Innowacyjne modele w rehabilitacji osób starszych z udarem dzięki innowacjom technologicznym
Robotyka wspomagająca osoby starsze: innowacyjne modele rehabilitacji osób starszych z udarem dzięki innowacjom technologicznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności, urazów i śmierci osób starszych i stanowi poważny problem zdrowia publicznego o poważnych konsekwencjach medycznych i ekonomicznych. Częstość występowania udaru gwałtownie wzrasta wraz z wiekiem, podwajając się w każdej dekadzie po 55 roku życia. Upośledzenie chodu jest jednym z najważniejszych problemów po udarze mózgu, a poprawa funkcji chodu jest często kluczowym elementem każdego programu rehabilitacji. Aby osiągnąć ten cel, robotyczny trener chodu wydaje się obiecujący. W rzeczywistości niektóre badania podkreślają skuteczność treningu chodu robota opartego na technologii efektorów końcowych w przypadku różnych chorób, w szczególności pacjentów po udarze mózgu. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu weryfikujemy skuteczność leczenia robotycznego pod kątem poprawy chodu oraz zmniejszenia ryzyka upadku i jego długotrwałych skutków.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą badacze wezmą udział 150 pacjentów w podeszłym wieku z podostrym udarem mózgu, podzielonych na dwie grupy w celu poddania tradycyjnemu programowi rehabilitacji lub rehabilitacji z użyciem robota przy użyciu systemu G-EO, urządzenia końcowego do rehabilitacji chodu, oprócz tradycyjna terapia. Przeprowadzonych zostanie 20 sesji zabiegowych podzielonych na 3 sesje treningowe tygodniowo przez 7 tygodni. Grupa kontrolna wykona tradycyjne sesje terapeutyczne trwające 50 minut. Technologiczna grupa interwencyjna, korzystając z systemu G-EO, przeprowadzi 30 minut terapii tradycyjnej i 20 minut leczenia systemem zrobotyzowanym. Podstawowym wynikiem badania jest ocena ryzyka upadku. Wyniki drugorzędne to ocena poprawy chodu i lęku przed upadkiem. Przeprowadzone zostaną dalsze oceny, takie jak długość i asymetria kroku, chód i stan funkcjonalny, akceptacja technologii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberta Bevilacqua
- Numer telefonu: 00390718004767
- E-mail: r.bevilacqua@inrca.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy, 60131
- Rekrutacyjny
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kontakt:
- Elvira Maranesi
- E-mail: e.maranesi@inrca.it
-
Główny śledczy:
- Giovanni R Riccardi, MD
-
Fermo, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kontakt:
- Valentina Di Donna
- E-mail: v.didonna@inrca.it
-
Główny śledczy:
- Pietro Scendoni, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia zgody
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji, potwierdzony komputerową tomografią osiową lub jądrowym rezonansem magnetycznym
- Wynik kategorii funkcjonalnej chodzenia (FAC) ≤ 2
- Wynik skali rankingowej ≤ 3
- Pełne umiejętności komunikacji i rozumienia, oceniane podczas obiektywnego egzaminu
- Zdolność do stania w pozycji pionowej, z podparciem lub bez podparcia, przez 1 minutę
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział w innych badaniach
- Ciężkie nadciśnienie w biodrze, kolanie, stawie skokowym niedowładnej nogi ze zmodyfikowaną skalą Ashwortha ≥3
- Poważny przykurcz stawu biodrowego, kolanowego lub skokowego lub problem ortopedyczny wpływający na poruszanie się, który uniemożliwia bierny zakres ruchu niedowładnej nogi
- Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych
- Inne deficyty poznawcze, motoryczne i czuciowe, które negatywnie warunkują trening robotów
- Leczenie spastyczności kończyny dolnej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
- Brak pisemnej świadomej zgody
- Ocena klinicznej demencji (CDR) ≥ 3
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe z oczekiwaną długością życia < 1 rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię interwencji technologicznej
Dwadzieścia sesji zabiegów technologicznych podzielonych na 3 sesje treningowe tygodniowo przez 7 tygodni.
|
Każda sesja będzie obejmowała 30 minut tradycyjnej rehabilitacji fizycznej, po której nastąpi 20 minut treningu robotycznego (system G-EO, Reha Technology, Szwajcaria), technologia efektora końcowego, która symuluje chodzenie po podłodze i wchodzenie po schodach (w górę i w dół)
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Dwadzieścia tradycyjnych sesji terapeutycznych podzielonych na 3 sesje treningowe tygodniowo przez 7 tygodni.
|
Każda sesja będzie obejmowała 50 minut tradycyjnej rehabilitacji ruchowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica w ryzyku upadku między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: przed leczeniem, po zakończeniu sesji rehabilitacyjnych oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji
|
ryzyko upadku zostanie ocenione za pomocą oceny mobilności zorientowanej na wyniki Tinetti (POMA).
Sekcja równowagi w ocenie mobilności zorientowanej na wyniki Tinetti (ocena mobilności zorientowanej na wyniki Tinetti obejmuje dwie podskale, sekcję równowagi i chodu).
Sekcja równowagi zawiera 9 pozycji.
Każda pozycja może być oceniona w 3-punktowej skali porządkowej (0-2).
„0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „2” najwyższy poziom funkcji.
Łączny wynik = 16.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie poszczególnych punktów.
|
przed leczeniem, po zakończeniu sesji rehabilitacyjnych oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica w wydajności chodu między ramieniem eksperymentalnym a ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: przed leczeniem, po zakończeniu sesji rehabilitacyjnych oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji
|
wydajność chodu będzie oceniana na podstawie prędkości chodu ocenianej za pomocą instrumentalnej analizy chodu
|
przed leczeniem, po zakończeniu sesji rehabilitacyjnych oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji
|
|
różnica w strachu przed upadkiem między grupą eksperymentalną a kontrolną
Ramy czasowe: przed leczeniem, po zakończeniu sesji rehabilitacyjnych oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji
|
strach przed upadkiem zostanie oceniony za pomocą Skali Skuteczności Upadków – Międzynarodowej (FES-I).
Wyższe wyniki oznaczają większy lęk przed upadkiem (od 16 do 64)
|
przed leczeniem, po zakończeniu sesji rehabilitacyjnych oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji
|
|
różnica w jakości życia między ramieniem eksperymentalnym a ramieniem kontrolnym: ankieta zdrowotna SF-12
Ramy czasowe: przed leczeniem, po zakończeniu sesji rehabilitacyjnych oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Ankiety Zdrowia Hausa SF-12 (SF-12-H).
Kwestionariusz składa się z 12 kwestionowanych pozycji, ważonych i sumowanych w celu uzyskania wyników dotyczących zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS).
Dwa złożone wyniki są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia
|
przed leczeniem, po zakończeniu sesji rehabilitacyjnych oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INRCA-01-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .