Denosumab for å forhindre beintap med høy omsetning etter fedmekirurgi
1. oktober 2025 oppdatert av: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
Fedmekirurgi fører til bentap og øker risikoen for brudd.
Denne studien evaluerer om denosumab kan forhindre beintapet med høy omsetning som oppstår etter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) og sleeve gastrectomy (SG) kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedmekirurgi er en svært effektiv vekttapsbehandling, men en av de utilsiktede bivirkningene av disse prosedyrene er beintap med høy omsetning og metabolsk bensykdom.
Denosumab er et monoklonalt antistoff mot RANKL som virker som en potent hemmer av benresorpsjon.
Etterforskerne gjennomfører en randomisert placebokontrollert studie for å evaluere denosumabs evne til å forhindre bentap etter RYGB- eller SG-kirurgi hos eldre voksne.
Ved avslutningen av studien vil alle deltakerne få zoledronsyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner som planlegger RYGB- eller SG-kirurgi
- Menn i alderen ≥ 50 år som planlegger RYGB- eller SG-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fedmekirurgi
- Vekt = 400 lbs (på grunn av begrensninger for beinavbildningsutstyr)
- Nyresykdom
- Hyperkalsemi eller hypokalsemi
- Hypomagnesemi
- Serum 25-OH vitamin D (25OHD) < 20 ng/ml
- Hyperparatyreose
- Leversykdom (AST eller ALAT > 2 x øvre normalgrense)
- HCT < 32 %
- Anamnese med malignitet (unntatt basalcellekarsinom) det siste året
- Betydelig hjerte- og lungesykdom
- Stor psykiatrisk sykdom
- Historie med cøliaki eller inflammatorisk tarmsykdom
- Overdreven alkohol- eller rusmisbruk
- Pagets sykdom, primær hyperparatyreoidisme eller annen kjent medfødt eller ervervet skjelettsykdom enn osteoporose
- Nåværende hypertyreose eller bruk av levotyroksin med TSH < 0,1 uIU/ml
- Nåværende bruk av loop-diuretika
- Nåværende bruk eller bruk de siste 12 månedene av orale bisfosfonater eller DMAB
- Nåværende bruk eller bruk i løpet av de siste 3 månedene av SERMs eller kalsitonin
- Nåværende bruk eller bruk innen de siste 3 månedene av østrogen
- Bruk av testosteronbehandling hvis dosen har endret seg i løpet av de siste 3 månedene, eller hvis doseendring eller seponering er planlagt i løpet av de kommende 18 månedene
- Enhver nåværende eller tidligere bruk av teriparatid, strontium eller parenteralt bisfosfonat
- Bruk av orale eller parenterale glukokortikoider i mer enn 14 dager i løpet av de siste 6 månedene
- Omfattende tannarbeid som involverer ekstraksjon eller tannimplantat i løpet av de siste 2 månedene eller planlagt i løpet av de kommende 18 månedene
- DXA BMD T-score på < -3,0 ved PA-ryggrad, total hofte eller lårhals
- Nåværende bruk av anti-VEGF medikament
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Denosumab
Denosumab 60 mg subkutan injeksjon hver 6. måned
|
Denosumab vil bli administrert ved postoperative måneder 1, 7 og 13
Andre navn:
Zoledronsyre 5 mg vil bli administrert intravenøst i postoperativ måned 19
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan injeksjon hver 6. måned
|
Zoledronsyre 5 mg vil bli administrert intravenøst i postoperativ måned 19
Andre navn:
Placebo vil bli administrert ved postoperative måneder 1, 7 og 13
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i total hoftebeintetthet
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt til postoperativ måned 19
|
Preoperativt utgangspunkt til postoperativ måned 19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tabira T. [Immunological abnormalities in multiple sclerosis]. No To Shinkei. 1983 Jun;35(6):535-41. No abstract available. Japanese.
- Ramirez-Lassepas M, Quinones MR. Heparin therapy for stroke: hemorrhagic complications and risk factors for intracerebral hemorrhage. Neurology. 1984 Jan;34(1):114-7. doi: 10.1212/wnl.34.1.114.
- Marina Fiol C. [Treatment of the hepatic repercussions of cholelithiasis]. Minerva Med. 1966 Jul 14;57(56):2550-2. No abstract available. Italian.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Metabolske sykdommer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Imidazoles
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Organofosforforbindelser
- Organofosfonater
- Difosfonater
- Zoledronsyre
- Denosumab
Andre studie-ID-numre
- 20187525 (Annet stipend/finansieringsnummer: Amgen - Investigator Sponsored Study)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .