Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovative modeller i rehabilitering af ældre med apopleksi gennem teknologisk innovation

Assistive Robotic in the Elderly: Innovative modeller i rehabilitering af ældre med slagtilfælde gennem teknologisk innovation

Det endelige mål med denne undersøgelse er at foreslå en ny tilgang og en innovativ terapeutisk plan i rehabilitering efter slagtilfælde af ældre patienter, fokuseret på brugen af ​​robotudstyr, for at opnå de gavnlige virkninger af denne behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en førende årsag til invaliditet, skader og dødsfald hos ældre mennesker og repræsenterer et stort folkesundhedsproblem med betydelige medicinske og økonomiske konsekvenser. Forekomsten af ​​slagtilfælde stiger hurtigt med alderen og fordobles for hvert årti efter 55 års alderen. Gangbesvær er et af de vigtigste problemer efter slagtilfælde, og forbedring af gangfunktionen er ofte en nøglekomponent i ethvert genoptræningsprogram. For at nå dette mål ser robottræner ud til at være lovende. Faktisk understreger nogle undersøgelser effektiviteten af ​​robot-gangtræning baseret på end-effector-teknologi til forskellige sygdomme, især hos patienter med slagtilfælde. I dette randomiserede kontrollerede forsøg verificerer vi effektiviteten af ​​robotbehandlingen i forhold til at forbedre gangarten og reducere risikoen for at falde og dens langsigtede virkninger.

I dette enkelt blinde randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne inkludere 150 ældre subakutte apopleksipatienter opdelt i to grupper for at modtage et traditionelt rehabiliteringsprogram eller en robotrehabilitering ved hjælp af G-EO-systemet, en end-effector enhed til gangrehabilitering, ud over traditionel terapi. Der vil blive gennemført 20 behandlingssessioner, fordelt på 3 træningssessioner om ugen, i 7 uger. Kontrolgruppen vil udføre traditionelle terapisessioner, der varer 50 minutter. Den teknologiske interventionsgruppe, der bruger G-EO-systemet, vil udføre 30 minutters traditionel terapi og 20 minutters behandling med et robotsystem. Det primære resultat af undersøgelsen er evalueringen af ​​faldrisikoen. Sekundære udfald er vurderingen af ​​gangforbedringer og frygten for at falde. Yderligere evalueringer, såsom længde og asymmetri af skridtet, gang og funktionel status, accept af teknologien, vil blive gennemført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ancona, Italien, 60131
        • Rekruttering
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni R Riccardi, MD
      • Fermo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pietro Scendoni, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give samtykke
  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder til rekrutteringen, bevist ved computeriseret aksial tomografi eller kernemagnetisk resonans
  • Functional Ambulation Category (FAC) score ≤ 2
  • Rangeringsskala score ≤ 3
  • Komplet kommunikation og forståelse, vurderet under den objektive eksamen
  • Evne til at stå oprejst, støttet eller ustøttet, i 1 minut

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i andre undersøgelser
  • Alvorlig hypertonus i hofte, knæ, ankel i det paretiske ben med en modificeret Ashworth-skala-score ≥3
  • Alvorlig hofte-, knæ- eller ankelkontraktur eller ortopædisk problem, der påvirker ambulation, som ville udelukke passivt bevægelsesområde for det paretiske ben
  • Dyb venetrombose i underekstremiteterne
  • Andre kognitive, motoriske og sensoriske mangler, der negativt betinger robottræning
  • Behandling af spasticitet i underekstremiteterne inden for 3 måneder til starten af ​​undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Manglende skriftligt informeret samtykke
  • Score for klinisk demens (CDR) ≥ 3
  • Alvorlige systemiske sygdomme med forventet levetid < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: teknologisk interventionsarm
Tyve teknologiske behandlingssessioner fordelt på 3 træningssessioner om ugen i 7 uger.
Hver session vil omfatte 30 minutters traditionel fysisk rehabiliteringsterapi efterfulgt af 20 minutters robottræning (G-EO-system, Reha Technology, Schweiz), en end-effector-teknologi, der simulerer gulvgang og trappegang (op og ned)
Aktiv komparator: Kontrolarm
Tyve traditionelle behandlingssessioner fordelt på 3 træningssessioner om ugen i 7 uger.
Hver session vil omfatte 50 minutters traditionel fysisk rehabiliteringsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i faldrisiko mellem forsøgsarm og kontrolarm
Tidsramme: før behandling, ved afslutningen af ​​rehabiliteringssessioner og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter intervention
faldende risiko vil blive evalueret af Tinettis præstationsorienterede mobilitetsvurdering (POMA). Balance sektion af Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment har to underskalaer, Balance og Gait sektion.) Balancesektionen har 9 poster. Hvert emne kan scores i en 3-punkts ordinær skala (0-2). "0" angiver det laveste funktionsniveau og "2" det højeste funktionsniveau. Samlet score = 16. Samlet score opnås ved at lægge de individuelle point sammen.
før behandling, ved afslutningen af ​​rehabiliteringssessioner og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i gangpræstation mellem forsøgsarm og kontrolarm
Tidsramme: før behandling, ved afslutningen af ​​rehabiliteringssessioner og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter intervention
gangpræstation vil blive evalueret ud fra ganghastigheden vurderet ved instrumentel ganganalyse
før behandling, ved afslutningen af ​​rehabiliteringssessioner og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter intervention
forskel i frygt for at falde mellem forsøgsarm og kontrolarm
Tidsramme: før behandling, ved afslutningen af ​​rehabiliteringssessioner og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter intervention
frygt for at falde vil blive evalueret af Falls Efficacy Scale - International (FES-I). Højere score repræsenterer større frygt for at falde (fra 16 til 64)
før behandling, ved afslutningen af ​​rehabiliteringssessioner og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter intervention
forskel i livskvalitet mellem forsøgsarm og kontrolarm: SF-12 sundhedsundersøgelse
Tidsramme: før behandling, ved afslutningen af ​​rehabiliteringssessioner og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter intervention
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Hausa SF-12 Health Survey (SF-12-H). Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, der blev spurgt vægtet og summeret for at give fysiske og mentale sundhedsscores (PCS og MCS). De to sammensatte score er beregnet ved hjælp af scorerne på tolv spørgsmål, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred
før behandling, ved afslutningen af ​​rehabiliteringssessioner og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teknologisk interventionsarm

3
Abonner