Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabi ehkäisee nopeaa luukatoa bariatrisen leikkauksen jälkeen

keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
Bariatrinen leikkaus johtaa luun menettämiseen ja lisää murtumariskiä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, pystyykö denosumabi ehkäisemään nopeaa luukatoa, joka ilmenee Roux-en-Y Gastric Bypass -leikkauksen (RYGB) ja sleeve gastrectomy -leikkauksen (SG) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bariatrinen leikkaus on erittäin tehokas painonpudotushoito, mutta yksi näiden toimenpiteiden tahattomista sivuvaikutuksista on nopea luukato ja metabolinen luusairaus. Denosumabi on monoklonaalinen vasta-aine RANKL:lle, joka toimii tehokkaana luun resorption estäjänä. Tutkijat suorittavat satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta arvioidakseen denosumabin kykyä estää luukadon RYGB- tai SG-leikkauksen jälkeen vanhemmilla aikuisilla. Tutkimuksen päätteeksi kaikille osallistujille annetaan tsoledronihappoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, jotka suunnittelevat RYGB- tai SG-leikkausta
  • ≥ 50-vuotiaat miehet, jotka suunnittelevat RYGB- tai SG-leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi bariatrinen leikkaus
  • Paino = 400 lbs (luunkuvauslaitteiden rajoitusten vuoksi)
  • Munuaissairaus
  • Hyperkalsemia tai hypokalsemia
  • Hypomagnesemia
  • Seerumin 25-OH D-vitamiini (25OHD) < 20 ng/ml
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Maksasairaus (AST tai ALT > 2 x normaalin yläraja)
  • HCT < 32 %
  • Pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä) viimeisen vuoden aikana
  • Merkittävä sydän- ja keuhkosairaus
  • Suuri psykiatrinen sairaus
  • Keliakia tai tulehduksellinen suolistosairaus
  • Liiallinen alkoholin tai päihteiden käyttö
  • Pagetin tauti, primaarinen hyperparatyreoosi tai mikä tahansa muu tunnettu synnynnäinen tai hankittu luusairaus kuin osteoporoosi
  • Nykyinen hypertyreoosi tai levotyroksiinin käyttö TSH:n ollessa < 0,1 uIU/ml
  • Loop-diureettien nykyinen käyttö
  • Suun kautta otettavien bisfosfonaattien tai DMAB:n nykyinen käyttö tai käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
  • SERM:ien tai kalsitoniinin nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Estrogeenin nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Testosteronihoidon käyttö, jos annosta on muutettu viimeisen 3 kuukauden aikana tai jos annoksen muutosta tai hoidon lopettamista suunnitellaan seuraavien 18 kuukauden aikana
  • teriparatidin, strontiumin tai minkä tahansa parenteraalisen bisfosfonaatin nykyinen tai aiempi käyttö
  • Suun kautta tai parenteraalisesti annettavien glukokortikoidien käyttö yli 14 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Laaja hammashoitotyö, johon liittyy poisto tai hammasimplantaatti viimeisen 2 kuukauden aikana tai suunnitteilla seuraavien 18 kuukauden aikana
  • DXA BMD T-pisteet < -3,0 PA-selkärangassa, koko lonkassa tai reisiluun kaulassa
  • Nykyinen anti-VEGF-lääkkeen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Denosumabi
Denosumabi 60 mg ihon alle 6 kuukauden välein
Lääke: Denosumabi
Denosumabia annetaan leikkauksen jälkeisinä kuukausina 1, 7 ja 13
Muut nimet:
  • Prolia
Lääke: Tsoledronihappo
Zoledronic Acid 5 mg annetaan suonensisäisesti leikkauksen jälkeisenä kuukautena 19
Muut nimet:
  • Relast
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ihonalainen injektio 6 kuukauden välein
Lääke: Tsoledronihappo
Zoledronic Acid 5 mg annetaan suonensisäisesti leikkauksen jälkeisenä kuukautena 19
Muut nimet:
  • Relast
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan leikkauksen jälkeisinä kuukausina 1, 7 ja 13

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaltaisen lonkkaluun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso postoperatiiviseen kuukauteen 19
Preoperatiivinen lähtötaso postoperatiiviseen kuukauteen 19

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco
San Francisco VA Health Care System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20187525 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Amgen - Investigator Sponsored Study)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa