Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denosumab k prevenci úbytku kostní hmoty s vysokým obratem po bariatrické chirurgii

1. října 2025 aktualizováno: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
Bariatrická chirurgie vede ke ztrátě kostní hmoty a zvyšuje riziko zlomenin. Tato studie hodnotí, zda denosumab může zabránit úbytku kostní hmoty s vysokým obratem, ke kterému dochází po operaci Roux-en-Y Gastrický bypass (RYGB) a rukávové gastrektomii (SG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bariatrická chirurgie je vysoce účinná léčba hubnutí, ale jedním z nezamýšlených vedlejších účinků těchto postupů je úbytek kostní hmoty s vysokým obratem a metabolické onemocnění kostí. Denosumab je monoklonální protilátka proti RANKL, která působí jako silný inhibitor kostní resorpce. Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou placebem kontrolovanou studii, aby vyhodnotili schopnost denosumabu zabránit ztrátě kostní hmoty po operaci RYGB nebo SG u starších dospělých. Na závěr studie bude všem účastníkům podána kyselina zoledronová.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze, které plánují operaci RYGB nebo SG
  • Muži ve věku ≥ 50 let, kteří plánují operaci RYGB nebo SG

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí bariatrická operace
  • Hmotnost = 400 liber (kvůli omezením vybavení pro zobrazování kostí)
  • Nemoc ledvin
  • Hyperkalcémie nebo hypokalcémie
  • Hypomagnezémie
  • Sérový 25-OH vitamín D (25OHD) < 20 ng/ml
  • Hyperparatyreóza
  • Onemocnění jater (AST nebo ALT > 2 x horní normální hranice)
  • HCT < 32 %
  • Anamnéza malignity (kromě bazaliomu) za poslední 1 rok
  • Významné kardiopulmonální onemocnění
  • Závažné psychiatrické onemocnění
  • Anamnéza celiakie nebo zánětlivého onemocnění střev
  • Nadměrné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Pagetova choroba, primární hyperparatyreóza nebo jakékoli jiné známé vrozené nebo získané onemocnění kostí jiné než osteoporóza
  • Současná hypertyreóza nebo užívání levothyroxinu s TSH < 0,1 uIU/ml
  • Současné užívání kličkových diuretik
  • Současné užívání nebo užívání v posledních 12 měsících perorálních bisfosfonátů nebo DMAB
  • Současné užívání nebo užívání během posledních 3 měsíců SERM nebo kalcitoninu
  • Současné užívání nebo užívání během posledních 3 měsíců estrogenu
  • Užívání testosteronové terapie, pokud se během posledních 3 měsíců změnila dávka nebo pokud je v následujících 18 měsících plánována změna dávky nebo přerušení léčby
  • Jakékoli současné nebo předchozí použití teriparatidu, stroncia nebo jakéhokoli parenterálního bisfosfonátu
  • Užívání perorálních nebo parenterálních glukokortikoidů po dobu delší než 14 dní během posledních 6 měsíců
  • Rozsáhlá stomatologická práce zahrnující extrakci nebo zubní implantát během posledních 2 měsíců nebo plánovaná v následujících 18 měsících
  • DXA BMD T-skóre < -3,0 v PA páteři, celkové kyčli nebo krčku stehenní kosti
  • Současné užívání léku proti VEGF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denosumab
Denosumab 60 mg subkutánní injekce každých 6 měsíců
Lék: Denosumab
Denosumab bude podáván v pooperačním měsíci 1, 7 a 13
Ostatní jména:
  • Prolia
Lék: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová 5 mg bude podána intravenózně v pooperačním měsíci 19
Ostatní jména:
  • Reclast
Komparátor placeba: Placebo
Placebo subkutánní injekce každých 6 měsíců
Lék: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová 5 mg bude podána intravenózně v pooperačním měsíci 19
Ostatní jména:
  • Reclast
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno v pooperačním měsíci 1, 7 a 13

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna celkové hustoty kostních minerálů v kyčli
Časové okno: Od předoperační výchozí hodnoty do 19. měsíce po operaci
Od předoperační výchozí hodnoty do 19. měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

University of California, San Francisco
San Francisco VA Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20187525 (Jiné číslo grantu/financování: Amgen - Investigator Sponsored Study)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit