Innovatieve modellen bij de revalidatie van ouderen met een beroerte door technologische innovatie
Hulprobotica bij ouderen: innovatieve modellen bij de revalidatie van ouderen met een beroerte door technologische innovatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een belangrijke oorzaak van invaliditeit, letsel en overlijden bij ouderen en vormt een groot probleem voor de volksgezondheid met aanzienlijke medische en economische gevolgen. De incidentie van een beroerte neemt snel toe met de leeftijd, een verdubbeling voor elk decennium na de leeftijd van 55 jaar. Loopstoornissen zijn een van de belangrijkste problemen na een beroerte en het verbeteren van de loopfunctie is vaak een belangrijk onderdeel van elk revalidatieprogramma. Om dit doel te bereiken, lijkt robotische looptrainer veelbelovend. Sommige onderzoeken onderstrepen zelfs de doeltreffendheid van robotlooptraining op basis van end-effector-technologie voor verschillende ziekten, met name bij patiënten met een beroerte. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie verifiëren we de doeltreffendheid van de robotbehandeling in termen van verbetering van het looppatroon en vermindering van het risico op vallen en de langetermijneffecten ervan.
In deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen de onderzoekers 150 oudere subacute beroertepatiënten opnemen, verdeeld in twee groepen om een traditioneel revalidatieprogramma of een robotrevalidatie te krijgen met behulp van het G-EO-systeem, een eindeffectorapparaat voor looprevalidatie, naast de traditionele therapie. Er worden 20 behandelsessies gegeven, verdeeld over 3 trainingssessies per week, gedurende 7 weken. De controlegroep voert traditionele therapiesessies uit van 50 minuten. De technologische interventiegroep, die het G-EO-systeem gebruikt, zal 30 minuten traditionele therapie en 20 minuten behandeling met een robotsysteem uitvoeren. De primaire uitkomst van het onderzoek is de evaluatie van het valrisico. Secundaire uitkomsten zijn de beoordeling van de loopverbeteringen en de angst om te vallen. Verdere evaluaties, zoals lengte en asymmetrie van de stap, lopen en functionele status, acceptatie van de technologie, zullen worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roberta Bevilacqua
- Telefoonnummer: 00390718004767
- E-mail: r.bevilacqua@inrca.it
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, 60131
- Werving
- IRCCS INRCA Hospital
-
Contact:
- Elvira Maranesi
- E-mail: e.maranesi@inrca.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Giovanni R Riccardi, MD
-
Fermo, Italië
- Nog niet aan het werven
- IRCCS INRCA Hospital
-
Contact:
- Valentina Di Donna
- E-mail: v.didonna@inrca.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Pietro Scendoni, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om in te stemmen
- Ischemische of hemorragische beroerte binnen 3 maanden na rekrutering, bewezen door gecomputeriseerde axiale tomografie of nucleaire magnetische resonantie
- Functionele Ambulatie Categorie (FAC) score ≤ 2
- Rangschikkingsschaalscore ≤ 3
- Volledige communicatie- en begripsvaardigheden, beoordeeld tijdens het objectieve onderzoek
- Vermogen om rechtop te staan, ondersteund of niet ondersteund, gedurende 1 minuut
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan andere studies
- Ernstige hypertonie van de heup, knie, enkel van het paretische been met een gemodificeerde Ashworth-schaalscore ≥3
- Ernstige heup-, knie- of enkelcontractuur of orthopedisch probleem dat het lopen beïnvloedt en passieve bewegingsuitslag van het paretische been onmogelijk maakt
- Diepveneuze trombose van de onderste ledematen
- Andere cognitieve, motorische en sensorische gebreken die robottraining negatief beïnvloeden
- Behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen binnen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Klinische dementiescore (CDR)-score ≥ 3
- Ernstige systemische ziekten met een levensverwachting < 1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: technologische interventiearm
Twintig technologische behandelsessies verdeeld over 3 trainingssessies per week gedurende 7 weken.
|
Elke sessie omvat 30 minuten traditionele fysieke revalidatietherapie, gevolgd door 20 minuten robottraining (G-EO-systeem, Reha Technology, Zwitserland), een end-effector-technologie die het lopen op de vloer en traplopen (op en neer) simuleert.
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Twintig traditionele behandelsessies verdeeld over 3 trainingssessies per week gedurende 7 weken.
|
Elke sessie omvat 50 minuten traditionele fysieke revalidatietherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in valrisico tussen experimentele arm en controlearm
Tijdsspanne: vóór de behandeling, aan het einde van revalidatiesessies en 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie
|
het valrisico wordt beoordeeld door de prestatiegerichte mobiliteitsbeoordeling (POMA) van Tinetti.
Evenwichtssectie van Tinetti Prestatiegerichte Mobiliteitsbeoordeling (Tinetti Prestatiegerichte Mobiliteitsbeoordeling heeft twee subschalen, Balans en Gang.)
Saldo sectie heeft 9 items.
Elk item kan gescoord worden op een ordinale schaal van 3 punten (0-2).
"0" geeft het laagste functieniveau aan en "2" het hoogste functieniveau.
Totaalscore = 16.
De totale score wordt verkregen door de individuele scores op te tellen.
|
vóór de behandeling, aan het einde van revalidatiesessies en 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in loopprestatie tussen experimentele arm en controle-arm
Tijdsspanne: vóór de behandeling, aan het einde van revalidatiesessies en 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie
|
loopprestaties worden geëvalueerd aan de hand van de loopsnelheid die wordt geëvalueerd door middel van instrumentele loopanalyse
|
vóór de behandeling, aan het einde van revalidatiesessies en 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie
|
|
verschil in angst om te vallen tussen experimentele arm en controlearm
Tijdsspanne: vóór de behandeling, aan het einde van revalidatiesessies en 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie
|
de angst om te vallen wordt geëvalueerd door de Falls Efficacy Scale - International (FES-I).
Hogere scores vertegenwoordigen meer angst om te vallen (variërend van 16 tot 64)
|
vóór de behandeling, aan het einde van revalidatiesessies en 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie
|
|
verschil in kwaliteit van leven tussen experimentele arm en controle-arm: SF-12 gezondheidsenquête
Tijdsspanne: vóór de behandeling, aan het einde van revalidatiesessies en 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Hausa SF-12 Gezondheidsenquête (SF-12-H).
De vragenlijst bestaat uit 12 vragen, gewogen en opgeteld om fysieke en mentale gezondheidsscores te geven (PCS en MCS).
De twee samengestelde scores worden berekend met behulp van de scores op twaalf vragen die variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft
|
vóór de behandeling, aan het einde van revalidatiesessies en 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INRCA-01-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .