Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innovativa modeller för rehabilitering av äldre med stroke genom teknisk innovation

Assistive Robotic in the Elderly: Innovativa modeller för rehabilitering av äldre med stroke genom teknisk innovation

Det slutliga målet med denna studie är att föreslå ett nytt tillvägagångssätt och en innovativ terapeutisk plan för rehabilitering efter stroke hos äldre patienter, fokuserad på användningen av robotutrustning, för att erhålla de gynnsamma effekterna av denna behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stroke är en ledande orsak till funktionshinder, skador och dödsfall hos äldre och representerar ett stort folkhälsoproblem med betydande medicinska och ekonomiska konsekvenser. Incidensen av stroke ökar snabbt med åldern, fördubblas för varje decennium efter 55 års ålder. Gångstörningar är ett av de viktigaste problemen efter stroke och förbättrad gångfunktion är ofta en nyckelkomponent i alla rehabiliteringsprogram. För att uppnå detta mål verkar robotisk gångtränare vara lovande. Faktum är att vissa studier understryker effektiviteten av robotgående gångträning baserad på end-effector-teknologi, för olika sjukdomar, särskilt hos strokepatienter. I denna randomiserade kontrollerade studie verifierar vi effektiviteten av robotbehandlingen när det gäller att förbättra gång och minska risken för att falla och dess långsiktiga effekter.

I denna enda blinda randomiserade kontrollerade studie kommer utredarna att inkludera 150 äldre subakuta strokepatienter uppdelade i två grupper för att få ett traditionellt rehabiliteringsprogram eller en robotrehabilitering med G-EO-systemet, en sluteffektoranordning för gångrehabilitering, förutom traditionell terapi. 20 behandlingstillfällen kommer att genomföras, fördelade på 3 träningspass per vecka, under 7 veckor. Kontrollgruppen kommer att utföra traditionella terapisessioner på 50 minuter. Den tekniska interventionsgruppen, som använder G-EO-systemet, kommer att genomföra 30 minuters traditionell terapi och 20 minuters behandling med ett robotsystem. Det primära resultatet av studien är utvärderingen av fallrisken. Sekundära resultat är bedömningen av gångförbättringarna och rädslan för att falla. Ytterligare utvärderingar, såsom stegets längd och asymmetri, gång och funktionsstatus, acceptans av tekniken, kommer att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Ancona, Italien, 60131
        • Rekrytering
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giovanni R Riccardi, MD
      • Fermo, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pietro Scendoni, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att samtycka
  • Ischemisk eller hemorragisk stroke inom 3 månader till rekryteringen, bevisad genom datoriserad axiell tomografi eller kärnmagnetisk resonans
  • Functional Ambulation Category (FAC) poäng ≤ 2
  • Rankningsskala poäng ≤ 3
  • Fullständig kommunikations- och förståelseförmåga, bedömd under den objektiva examinationen
  • Förmåga att stå upprätt, med eller utan stöd, i 1 minut

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt deltagande i andra studier
  • Allvarlig hypertonus i höften, knäet, fotleden på det paretiska benet med en modifierad Ashworth-skala poäng ≥3
  • Allvarlig höft-, knä- eller fotledskontraktur eller ortopediska problem som påverkar ambulation som skulle förhindra passivt rörelseomfång för det paretiska benet
  • Djup ventrombos i de nedre extremiteterna
  • Andra kognitiva, motoriska och sensoriska brister som påverkar robotträning negativt
  • Behandling av spasticitet i den nedre extremiteten inom 3 månader till början av studien eller under studien
  • Brist på skriftligt informerat samtycke
  • Betyg för klinisk demens (CDR) ≥ 3
  • Allvarliga systemsjukdomar med medellivslängd < 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: teknisk interventionsarm
Tjugo tekniska behandlingstillfällen uppdelade på 3 träningspass per vecka under 7 veckor.
Varje pass kommer att inkludera 30 minuters traditionell fysisk rehabiliteringsterapi följt av 20 minuters robotträning (G-EO-system, Reha Technology, Schweiz), en sluteffektorteknologi som simulerar golvgång och trappor (upp och ner)
Aktiv komparator: Kontrollarm
Tjugo traditionella behandlingstillfällen uppdelade på 3 träningspass per vecka under 7 veckor.
Varje session kommer att innehålla 50 minuters traditionell fysisk rehabiliteringsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i fallrisk mellan experimentarm och kontrollarm
Tidsram: före behandling, i slutet av rehabiliteringssessioner och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter intervention
fallande risk kommer att utvärderas av Tinettis prestationsorienterade mobilitetsbedömning (POMA). Balansavsnittet i Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment har två underskalor, Balans- och Gait-sektionen.) Balansektionen har 9 poster. Varje objekt kan poängsättas i en 3-poängs ordningsskala (0-2). "0" anger den lägsta funktionsnivån och "2" den högsta funktionsnivån. Totalpoäng = 16. Totalpoäng erhålls genom att addera de individuella poängen.
före behandling, i slutet av rehabiliteringssessioner och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i gångprestanda mellan experimentarm och kontrollarm
Tidsram: före behandling, i slutet av rehabiliteringssessioner och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter intervention
gångprestanda kommer att utvärderas av gånghastigheten utvärderad genom instrumentell gånganalys
före behandling, i slutet av rehabiliteringssessioner och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter intervention
skillnad i rädsla för att falla mellan experimentarm och kontrollarm
Tidsram: före behandling, i slutet av rehabiliteringssessioner och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter intervention
rädsla för att falla kommer att utvärderas av Falls Efficacy Scale - International (FES-I). Högre poäng representerar större rädsla för att falla (från 16 till 64)
före behandling, i slutet av rehabiliteringssessioner och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter intervention
skillnad i livskvalitet mellan experimentarm och kontrollarm: SF-12 hälsoundersökning
Tidsram: före behandling, i slutet av rehabiliteringssessioner och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter intervention
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Hausa SF-12 Health Survey (SF-12-H). Frågeformuläret består av 12 frågor som ifrågasattes viktade och summerade för att ge fysiska och psykiska hälsopoäng (PCS och MCS). De två sammansatta poängen beräknas med hjälp av poängen på tolv frågor som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa
före behandling, i slutet av rehabiliteringssessioner och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Första postat (Faktisk)

12 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Teknologisk interventionsarm

3
Prenumerera