Innovative modeller for rehabilitering av eldre med hjerneslag gjennom teknologisk innovasjon
Assistive Robotic in the Elderly: Innovative modeller i rehabilitering av eldre med hjerneslag gjennom teknologisk innovasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming, skader og død hos eldre mennesker og representerer et stort folkehelseproblem med betydelige medisinske og økonomiske konsekvenser. Forekomsten av hjerneslag øker raskt med alderen, og dobles for hvert tiår etter fylte 55 år. Ganghemming er et av de viktigste problemene etter hjerneslag, og bedre gangfunksjon er ofte en nøkkelkomponent i ethvert rehabiliteringsprogram. For å oppnå dette målet ser robotgangstrener ut til å være lovende. Faktisk understreker noen studier effektiviteten av robotisk gangtrening basert på end-effector-teknologi, for ulike sykdommer, spesielt hos slagpasienter. I denne randomiserte kontrollerte studien verifiserer vi effekten av robotbehandlingen når det gjelder å forbedre gangarten og redusere risikoen for å falle og dens langsiktige effekter.
I denne enkeltblinde randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne inkludere 150 eldre subakutt hjerneslagpasienter delt inn i to grupper for å motta et tradisjonelt rehabiliteringsprogram eller en robotrehabilitering ved bruk av G-EO-systemet, en slutteffektorenhet for gangrehabilitering, i tillegg til tradisjonell terapi. Det vil bli gjennomført 20 behandlingsøkter, fordelt på 3 treningsøkter per uke, i 7 uker. Kontrollgruppen vil gjennomføre tradisjonelle terapisesjoner som varer i 50 minutter. Den teknologiske intervensjonsgruppen, ved bruk av G-EO-system, vil gjennomføre 30 minutter tradisjonell terapi og 20 minutters behandling med robotsystem. Det primære resultatet av studien er evalueringen av fallrisikoen. Sekundære utfall er vurderingen av gangforbedringene og frykten for å falle. Ytterligere evalueringer, som lengde og asymmetri på trinnet, gang og funksjonsstatus, aksept av teknologien, vil bli gjennomført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roberta Bevilacqua
- Telefonnummer: 00390718004767
- E-post: r.bevilacqua@inrca.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60131
- Rekruttering
- IRCCS INRCA Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elvira Maranesi
- E-post: e.maranesi@inrca.it
-
Hovedetterforsker:
- Giovanni R Riccardi, MD
-
Fermo, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS INRCA Hospital
-
Ta kontakt med:
- Valentina Di Donna
- E-post: v.didonna@inrca.it
-
Hovedetterforsker:
- Pietro Scendoni, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å samtykke
- Iskemisk eller hemorragisk slag innen 3 måneder til rekrutteringen, bevist ved datastyrt aksial tomografi eller kjernemagnetisk resonans
- Functional Ambulation Category (FAC) score ≤ 2
- Rangeringsskala poengsum ≤ 3
- Fullstendige kommunikasjons- og forståelsesevner, vurdert under den objektive eksamen
- Evne til å stå oppreist, støttet eller ustøttet, i 1 minutt
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i andre studier
- Alvorlig hypertonus i hoften, kneet, ankelen på det paretiske beinet med en modifisert Ashworth-skala-score ≥3
- Alvorlig hofte-, kne- eller ankelkontraktur eller ortopediske problemer som påvirker ambulasjon som vil utelukke passivt bevegelsesområde for det paretiske beinet
- Dyp venetrombose i underekstremitetene
- Andre kognitive, motoriske og sensoriske mangler som påvirker robottrening negativt
- Behandling av spastisitet i underekstremiteten innen 3 måneder til starten av studien eller under studien
- Mangel på skriftlig informert samtykke
- Score for klinisk demens (CDR) ≥ 3
- Alvorlige systemiske sykdommer med forventet levealder < 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: teknologisk intervensjonsarm
Tjue teknologiske behandlingsøkter fordelt på 3 treningsøkter per uke i 7 uker.
|
Hver økt vil inkludere 30 minutter med tradisjonell fysisk rehabiliteringsterapi etterfulgt av 20 minutter med robottrening (G-EO-system, Reha Technology, Sveits), en effektteknologi som simulerer gulvgang og trapper (opp og ned)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Tjue tradisjonelle behandlingsøkter fordelt på 3 treningsøkter per uke i 7 uker.
|
Hver økt vil inkludere 50 minutter med tradisjonell fysisk rehabiliteringsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i fallrisiko mellom eksperimentell arm og kontrollarm
Tidsramme: før behandling, ved slutten av rehabiliteringsøktene og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon
|
fallende risiko vil bli evaluert av Tinettis ytelsesorienterte mobilitetsvurdering (POMA).
Balansedelen av Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment har to underskalaer, Balanse- og Gange-delen.)
Saldodelen har 9 poster.
Hvert element kan scores i en 3-punkts ordinær skala (0-2).
"0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "2" det høyeste funksjonsnivået.
Total poengsum = 16.
Totalpoengsum oppnås ved å legge sammen de individuelle poengsummene.
|
før behandling, ved slutten av rehabiliteringsøktene og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i gangytelse mellom eksperimentell arm og kontrollarm
Tidsramme: før behandling, ved slutten av rehabiliteringsøktene og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon
|
gangytelse vil bli evaluert av ganghastigheten evaluert ved instrumentell ganganalyse
|
før behandling, ved slutten av rehabiliteringsøktene og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon
|
|
forskjell i frykt for å falle mellom eksperimentell arm og kontrollarm
Tidsramme: før behandling, ved slutten av rehabiliteringsøktene og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon
|
frykt for å falle vil bli evaluert av Falls Efficacy Scale - International (FES-I).
Høyere score representerer større frykt for å falle (fra 16 til 64)
|
før behandling, ved slutten av rehabiliteringsøktene og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon
|
|
forskjell i livskvalitet mellom eksperimentell arm og kontrollarm: SF-12 helseundersøkelse
Tidsramme: før behandling, ved slutten av rehabiliteringsøktene og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Hausa SF-12 Health Survey (SF-12-H).
Spørreskjemaet består av 12 spørsmål vektet og summert for å gi fysiske og mentale helseskårer (PCS og MCS).
De to sammensatte poengsummene beregnes ved å bruke poengsummene på tolv spørsmål som varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse
|
før behandling, ved slutten av rehabiliteringsøktene og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INRCA-01-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .