- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04087083
Innovativa modeller för rehabilitering av äldre med stroke genom teknisk innovation
Assistive Robotic in the Elderly: Innovativa modeller för rehabilitering av äldre med stroke genom teknisk innovation
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en ledande orsak till funktionshinder, skador och dödsfall hos äldre och representerar ett stort folkhälsoproblem med betydande medicinska och ekonomiska konsekvenser. Incidensen av stroke ökar snabbt med åldern, fördubblas för varje decennium efter 55 års ålder. Gångstörningar är ett av de viktigaste problemen efter stroke och förbättrad gångfunktion är ofta en nyckelkomponent i alla rehabiliteringsprogram. För att uppnå detta mål verkar robotisk gångtränare vara lovande. Faktum är att vissa studier understryker effektiviteten av robotgående gångträning baserad på end-effector-teknologi, för olika sjukdomar, särskilt hos strokepatienter. I denna randomiserade kontrollerade studie verifierar vi effektiviteten av robotbehandlingen när det gäller att förbättra gång och minska risken för att falla och dess långsiktiga effekter.
I denna enda blinda randomiserade kontrollerade studie kommer utredarna att inkludera 150 äldre subakuta strokepatienter uppdelade i två grupper för att få ett traditionellt rehabiliteringsprogram eller en robotrehabilitering med G-EO-systemet, en sluteffektoranordning för gångrehabilitering, förutom traditionell terapi. 20 behandlingstillfällen kommer att genomföras, fördelade på 3 träningspass per vecka, under 7 veckor. Kontrollgruppen kommer att utföra traditionella terapisessioner på 50 minuter. Den tekniska interventionsgruppen, som använder G-EO-systemet, kommer att genomföra 30 minuters traditionell terapi och 20 minuters behandling med ett robotsystem. Det primära resultatet av studien är utvärderingen av fallrisken. Sekundära resultat är bedömningen av gångförbättringarna och rädslan för att falla. Ytterligare utvärderingar, såsom stegets längd och asymmetri, gång och funktionsstatus, acceptans av tekniken, kommer att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roberta Bevilacqua
- Telefonnummer: 00390718004767
- E-post: r.bevilacqua@inrca.it
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien, 60131
- Rekrytering
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kontakt:
- Elvira Maranesi
- E-post: e.maranesi@inrca.it
-
Huvudutredare:
- Giovanni R Riccardi, MD
-
Fermo, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kontakt:
- Valentina Di Donna
- E-post: v.didonna@inrca.it
-
Huvudutredare:
- Pietro Scendoni, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att samtycka
- Ischemisk eller hemorragisk stroke inom 3 månader till rekryteringen, bevisad genom datoriserad axiell tomografi eller kärnmagnetisk resonans
- Functional Ambulation Category (FAC) poäng ≤ 2
- Rankningsskala poäng ≤ 3
- Fullständig kommunikations- och förståelseförmåga, bedömd under den objektiva examinationen
- Förmåga att stå upprätt, med eller utan stöd, i 1 minut
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande i andra studier
- Allvarlig hypertonus i höften, knäet, fotleden på det paretiska benet med en modifierad Ashworth-skala poäng ≥3
- Allvarlig höft-, knä- eller fotledskontraktur eller ortopediska problem som påverkar ambulation som skulle förhindra passivt rörelseomfång för det paretiska benet
- Djup ventrombos i de nedre extremiteterna
- Andra kognitiva, motoriska och sensoriska brister som påverkar robotträning negativt
- Behandling av spasticitet i den nedre extremiteten inom 3 månader till början av studien eller under studien
- Brist på skriftligt informerat samtycke
- Betyg för klinisk demens (CDR) ≥ 3
- Allvarliga systemsjukdomar med medellivslängd < 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: teknisk interventionsarm
Tjugo tekniska behandlingstillfällen uppdelade på 3 träningspass per vecka under 7 veckor.
|
Varje pass kommer att inkludera 30 minuters traditionell fysisk rehabiliteringsterapi följt av 20 minuters robotträning (G-EO-system, Reha Technology, Schweiz), en sluteffektorteknologi som simulerar golvgång och trappor (upp och ner)
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Tjugo traditionella behandlingstillfällen uppdelade på 3 träningspass per vecka under 7 veckor.
|
Varje session kommer att innehålla 50 minuters traditionell fysisk rehabiliteringsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
skillnad i fallrisk mellan experimentarm och kontrollarm
Tidsram: före behandling, i slutet av rehabiliteringssessioner och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter intervention
|
fallande risk kommer att utvärderas av Tinettis prestationsorienterade mobilitetsbedömning (POMA).
Balansavsnittet i Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment har två underskalor, Balans- och Gait-sektionen.)
Balansektionen har 9 poster.
Varje objekt kan poängsättas i en 3-poängs ordningsskala (0-2).
"0" anger den lägsta funktionsnivån och "2" den högsta funktionsnivån.
Totalpoäng = 16.
Totalpoäng erhålls genom att addera de individuella poängen.
|
före behandling, i slutet av rehabiliteringssessioner och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
skillnad i gångprestanda mellan experimentarm och kontrollarm
Tidsram: före behandling, i slutet av rehabiliteringssessioner och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter intervention
|
gångprestanda kommer att utvärderas av gånghastigheten utvärderad genom instrumentell gånganalys
|
före behandling, i slutet av rehabiliteringssessioner och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter intervention
|
skillnad i rädsla för att falla mellan experimentarm och kontrollarm
Tidsram: före behandling, i slutet av rehabiliteringssessioner och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter intervention
|
rädsla för att falla kommer att utvärderas av Falls Efficacy Scale - International (FES-I).
Högre poäng representerar större rädsla för att falla (från 16 till 64)
|
före behandling, i slutet av rehabiliteringssessioner och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter intervention
|
skillnad i livskvalitet mellan experimentarm och kontrollarm: SF-12 hälsoundersökning
Tidsram: före behandling, i slutet av rehabiliteringssessioner och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter intervention
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Hausa SF-12 Health Survey (SF-12-H).
Frågeformuläret består av 12 frågor som ifrågasattes viktade och summerade för att ge fysiska och psykiska hälsopoäng (PCS och MCS).
De två sammansatta poängen beräknas med hjälp av poängen på tolv frågor som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa
|
före behandling, i slutet av rehabiliteringssessioner och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INRCA-01-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Teknologisk interventionsarm
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.Avslutad
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital Center of MartiniqueMartinique Cancer RegistryAktiv, inte rekryterandeEndometriella neoplasmerMartinique
-
Massachusetts General HospitalAvslutadAkut koronarsyndromFörenta staterna
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringDysfoni | Röststörningar | Funktionell dysfoniFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoMarkham Stouffville HospitalRekrytering
-
St. Louis UniversityEpharmix, Inc.AvslutadKorttarmssyndromFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekryteringDemens | Demens Alzheimers | Vårdgivares stresssyndrom | Vårdgivarens utbrändhet | Demens, lindrig | Demens måttlig | Svår demens | Demens FrontotemporalFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadKronisk njursjukdomKanada