Деносумаб для предотвращения потери костной массы после бариатрической хирургии
17 октября 2023 г. обновлено: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
Бариатрическая хирургия приводит к потере костной массы и увеличивает риск переломов.
В этом исследовании оценивается, может ли деносумаб предотвратить потерю костной массы с высоким оборотом, которая возникает после операции шунтирования желудка по Ру (RYGB) и рукавной гастрэктомии (SG).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бариатрическая хирургия является высокоэффективным методом снижения веса, но одним из непреднамеренных побочных эффектов этих процедур является потеря костной массы с высоким оборотом и метаболическое заболевание костей.
Деносумаб представляет собой моноклональное антитело к RANKL, которое действует как мощный ингибитор резорбции кости.
Исследователи проводят рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки способности деносумаба предотвращать потерю костной массы после операции RYGB или SG у пожилых людей.
По завершении исследования всем участникам будет назначена золедроновая кислота.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mike Cheney, NP
- Номер телефона: 617-643-9720
- Электронная почта: mccheney@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе, планирующие операцию RYGB или SG
- Мужчины в возрасте ≥ 50 лет, планирующие операцию RYGB или SG
Критерий исключения:
- Предшествующая бариатрическая операция
- Вес = 400 фунтов (из-за ограничений оборудования для визуализации костей)
- Почечная болезнь
- Гиперкальциемия или гипокальциемия
- гипомагниемия
- Сывороточный 25-OH витамин D (25OHD) < 20 нг/мл
- Гиперпаратиреоз
- Болезнь печени (АСТ или АЛТ > 2 x верхний предел нормы)
- HCT < 32%
- Злокачественное новообразование в анамнезе (кроме базальноклеточного рака) за последний 1 год
- Серьезное сердечно-легочное заболевание
- Основное психическое заболевание
- История целиакии или воспалительного заболевания кишечника
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Болезнь Педжета, первичный гиперпаратиреоз или любое другое известное врожденное или приобретенное заболевание костей, кроме остеопороза.
- Текущий гипертиреоз или применение левотироксина при уровне ТТГ < 0,1 мМЕ/мл
- Текущее использование петлевых диуретиков
- Текущее использование или использование в течение последних 12 месяцев пероральных бисфосфонатов или DMAB
- Текущее использование или использование в течение последних 3 месяцев СЭРМ или кальцитонина
- Текущее использование или использование в течение последних 3 месяцев эстрогена
- Использование терапии тестостероном, если доза изменилась в течение последних 3 месяцев, или если изменение дозы или прекращение лечения планируется в ближайшие 18 месяцев.
- Любое текущее или предыдущее использование терипаратида, стронция или любого парентерального бисфосфоната
- Использование пероральных или парентеральных глюкокортикоидов более 14 дней в течение последних 6 месяцев.
- Обширные стоматологические работы, связанные с удалением или имплантацией зубов в течение последних 2 месяцев или планируемые в ближайшие 18 месяцев.
- DXA BMD T-критерий <-3,0 в переднезадней части позвоночника, всего бедра или шейки бедра
- Текущее использование препарата против VEGF
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деносумаб
Деносумаб 60 мг подкожно каждые 6 месяцев.
|
Деносумаб будет вводиться через 1, 7 и 13 месяцев после операции.
Другие имена:
Золедроновая кислота 5 мг будет вводиться внутривенно через 19 месяцев после операции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо каждые 6 месяцев.
|
Золедроновая кислота 5 мг будет вводиться внутривенно через 19 месяцев после операции.
Другие имена:
Плацебо будет вводиться через 1, 7 и 13 месяцев после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение общей минеральной плотности бедренной кости
Временное ограничение: От исходного уровня до операции до 19 месяца после операции
|
От исходного уровня до операции до 19 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lindeman KG, Greenblatt LB, Rourke C, Bouxsein ML, Finkelstein JS, Yu EW. Longitudinal 5-Year Evaluation of Bone Density and Microarchitecture After Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Nov 1;103(11):4104-4112. doi: 10.1210/jc.2018-01496.
- Yu EW, Kim SC, Sturgeon DJ, Lindeman KG, Weissman JS. Fracture Risk After Roux-en-Y Gastric Bypass vs Adjustable Gastric Banding Among Medicare Beneficiaries. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):746-753. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1157.
- Schafer AL, Kazakia GJ, Vittinghoff E, Stewart L, Rogers SJ, Kim TY, Carter JT, Posselt AM, Pasco C, Shoback DM, Black DM. Effects of Gastric Bypass Surgery on Bone Mass and Microarchitecture Occur Early and Particularly Impact Postmenopausal Women. J Bone Miner Res. 2018 Jun;33(6):975-986. doi: 10.1002/jbmr.3371. Epub 2018 Feb 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20187525
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .