Innovative Modelle in der Rehabilitation älterer Menschen mit Schlaganfall durch technologische Innovation
Assistive Robotik bei älteren Menschen: Innovative Modelle in der Rehabilitation älterer Menschen mit Schlaganfall durch technologische Innovation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen, Verletzungen und Todesfälle bei älteren Menschen und stellt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit erheblichen medizinischen und wirtschaftlichen Folgen dar. Die Inzidenz von Schlaganfällen nimmt mit dem Alter schnell zu und verdoppelt sich mit jedem Jahrzehnt nach dem 55. Lebensjahr. Gangstörungen sind eines der wichtigsten Probleme nach einem Schlaganfall, und die Verbesserung der Gehfunktion ist oft eine Schlüsselkomponente jedes Rehabilitationsprogramms. Um dieses Ziel zu erreichen, scheinen robotergestützte Gangtrainer vielversprechend zu sein. Tatsächlich unterstreichen einige Studien die Wirksamkeit des robotergestützten Gangtrainings auf der Grundlage der Endeffektor-Technologie für verschiedene Krankheiten, insbesondere bei Schlaganfallpatienten. In dieser randomisierten kontrollierten Studie überprüfen wir die Wirksamkeit der Roboterbehandlung in Bezug auf die Verbesserung des Gangbildes und die Verringerung des Sturzrisikos sowie deren Langzeitfolgen.
In diese einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie werden die Forscher 150 ältere Patienten mit subakutem Schlaganfall einschließen, die in zwei Gruppen aufgeteilt werden, um zusätzlich zu dem ein traditionelles Rehabilitationsprogramm oder eine Roboterrehabilitation mit dem G-EO-System, einem Endeffektorgerät für die Gangrehabilitation, zu erhalten traditionelle Therapie. Es werden 7 Wochen lang 20 Behandlungssitzungen durchgeführt, aufgeteilt in 3 Trainingseinheiten pro Woche. Die Kontrollgruppe führt traditionelle Therapiesitzungen von 50 Minuten Dauer durch. Die technologische Interventionsgruppe, die das G-EO-System verwendet, führt 30 Minuten traditionelle Therapie und 20 Minuten Behandlung mit einem Robotersystem durch. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung des Sturzrisikos. Sekundäre Outcomes sind die Einschätzung der Gangverbesserung und der Sturzangst. Weitere Auswertungen, wie Schrittlänge und Asymmetrie, Geh- und Funktionsstatus, Akzeptanz der Technik, werden durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roberta Bevilacqua
- Telefonnummer: 00390718004767
- E-Mail: r.bevilacqua@inrca.it
Studienorte
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Ancona, Italien, 60131
- Rekrutierung
- IRCCS INRCA Hospital
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Kontakt:
- Elvira Maranesi
- E-Mail: e.maranesi@inrca.it
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Hauptermittler:
- Giovanni R Riccardi, MD
-
Fermo, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS INRCA Hospital
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Kontakt:
- Valentina Di Donna
- E-Mail: v.didonna@inrca.it
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Hauptermittler:
- Pietro Scendoni, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmungsfähigkeit
- Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten bis zur Rekrutierung, nachgewiesen durch axiale Computertomographie oder Kernspinresonanz
- Functional Ambulation Category (FAC) Score ≤ 2
- Rangskalenpunktzahl ≤ 3
- Vollständige Kommunikations- und Verständnisfähigkeiten, bewertet während der objektiven Prüfung
- Fähigkeit, 1 Minute lang mit oder ohne Unterstützung aufrecht zu stehen
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Teilnahme an anderen Studien
- Starker Hypertonus der Hüfte, des Knies, des Knöchels des paretischen Beins mit einem modifizierten Ashworth-Skalenwert ≥ 3
- Schwere Hüft-, Knie- oder Knöchelkontraktur oder orthopädisches Problem, das die Gehfähigkeit beeinträchtigt und den passiven Bewegungsbereich des paretischen Beins ausschließen würde
- Tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten
- Andere kognitive, motorische und sensorische Defizite, die das Robotertraining negativ beeinflussen
- Behandlung einer Spastik der unteren Extremität innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder während der Studie
- Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
- Klinischer Demenz-Rating (CDR)-Score ≥ 3
- Schwere systemische Erkrankungen mit Lebenserwartung < 1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: technologischer Interventionsarm
Zwanzig technologische Behandlungssitzungen, aufgeteilt in 3 Trainingseinheiten pro Woche für 7 Wochen.
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Jede Sitzung umfasst 30 Minuten traditionelle physikalische Rehabilitationstherapie, gefolgt von 20 Minuten Robotertraining (G-EO-System, Reha Technology, Schweiz), eine Endeffektor-Technologie, die das Gehen auf dem Boden und das Treppensteigen (auf und ab) simuliert.
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Zwanzig traditionelle Behandlungssitzungen, aufgeteilt in 3 Trainingseinheiten pro Woche für 7 Wochen.
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Jede Sitzung umfasst 50 Minuten traditionelle physikalische Rehabilitationstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Sturzrisiko zwischen experimentellem Arm und Kontrollarm
Zeitfenster: vor der Behandlung, am Ende der Rehabilitationssitzungen und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
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Das Sturzrisiko wird durch die leistungsorientierte Mobilitätsbewertung von Tinetti (POMA) bewertet.
Gleichgewichtsabschnitt der leistungsorientierten Mobilitätsbewertung von Tinetti (Die leistungsorientierte Mobilitätsbewertung von Tinetti hat zwei Unterskalen, den Abschnitt Gleichgewicht und Gang.)
Der Balance-Bereich hat 9 Elemente.
Jedes Item kann auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala (0-2) bewertet werden.
"0" zeigt die niedrigste Funktionsebene und "2" die höchste Funktionsebene an.
Gesamtpunktzahl = 16.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Einzelpunktzahlen.
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vor der Behandlung, am Ende der Rehabilitationssitzungen und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Gangleistung zwischen Versuchsarm und Kontrollarm
Zeitfenster: vor der Behandlung, am Ende der Rehabilitationssitzungen und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
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Die Gangleistung wird anhand der Gehgeschwindigkeit bewertet, die durch eine instrumentelle Ganganalyse bewertet wird
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vor der Behandlung, am Ende der Rehabilitationssitzungen und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
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Unterschied in der Sturzangst zwischen Versuchsarm und Kontrollarm
Zeitfenster: vor der Behandlung, am Ende der Rehabilitationssitzungen und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
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Sturzangst wird anhand der Falls Efficacy Scale – International (FES-I) bewertet.
Höhere Werte repräsentieren eine größere Sturzangst (von 16 bis 64)
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vor der Behandlung, am Ende der Rehabilitationssitzungen und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
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Unterschied in der Lebensqualität zwischen experimentellem Arm und Kontrollarm: SF-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: vor der Behandlung, am Ende der Rehabilitationssitzungen und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
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Die Lebensqualität wird mit dem Hausa SF-12 Health Survey (SF-12-H) gemessen.
Der Fragebogen besteht aus 12 Items, die gewichtet und summiert werden, um Punkte für die körperliche und geistige Gesundheit (PCS und MCS) zu erhalten.
Die beiden zusammengesetzten Punktzahlen werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet, die von 0 bis 100 reichen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt
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vor der Behandlung, am Ende der Rehabilitationssitzungen und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INRCA-01-2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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