- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04087096
Denosumab k prevenci úbytku kostní hmoty s vysokým obratem po bariatrické chirurgii
17. října 2023 aktualizováno: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
Bariatrická chirurgie vede ke ztrátě kostní hmoty a zvyšuje riziko zlomenin.
Tato studie hodnotí, zda denosumab může zabránit úbytku kostní hmoty s vysokým obratem, ke kterému dochází po operaci Roux-en-Y Gastrický bypass (RYGB) a rukávové gastrektomii (SG).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bariatrická chirurgie je vysoce účinná léčba hubnutí, ale jedním z nezamýšlených vedlejších účinků těchto postupů je úbytek kostní hmoty s vysokým obratem a metabolické onemocnění kostí.
Denosumab je monoklonální protilátka proti RANKL, která působí jako silný inhibitor kostní resorpce.
Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou placebem kontrolovanou studii, aby vyhodnotili schopnost denosumabu zabránit ztrátě kostní hmoty po operaci RYGB nebo SG u starších dospělých.
Na závěr studie bude všem účastníkům podána kyselina zoledronová.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze, které plánují operaci RYGB nebo SG
- Muži ve věku ≥ 50 let, kteří plánují operaci RYGB nebo SG
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bariatrická operace
- Hmotnost = 400 liber (kvůli omezením vybavení pro zobrazování kostí)
- Nemoc ledvin
- Hyperkalcémie nebo hypokalcémie
- Hypomagnezémie
- Sérový 25-OH vitamín D (25OHD) < 20 ng/ml
- Hyperparatyreóza
- Onemocnění jater (AST nebo ALT > 2 x horní normální hranice)
- HCT < 32 %
- Anamnéza malignity (kromě bazaliomu) za poslední 1 rok
- Významné kardiopulmonální onemocnění
- Závažné psychiatrické onemocnění
- Anamnéza celiakie nebo zánětlivého onemocnění střev
- Nadměrné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Pagetova choroba, primární hyperparatyreóza nebo jakékoli jiné známé vrozené nebo získané onemocnění kostí jiné než osteoporóza
- Současná hypertyreóza nebo užívání levothyroxinu s TSH < 0,1 uIU/ml
- Současné užívání kličkových diuretik
- Současné užívání nebo užívání v posledních 12 měsících perorálních bisfosfonátů nebo DMAB
- Současné užívání nebo užívání během posledních 3 měsíců SERM nebo kalcitoninu
- Současné užívání nebo užívání během posledních 3 měsíců estrogenu
- Užívání testosteronové terapie, pokud se během posledních 3 měsíců změnila dávka nebo pokud je v následujících 18 měsících plánována změna dávky nebo přerušení léčby
- Jakékoli současné nebo předchozí použití teriparatidu, stroncia nebo jakéhokoli parenterálního bisfosfonátu
- Užívání perorálních nebo parenterálních glukokortikoidů po dobu delší než 14 dní během posledních 6 měsíců
- Rozsáhlá stomatologická práce zahrnující extrakci nebo zubní implantát během posledních 2 měsíců nebo plánovaná v následujících 18 měsících
- DXA BMD T-skóre < -3,0 v PA páteři, celkové kyčli nebo krčku stehenní kosti
- Současné užívání léku proti VEGF
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Denosumab
Denosumab 60 mg subkutánní injekce každých 6 měsíců
|
Denosumab bude podáván v pooperačním měsíci 1, 7 a 13
Ostatní jména:
Kyselina zoledronová 5 mg bude podána intravenózně v pooperačním měsíci 19
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo subkutánní injekce každých 6 měsíců
|
Kyselina zoledronová 5 mg bude podána intravenózně v pooperačním měsíci 19
Ostatní jména:
Placebo bude podáváno v pooperačním měsíci 1, 7 a 13
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procentuální změna celkové minerální hustoty kyčelních kostí
Časové okno: Předoperační výchozí stav až pooperační měsíc 19
|
Předoperační výchozí stav až pooperační měsíc 19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lindeman KG, Greenblatt LB, Rourke C, Bouxsein ML, Finkelstein JS, Yu EW. Longitudinal 5-Year Evaluation of Bone Density and Microarchitecture After Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Nov 1;103(11):4104-4112. doi: 10.1210/jc.2018-01496.
- Yu EW, Kim SC, Sturgeon DJ, Lindeman KG, Weissman JS. Fracture Risk After Roux-en-Y Gastric Bypass vs Adjustable Gastric Banding Among Medicare Beneficiaries. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):746-753. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1157.
- Schafer AL, Kazakia GJ, Vittinghoff E, Stewart L, Rogers SJ, Kim TY, Carter JT, Posselt AM, Pasco C, Shoback DM, Black DM. Effects of Gastric Bypass Surgery on Bone Mass and Microarchitecture Occur Early and Particularly Impact Postmenopausal Women. J Bone Miner Res. 2018 Jun;33(6):975-986. doi: 10.1002/jbmr.3371. Epub 2018 Feb 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20187525
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta kostí
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Denosumab
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.DokončenoPostmenopauzální osteoporózaPolsko
-
AmgenDokončenoZdravý dobrovolníkSpojené státy
-
AmgenDokončenoPostmenopauzální osteoporózaSpojené státy, Dánsko, Polsko, Kanada
-
Borstkanker Onderzoek GroepAmgenStaženo
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktivní, ne náborMetastatický karcinom prsu | Kostní metastázy | Metastatický karcinom prostatyŠvýcarsko, Německo, Rakousko
-
Luye Pharma Group Ltd.ParexelDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoKarcinom vaječníkůSpojené státy, Izrael
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...NáborFibrózní dysplazieSpojené státy
-
Shanghai JMT-Bio Inc.DokončenoGiant Cell Tumor of BoneČína