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비만 수술 후 높은 회전율 뼈 손실을 예방하는 데노수맙

2023년 10월 17일 업데이트: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
Bariatric 수술은 뼈 손실로 이어지고 골절 위험을 증가시킵니다. 이 연구는 denosumab이 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 및 위소매절제술(SG) 수술 후 발생하는 고회전 골 손실을 예방할 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

Bariatric 수술은 매우 효과적인 체중 감량 치료법이지만 이러한 절차의 의도하지 않은 부작용 중 하나는 높은 전환율 뼈 손실 및 대사성 뼈 질환입니다. 데노수맙은 RANKL에 대한 단일클론 항체로 강력한 골흡수 억제제 역할을 한다. 연구자들은 노인의 RYGB 또는 SG 수술 후 뼈 손실을 예방하는 denosumab의 능력을 평가하기 위해 무작위 위약 대조 시험을 수행하고 있습니다. 연구가 끝나면 모든 참가자에게 졸레드론산이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RYGB 또는 SG 수술을 계획 중인 폐경 후 여성
  • RYGB 또는 SG 수술을 계획 중인 50세 이상의 남성

제외 기준:

  • 이전 비만 수술
  • 무게 = 400lbs(뼈 이미징 장비의 한계로 인해)
  • 신장 질환
  • 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증
  • 저마그네슘혈증
  • 혈청 25-OH 비타민 D(25OHD) < 20ng/mL
  • 부갑상선기능항진증
  • 간 질환(AST 또는 ALT > 2 x 정상 상한)
  • HCT < 32%
  • 지난 1년 동안 악성 종양(기저 세포 암종 제외)의 병력
  • 중대한 심폐질환
  • 주요 정신 질환
  • 체강 질병 또는 염증성 장 질환의 병력
  • 과도한 알코올 또는 약물 남용
  • 파제트병, 원발성 부갑상샘기능항진증 또는 골다공증 이외의 알려진 선천성 또는 후천성 골질환
  • 현재 갑상선기능항진증 또는 TSH < 0.1 uIU/mL의 레보티록신 사용
  • 루프 이뇨제의 현재 사용
  • 경구 비스포스포네이트 또는 DMAB의 현재 사용 또는 지난 12개월 동안의 사용
  • SERM 또는 칼시토닌의 현재 사용 또는 지난 3개월 이내의 사용
  • 현재 사용 또는 지난 3개월 이내의 에스트로겐 사용
  • 지난 3개월 이내에 용량이 변경되었거나 향후 18개월 내에 용량 변경 또는 중단이 계획된 경우 테스토스테론 요법 사용
  • 테리파라타이드, 스트론튬 또는 모든 비경구 비스포스포네이트의 현재 또는 이전 사용
  • 지난 6개월 동안 14일 이상 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드 사용
  • 지난 2개월 이내 또는 향후 18개월 내에 계획된 발치 또는 치과 임플란트를 포함하는 광범위한 치과 치료
  • PA 척추, 전체 고관절 또는 대퇴골 경부에서 < -3.0의 DXA BMD T-점수
  • 항-VEGF 약물의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데노수맙
데노수맙 60mg을 6개월마다 피하주사
데노수맙은 수술 후 1, 7, 13개월에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 프롤리아
Zoledronic Acid 5mg은 수술 후 19개월에 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 재클래스트
위약 비교기: 위약
6개월마다 위약 피하주사
Zoledronic Acid 5mg은 수술 후 19개월에 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 재클래스트
위약은 수술 후 1, 7, 13개월에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 엉덩이 뼈 미네랄 밀도의 백분율 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 19개월까지
수술 전 기준선에서 수술 후 19개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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뼈 손실에 대한 임상 시험

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