Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denosumab for å forhindre beintap med høy omsetning etter fedmekirurgi

17. oktober 2023 oppdatert av: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
Fedmekirurgi fører til bentap og øker risikoen for brudd. Denne studien evaluerer om denosumab kan forhindre beintapet med høy omsetning som oppstår etter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) og sleeve gastrectomy (SG) kirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedmekirurgi er en svært effektiv vekttapsbehandling, men en av de utilsiktede bivirkningene av disse prosedyrene er beintap med høy omsetning og metabolsk bensykdom. Denosumab er et monoklonalt antistoff mot RANKL som virker som en potent hemmer av benresorpsjon. Etterforskerne gjennomfører en randomisert placebokontrollert studie for å evaluere denosumabs evne til å forhindre bentap etter RYGB- eller SG-kirurgi hos eldre voksne. Ved avslutningen av studien vil alle deltakerne få zoledronsyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner som planlegger RYGB- eller SG-kirurgi
  • Menn i alderen ≥ 50 år som planlegger RYGB- eller SG-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fedmekirurgi
  • Vekt = 400 lbs (på grunn av begrensninger for beinavbildningsutstyr)
  • Nyresykdom
  • Hyperkalsemi eller hypokalsemi
  • Hypomagnesemi
  • Serum 25-OH vitamin D (25OHD) < 20 ng/ml
  • Hyperparatyreose
  • Leversykdom (AST eller ALAT > 2 x øvre normalgrense)
  • HCT < 32 %
  • Anamnese med malignitet (unntatt basalcellekarsinom) det siste året
  • Betydelig hjerte- og lungesykdom
  • Stor psykiatrisk sykdom
  • Historie med cøliaki eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Overdreven alkohol- eller rusmisbruk
  • Pagets sykdom, primær hyperparatyreoidisme eller annen kjent medfødt eller ervervet skjelettsykdom enn osteoporose
  • Nåværende hypertyreose eller bruk av levotyroksin med TSH < 0,1 uIU/ml
  • Nåværende bruk av loop-diuretika
  • Nåværende bruk eller bruk de siste 12 månedene av orale bisfosfonater eller DMAB
  • Nåværende bruk eller bruk i løpet av de siste 3 månedene av SERMs eller kalsitonin
  • Nåværende bruk eller bruk innen de siste 3 månedene av østrogen
  • Bruk av testosteronbehandling hvis dosen har endret seg i løpet av de siste 3 månedene, eller hvis doseendring eller seponering er planlagt i løpet av de kommende 18 månedene
  • Enhver nåværende eller tidligere bruk av teriparatid, strontium eller parenteralt bisfosfonat
  • Bruk av orale eller parenterale glukokortikoider i mer enn 14 dager i løpet av de siste 6 månedene
  • Omfattende tannarbeid som involverer ekstraksjon eller tannimplantat i løpet av de siste 2 månedene eller planlagt i løpet av de kommende 18 månedene
  • DXA BMD T-score på < -3,0 ved PA-ryggrad, total hofte eller lårhals
  • Nåværende bruk av anti-VEGF medikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Denosumab
Denosumab 60 mg subkutan injeksjon hver 6. måned
Legemiddel: Denosumab
Denosumab vil bli administrert ved postoperative måneder 1, 7 og 13
Andre navn:
  • Prolia
Legemiddel: Zoledronsyre
Zoledronsyre 5 mg vil bli administrert intravenøst ​​i postoperativ måned 19
Andre navn:
  • Relast
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan injeksjon hver 6. måned
Legemiddel: Zoledronsyre
Zoledronsyre 5 mg vil bli administrert intravenøst ​​i postoperativ måned 19
Andre navn:
  • Relast
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert ved postoperative måneder 1, 7 og 13

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i total hoftebeinmineraltetthet
Tidsramme: Preoperativ baseline til postoperativ måned 19
Preoperativ baseline til postoperativ måned 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco
San Francisco VA Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20187525

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere