 分钟的传统治疗。 技术干预组使用G-EO系统,进行30分钟的传统治疗和20分钟的机器人系统治疗。 该研究的主要结果是跌倒风险的评估。 次要结果是对步态改善和跌倒恐惧的评估。 将进行进一步的评估,例如步长和不对称性、行走和功能状态、技术接受度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Ancona、意大利、60131
        • 招聘中
        • IRCCS INRCA Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Giovanni R Riccardi, MD
      • Fermo、意大利
        • 尚未招聘
        • IRCCS INRCA Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Pietro Scendoni, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 同意的能力
  • 招募后 3 个月内发生缺血性或出血性中风,经计算机轴向断层扫描或核磁共振证实
  • 功能性步行类别 (FAC) 得分 ≤ 2
  • 排名量表得分≤3
  • 完整的沟通和理解能力,在客观考试期间评估
  • 能够在有支撑或无支撑的情况下直立 1 分钟

排除标准:

  • 同时参与其他研究
  • 严重的髋、膝、踝肌张力过高,改良 Ashworth 量表评分≥3 分
  • 严重的髋关节、膝关节或踝关节挛缩或影响行走的骨科问题,这将排除瘫痪腿的被动运动范围
  • 下肢深静脉血栓形成
  • 对机器人训练产生负面影响的其他认知、运动和感觉缺陷
  • 研究开始前 3 个月内或研究期间下肢痉挛的治疗
  • 缺乏书面知情同意
  • 临床痴呆评分 (CDR) 评分 ≥ 3
  • 预期寿命<1年的严重全身性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:技术干预部门
二十次技术治疗课程分为每周 3 次培训课程,持续 7 周。
每节课将包括 30 分钟的传统物理康复治疗,然后是 20 分钟的机器人训练(G-EO 系统,Reha Technology,瑞士),这是一种模拟地板行走和爬楼梯(上下)的末端执行器技术
有源比较器:控制臂
二十个传统治疗课程分为每周 3 个训练课程,持续 7 周。
每节课将包括 50 分钟的传统物理康复治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实验臂和控制臂之间跌倒风险的差异
大体时间:治疗前、康复训练结束时以及干预后6个月、12个月和24个月
跌倒风险将通过 Tinetti 绩效导向机动性评估 (POMA) 进行评估。 Tinetti 性能导向活动评估的平衡部分(Tinetti 性能导向活动评估有两个分量表,平衡和步态部分。) 平衡部分有 9 个项目。 每个项目都可以按 3 点顺序量表 (0-2) 进行评分。 “0”表示最低级别的功能,“2”表示最高级别的功能。 总分 = 16。 总分是通过将个人分数相加得到的。
治疗前、康复训练结束时以及干预后6个月、12个月和24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实验臂和控制臂步态性能的差异
大体时间:治疗前、康复训练结束时以及干预后6个月、12个月和24个月
步态性能将通过仪器步态分析评估的步行速度进行评估
治疗前、康复训练结束时以及干预后6个月、12个月和24个月
实验臂和控制臂对跌倒恐惧的差异
大体时间:治疗前、康复训练结束时以及干预后6个月、12个月和24个月
跌倒恐惧将通过跌倒效能量表 - 国际 (FES-I) 进行评估。 得分越高表示越害怕跌倒(范围从 16 到 64)
治疗前、康复训练结束时以及干预后6个月、12个月和24个月
实验组和控制组之间生活质量的差异:SF-12 健康调查
大体时间:治疗前、康复训练结束时以及干预后6个月、12个月和24个月
生活质量将使用豪萨 SF-12 健康调查 (SF-12-H) 进行衡量。 问卷由 12 个问题组成,加权和相加以提供身心健康评分(PCS 和 MCS)。 这两个综合分数是使用 12 个问题的分数计算得出的,分数范围从 0 到 100,分数越高表示健康状况越好
治疗前、康复训练结束时以及干预后6个月、12个月和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月15日

初级完成 (估计的)

2024年3月30日

研究完成 (估计的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月11日

首次发布 (实际的)

2019年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月20日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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技术干预部门的临床试验

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