デノスマブによる肥満手術後の高ターンオーバー骨損失の予防
2025年10月1日 更新者：Elaine W. Yu、Massachusetts General Hospital
肥満手術は骨量減少を招き、骨折のリスクを高めます。
この研究では、デノスマブが Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) およびスリーブ胃切除術 (SG) 手術後に発生する高代謝回転骨損失を防ぐことができるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
肥満手術は非常に効果的な減量治療ですが、これらの手術の意図しない副作用の 1 つは、高代謝性骨損失と代謝性骨疾患です。
デノスマブは、骨吸収の強力な阻害剤として作用する RANKL に対するモノクローナル抗体です。
研究者らは、高齢者の RYGB または SG 手術後の骨量減少を防ぐデノスマブの能力を評価するために、無作為化プラセボ対照試験を実施しています。
研究の終わりに、すべての参加者にゾレドロン酸が与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- RYGBまたはSG手術を計画している閉経後の女性
- -RYGBまたはSG手術を計画している50歳以上の男性
除外基準:
- 以前の肥満手術
- 重量 = 400 ポンド (骨画像機器の制限による)
- 腎疾患
- 高カルシウム血症または低カルシウム血症
- 低マグネシウム血症
- 血清 25-OH ビタミン D (25OHD) < 20 ng/mL
- 副甲状腺機能亢進症
- 肝疾患 (AST または ALT > 2 x 正常上限)
- HCT < 32%
- -過去1年間の悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）の病歴
- 重大な心肺疾患
- 主な精神疾患
- -セリアック病または炎症性腸疾患の病歴
- 過度のアルコールまたは薬物乱用
- -パジェット病、原発性副甲状腺機能亢進症、または骨粗鬆症以外の他の既知の先天性または後天性骨疾患
- -現在の甲状腺機能亢進症またはTSH <0.1 uIU / mLのレボチロキシンの使用
- ループ利尿薬の現在の使用
- -経口ビスフォスフォネートまたはDMABの現在の使用または過去12か月の使用
- -SERMまたはカルシトニンの現在の使用または過去3か月以内の使用
- -エストロゲンの現在の使用または過去3か月以内の使用
- -過去3か月以内に投与量が変更された場合、または今後18か月以内に投与量の変更または中止が計画されている場合は、テストステロン療法の使用
- -テリパラチド、ストロンチウム、または非経口ビスホスホネートの現在または以前の使用
- -過去6か月以内に14日を超える経口または非経口グルココルチコイドの使用
- -過去2か月以内または今後18か月以内に抜歯または歯科インプラントを含む広範な歯科治療
- -PA脊椎、股関節全体、または大腿骨頸部でのDXA BMD Tスコアが-3.0未満
- 抗VEGF薬の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デノスマブ
デノスマブ 60mg 皮下注射 6 か月ごと
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デノスマブは、術後1、7、および13か月に投与されます
他の名前：
ゾレドロン酸5mgは、術後19ヶ月目に静脈内投与されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
6か月ごとのプラセボ皮下注射
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ゾレドロン酸5mgは、術後19ヶ月目に静脈内投与されます
他の名前：
プラセボは、術後1、7、および13か月に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全股関節骨密度の変化率
時間枠：術前ベースラインから術後19ヶ月まで
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術前ベースラインから術後19ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tabira T. [Immunological abnormalities in multiple sclerosis]. No To Shinkei. 1983 Jun;35(6):535-41. No abstract available. Japanese.
- Ramirez-Lassepas M, Quinones MR. Heparin therapy for stroke: hemorrhagic complications and risk factors for intracerebral hemorrhage. Neurology. 1984 Jan;34(1):114-7. doi: 10.1212/wnl.34.1.114.
- Marina Fiol C. [Treatment of the hepatic repercussions of cholelithiasis]. Minerva Med. 1966 Jul 14;57(56):2550-2. No abstract available. Italian.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月24日
一次修了 (実際)
2024年8月6日
研究の完了 (実際)
2024年8月6日
試験登録日
最初に提出
2019年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月10日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20187525 (その他の助成金/資金番号：Amgen - Investigator Sponsored Study)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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