Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denosumab for at forhindre knogletab med høj omsætning efter fedmekirurgi

17. oktober 2023 opdateret af: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
Fedmekirurgi fører til knogletab og øger risikoen for brud. Denne undersøgelse evaluerer, om denosumab kan forhindre det knogletab med høj omsætning, der opstår efter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) og sleeve gastrectomy (SG) operation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedmekirurgi er en yderst effektiv vægttabsbehandling, men en af ​​de utilsigtede bivirkninger ved disse procedurer er knogletab med høj omsætning og metabolisk knoglesygdom. Denosumab er et monoklonalt antistof mod RANKL, der virker som en potent hæmmer af knogleresorption. Efterforskerne udfører et randomiseret placebokontrolleret forsøg for at evaluere denosumabs evne til at forhindre knogletab efter RYGB- eller SG-kirurgi hos ældre voksne. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle deltagere få zoledronsyre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder, der planlægger RYGB- eller SG-kirurgi
  • Mænd i alderen ≥ 50 år, der planlægger RYGB eller SG operation

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk operation
  • Vægt = 400 lbs (på grund af begrænsninger af knoglebilleddannelsesudstyr)
  • Nyresygdom
  • Hypercalcæmi eller hypocalcæmi
  • Hypomagnesæmi
  • Serum 25-OH vitamin D (25OHD) < 20 ng/ml
  • Hyperparathyroidisme
  • Leversygdom (AST eller ALAT > 2 x øvre normalgrænse)
  • HCT < 32 %
  • Anamnese med malignitet (undtagen basalcellekarcinom) inden for det seneste 1 år
  • Betydelig hjerte-lungesygdom
  • Større psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Overdreven alkohol- eller stofmisbrug
  • Pagets sygdom, primær hyperparathyroidisme eller enhver anden kendt medfødt eller erhvervet knoglesygdom bortset fra osteoporose
  • Aktuel hyperthyroidisme eller brug af levothyroxin med TSH < 0,1 uIU/ml
  • Nuværende brug af loop-diuretika
  • Nuværende brug eller brug inden for de seneste 12 måneder af orale bisfosfonater eller DMAB
  • Nuværende brug eller brug inden for de seneste 3 måneder af SERMs eller calcitonin
  • Nuværende brug eller brug inden for de seneste 3 måneder af østrogen
  • Brug af testosteronbehandling, hvis dosis er ændret inden for de sidste 3 måneder, eller hvis dosisændring eller seponering er planlagt inden for de kommende 18 måneder
  • Enhver nuværende eller tidligere brug af teriparatid, strontium eller ethvert parenteralt bisfosfonat
  • Brug af orale eller parenterale glukokortikoider i mere end 14 dage inden for de seneste 6 måneder
  • Omfattende tandarbejde, der involverer ekstraktion eller tandimplantat inden for de seneste 2 måneder eller planlagt i de kommende 18 måneder
  • DXA BMD T-score på < -3,0 ved PA-rygsøjlen, total hofte eller lårbenshals
  • Nuværende brug af anti-VEGF-lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denosumab
Denosumab 60 mg subkutan injektion hver 6. måned
Medicin: Denosumab
Denosumab vil blive administreret efter den postoperative måned 1, 7 og 13
Andre navne:
  • Prolia
Medicin: Zoledronsyre
Zoledronsyre 5 mg vil blive administreret intravenøst ​​i postoperativ måned 19
Andre navne:
  • Genlast
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan injektion hver 6. måned
Medicin: Zoledronsyre
Zoledronsyre 5 mg vil blive administreret intravenøst ​​i postoperativ måned 19
Andre navne:
  • Genlast
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret i postoperative måneder 1, 7 og 13

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i total hofteknoglemineraltæthed
Tidsramme: Præoperativ baseline til postoperativ måned 19
Præoperativ baseline til postoperativ måned 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco
San Francisco VA Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20187525

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner