Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní modely v rehabilitaci seniorů s mrtvicí prostřednictvím technologických inovací

20. října 2023 aktualizováno: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Asistenční robotika pro seniory: Inovativní modely v rehabilitaci seniorů s tahem prostřednictvím technologických inovací

Konečným cílem této studie je navrhnout nový přístup a inovativní terapeutický plán v postiktuální rehabilitaci starších pacientů se zaměřením na využití robotického zařízení za účelem získání příznivých účinků této léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity, zranění a úmrtí u starších lidí a představuje velký problém veřejného zdraví se závažnými zdravotními a ekonomickými důsledky. Výskyt cévní mozkové příhody rychle roste s věkem a po 55 letech se s každou dekádou zdvojnásobuje. Porucha chůze je jedním z nejdůležitějších problémů po mrtvici a zlepšení funkce chůze je často klíčovou složkou jakéhokoli rehabilitačního programu. K dosažení tohoto cíle se zdá být perspektivní robotický trenažér chůze. Některé studie ve skutečnosti zdůrazňují účinnost robotického tréninku chůze založeného na technologii koncových efektorů u různých onemocnění, zejména u pacientů s mrtvicí. V této randomizované kontrolované studii ověřujeme účinnost robotické léčby z hlediska zlepšení chůze a snížení rizika pádu a jeho dlouhodobých účinků.

V této jednoduché zaslepené randomizované kontrolované studii výzkumníci zahrnou 150 starších pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou rozdělených do dvou skupin, kteří obdrží tradiční rehabilitační program nebo robotickou rehabilitaci pomocí systému G-EO, koncového efektorového zařízení pro rehabilitaci chůze, kromě tradiční terapie. Bude provedeno 20 léčebných sezení rozdělených do 3 tréninků týdně po dobu 7 týdnů. Kontrolní skupina bude provádět tradiční terapeutická sezení v délce 50 minut. Technologická intervenční skupina na systému G-EO provede 30 minut tradiční terapie a 20 minut ošetření robotickým systémem. Primárním výstupem studie je vyhodnocení rizika pádu. Sekundárními výstupy je hodnocení zlepšení chůze a strach z pádu. Budou provedena další hodnocení, jako je délka a asymetrie kroku, chůze a funkční stav, akceptace technologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60131
        • Nábor
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni R Riccardi, MD
      • Fermo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pietro Scendoni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost souhlasit
  • Ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda do 3 měsíců do náboru, prokázaná počítačovou axiální tomografií nebo nukleární magnetickou rezonancí
  • Skóre funkční ambulantní kategorie (FAC) ≤ 2
  • Skóre na žebříčku ≤ 3
  • Kompletní komunikační dovednosti a porozumění, hodnocené při objektivní zkoušce
  • Schopnost stát vzpřímeně, s podporou nebo bez podpory, po dobu 1 minuty

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast na dalších studiích
  • Těžký hypertonus kyčle, kolena, kotníku paretické nohy s modifikovaným skóre na Ashworthově stupnici ≥3
  • Těžká kontraktura kyčle, kolena nebo kotníku nebo ortopedický problém ovlivňující chůzi, který by bránil pasivnímu rozsahu pohybu paretické nohy
  • Hluboká žilní trombóza dolních končetin
  • Další kognitivní, motorické a senzorické deficity, které negativně podmiňují robotický trénink
  • Léčba spasticity dolní končetiny do 3 měsíců před zahájením studie nebo během studie
  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu
  • Skóre klinického hodnocení demence (CDR) ≥ 3
  • Závažná systémová onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: technologický zásah arm
Dvacet technologických léčebných sezení rozdělených do 3 tréninků týdně po dobu 7 týdnů.
Jiný: Technologický zásah arm
Každé sezení bude zahrnovat 30 minut tradiční fyzikální rehabilitační terapie, po které bude následovat 20 minut robotického tréninku (systém G-EO, Reha Technology, Švýcarsko), technologie koncového efektoru, která simuluje chůzi po podlaze a lezení po schodech (nahoru a dolů)
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Dvacet tradičních léčebných sezení rozdělených do 3 tréninkových sezení týdně po dobu 7 týdnů.
Jiný: Ovládací rameno
Každé sezení bude zahrnovat 50 minut tradiční fyzikální rehabilitační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v riziku pádu mezi experimentálním ramenem a kontrolním ramenem
Časové okno: před léčbou, na konci rehabilitačních sezení a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci
riziko pádu bude hodnoceno hodnocením mobility Tinetti orientovaným na výkonnost (POMA). Část Balance v Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment má dvě podškály, sekci Balance a Gait.) Část Bilance má 9 položek. Každá položka může být hodnocena na 3 bodové ordinální stupnici (0-2). "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "2" nejvyšší úroveň funkce. Celkové skóre = 16. Celkové skóre se získá sečtením jednotlivých skóre.
před léčbou, na konci rehabilitačních sezení a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl ve výkonnosti chůze mezi experimentální paží a kontrolní paží
Časové okno: před léčbou, na konci rehabilitačních sezení a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci
výkonnost chůze bude hodnocena rychlostí chůze hodnocenou instrumentální analýzou chůze
před léčbou, na konci rehabilitačních sezení a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci
rozdíl ve strachu z pádu mezi experimentální paží a kontrolní paží
Časové okno: před léčbou, na konci rehabilitačních sezení a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci
strach z pádu bude vyhodnocen podle Falls Efficacy Scale - International (FES-I). Vyšší skóre znamená větší strach z pádu (v rozmezí od 16 do 64)
před léčbou, na konci rehabilitačních sezení a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci
rozdíl v kvalitě života mezi experimentálním ramenem a kontrolním ramenem: zdravotní průzkum SF-12
Časové okno: před léčbou, na konci rehabilitačních sezení a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci
Kvalita života bude měřena pomocí Hausa SF-12 Health Survey (SF-12-H). Dotazník se skládá z 12 dotazovaných položek, vážených a sečtených, aby poskytly skóre fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS). Dvě složená skóre se počítají pomocí skóre u dvanácti otázek v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví
před léčbou, na konci rehabilitačních sezení a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INRCA-01-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technologický zásah arm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit