Modelos Inovadores na Reabilitação de Idosos Com AVC Através da Inovação Tecnológica
Robótica Assistiva em Idosos: Modelos Inovadores na Reabilitação de Idosos com AVC Através da Inovação Tecnológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de incapacidade, lesões e morte em idosos e representa um importante problema de saúde pública com consequências médicas e econômicas substanciais. A incidência de AVC aumenta rapidamente com a idade, dobrando a cada década após os 55 anos. O comprometimento da marcha é um dos problemas mais importantes após o AVC e melhorar a função de andar é frequentemente um componente chave de qualquer programa de reabilitação. Para atingir esse objetivo, o treinador de marcha robótica parece ser promissor. De fato, alguns estudos destacam a eficácia do treinamento de marcha robótica baseado na tecnologia end-effector, para diferentes doenças, em particular em pacientes com AVC. Neste ensaio controlado randomizado, verificamos a eficácia do tratamento robótico em termos de melhoria da marcha e redução do risco de queda e seus efeitos a longo prazo.
Neste estudo randomizado controlado único cego, os investigadores incluirão 150 pacientes idosos com AVC subagudo divididos em dois grupos para receber um programa de reabilitação tradicional ou uma reabilitação robótica usando o sistema G-EO, um dispositivo efetor final para a reabilitação da marcha, além do terapia tradicional. Serão realizadas 20 sessões de tratamento, divididas em 3 sessões de treinamento por semana, durante 7 semanas. O grupo controle realizará sessões de terapia tradicional com duração de 50 minutos. O grupo de intervenção tecnológica, utilizando o sistema G-EO, realizará 30 minutos de terapia tradicional e 20 minutos de tratamento com sistema robótico. O resultado primário do estudo é a avaliação do risco de queda. Os resultados secundários são a avaliação das melhorias na marcha e o medo de cair. Outras avaliações, como comprimento e assimetria do passo, marcha e estado funcional, aceitação da tecnologia, serão realizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberta Bevilacqua
- Número de telefone: 00390718004767
- E-mail: r.bevilacqua@inrca.it
Locais de estudo
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Ancona, Itália, 60131
- Recrutamento
- IRCCS INRCA Hospital
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Contato:
- Elvira Maranesi
- E-mail: e.maranesi@inrca.it
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Investigador principal:
- Giovanni R Riccardi, MD
-
Fermo, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS INRCA Hospital
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Contato:
- Valentina Di Donna
- E-mail: v.didonna@inrca.it
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Investigador principal:
- Pietro Scendoni, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de consentimento
- AVC isquêmico ou hemorrágico nos 3 meses anteriores ao recrutamento, comprovado por tomografia axial computadorizada ou ressonância magnética nuclear
- Pontuação da categoria de deambulação funcional (FAC) ≤ 2
- Pontuação da escala de classificação ≤ 3
- Habilidades completas de comunicação e compreensão, avaliadas durante o exame objetivo
- Capacidade de ficar em pé, apoiado ou não, por 1 minuto
Critério de exclusão:
- Participação concomitante em outros estudos
- Hipertonia grave do quadril, joelho, tornozelo da perna parética com pontuação modificada na escala de Ashworth ≥3
- Contratura grave do quadril, joelho ou tornozelo ou problema ortopédico afetando a deambulação que impediria a amplitude passiva de movimento da perna parética
- Trombose venosa profunda dos membros inferiores
- Outros défices cognitivos, motores e sensoriais que condicionam negativamente o treino robótico
- Tratamento da espasticidade do membro inferior dentro de 3 meses antes do início do estudo ou durante o estudo
- Falta de consentimento informado por escrito
- Pontuação de classificação de demência clínica (CDR) ≥ 3
- Doenças sistêmicas graves com expectativa de vida < 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço de intervenção tecnológica
Vinte sessões de tratamento tecnológico divididas em 3 sessões de treinamento por semana durante 7 semanas.
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Cada sessão incluirá 30 minutos de terapia de reabilitação física tradicional, seguida de 20 minutos de treinamento robótico (sistema G-EO, Reha Technology, Suíça), uma tecnologia de efeito final que simula andar no chão e subir escadas (subir e descer)
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Comparador Ativo: Braço de controle
Vinte sessões de tratamento tradicional divididas em 3 sessões de treinamento por semana durante 7 semanas.
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Cada sessão incluirá 50 minutos de terapia tradicional de reabilitação física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença no risco de queda entre o braço experimental e o braço de controle
Prazo: antes do tratamento, ao final das sessões de reabilitação e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a intervenção
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o risco de queda será avaliado pela avaliação de mobilidade orientada para o desempenho (POMA) de Tinetti.
Seção de equilíbrio da Avaliação de Mobilidade Orientada para o Desempenho de Tinetti (A Avaliação de Mobilidade Orientada para o Desempenho de Tinetti tem duas subescalas, seção de Equilíbrio e Marcha).
A seção Balance tem 9 itens.
Cada item pode ser pontuado em uma escala ordinal de 3 pontos (0-2).
"0" indica o nível mais baixo de função e "2" o nível mais alto de função.
Pontuação total = 16.
A pontuação total é obtida somando as pontuações individuais.
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antes do tratamento, ao final das sessões de reabilitação e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença no desempenho da marcha entre o braço experimental e o braço de controle
Prazo: antes do tratamento, ao final das sessões de reabilitação e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a intervenção
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o desempenho da marcha será avaliado pela velocidade de caminhada avaliada pela análise instrumental da marcha
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antes do tratamento, ao final das sessões de reabilitação e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a intervenção
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diferença no medo de cair entre o braço experimental e o braço de controle
Prazo: antes do tratamento, ao final das sessões de reabilitação e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a intervenção
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o medo de cair será avaliado pela Falls Efficacy Scale - International (FES-I).
Escores mais altos representam maior medo de cair (variando de 16 a 64)
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antes do tratamento, ao final das sessões de reabilitação e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a intervenção
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diferença na qualidade de vida entre o braço experimental e o braço de controle: pesquisa de saúde SF-12
Prazo: antes do tratamento, ao final das sessões de reabilitação e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a intervenção
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A qualidade de vida será medida usando a Pesquisa de Saúde Hausa SF-12 (SF-12-H).
O questionário consiste em 12 itens questionados ponderados e somados para fornecer escores de saúde física e mental (PCS e MCS).
As duas pontuações compostas são calculadas usando as pontuações de doze perguntas que variam de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor saúde
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antes do tratamento, ao final das sessões de reabilitação e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INRCA-01-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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